Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití virtuální reality k ovládání audio-vizuálních vstupů během léčby ketaminem/esketaminem (VR-KET)

27. února 2025 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumníků je prozkoumat roli audiovizuálních vstupů během léčby ketaminem/esketaminem při ovlivnění snášenlivosti a účinnosti léčby depresivních epizod tím, že pacientům poskytnou relaxační prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu a sluchátek s potlačením hluku a zhodnotí, zda tyto nástroje mohou zlepšit snášenlivost a účinnost léčby ketaminem/esketaminem

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Pacienti musí absolvovat akutní sérii léčby a týdenní optimalizační fáze léčby ketaminem/esketaminem a v současné době dostávají pokračovací/udržovací léčbu Písemný souhlas s postupy studie
  • Schopnost a ochota, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat postup studie a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové nebo zrakové postižení v míře, která by narušovala schopnost vidět nebo slyšet obsah VR.
  • Potíže s porozuměním mluvené nebo psané angličtiny
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Demence nebo jiná kognitivní porucha nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost subjektu porozumět postupu studie (podle úsudku zkoušejícího)
  • Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, kterou zkoušející posoudí, by účastníka vystavila dalšímu nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo by narušila schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Byl dříve zařazen/randomizován do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Toto jediné rameno bude zahrnovat všechny účastníky studie, kteří všichni obdrží intervenci
Přístroj: Virtuální realita
Zařízení a obsah virtuální reality budou použity k ovlivnění a ovládání audiovizuálního vnímání pacientů během jediné léčby ketaminem/esketaminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby VR hodnocená kvalitativní zprávou
Časové okno: základní linie a léčba bezprostředně po VR
Snášenlivost léčby VR bude hodnocena kvalitativní zprávou, otevřenou otázkou, kde může účastník popsat jakékoli obavy, které nejsou pokryty hodnocením SAFTEE.
základní linie a léčba bezprostředně po VR
Bezpečnost léčby VR hodnocená hodnocením Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Časové okno: výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Hodnocení SAFTEE bude použito k posouzení nežádoucích příhod během studie podle počtu účastníků, kteří měli během studie nějaké nežádoucí příhody.
výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Změna v celkové spokojenosti s léčbou mezi léčebnými sezeními před VR a VR
Časové okno: Základní a ihned po ošetření VR
Účinnost bude hodnocena rozdílem v celkové spokojenosti s léčbou (pomocí Likertovy škály) mezi léčebnými sezeními před VR a VR. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčebným zážitkem.
Základní a ihned po ošetření VR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály 5D-ASC
Časové okno: výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
5D-ASC měří změněné stavy vědomí a obsahuje 94 položek pomocí vizuálních analogových vah. Skóre pro každého bude vypočítáno od 0 do 100 na základě měření toho, kde účastník nakreslil čáru. Každá subškála je pak mediánem skóre z předem definovaného seznamu položek (např. subškála 2 je mediánem položek 9,81,94). Vyšší skóre znamená více změněný stav vědomí.
výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Změna celkového skóre 5D-ASC
Časové okno: výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
5D-ASC měří změněné stavy vědomí a obsahuje 94 položek (vizuální analogové stupnice. Skóre pro každého bude vypočítáno od 0 do 100 na základě měření toho, kde účastník nakreslil čáru. Celkové skóre je medián všech položek. Vyšší skóre znamená více změněný stav vědomí.
výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Změna ve stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: základní linie, 40 minut a ihned po ošetření VR
CADSS je strukturovaný klinický rozhovor o 23 položkách k posouzení disociace stavu hodnoceného klinickými lékaři. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost disociativních zkušeností.
základní linie, 40 minut a ihned po ošetření VR
Změna ve zkušenostech účastníků
Časové okno: výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Zkušenost účastníka bude posouzena vlastní zprávou o tom, zda se jednalo o „příjemný vs nepříjemný zážitek“ pomocí Likertovy škály. Skóre od 0 do 11, přičemž vyšší skóre znamená příjemnější zážitek.
výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
Změna úrovně relaxace
Časové okno: výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR
„Úroveň relaxace“ bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice s celkovým rozsahem skóre od 0 do 11. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň relaxace.
výchozí, během léčby VR a bezprostředně po léčbě VR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036184
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit