Použití virtuální reality k ovládání audio-vizuálních vstupů během léčby ketaminem/esketaminem (VR-KET)
14. července 2026 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumníků je prozkoumat roli audiovizuálních vstupů během léčby ketaminem/esketaminem při ovlivnění snášenlivosti a účinnosti léčby depresivních epizod tím, že pacientům poskytnou relaxační prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu a sluchátek s potlačením hluku a zhodnotí, zda tyto nástroje mohou zlepšit snášenlivost a účinnost léčby ketaminem/esketaminem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Pacienti musí absolvovat akutní sérii léčby a týdenní optimalizační fáze léčby ketaminem/esketaminem a v současné době dostávají pokračovací/udržovací léčbu Písemný souhlas s postupy studie
- Schopnost a ochota, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat postup studie a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Sluchové nebo zrakové postižení v míře, která by narušovala schopnost vidět nebo slyšet obsah VR.
- Potíže s porozuměním mluvené nebo psané angličtiny
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Demence nebo jiná kognitivní porucha nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost subjektu porozumět postupu studie (podle úsudku zkoušejícího)
- Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, kterou zkoušející posoudí, by účastníka vystavila dalšímu nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo by narušila schopnost subjektu účastnit se studie.
- Byl dříve zařazen/randomizován do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Toto jediné rameno bude zahrnovat všechny účastníky studie, kteří všichni obdrží intervenci
|
Zařízení a obsah virtuální reality budou použity k ovlivnění a ovládání audiovizuálního vnímání pacientů během jediné léčby ketaminem/esketaminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Časové okno: Immediately post-VR treatment
|
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
|
Immediately post-VR treatment
|
|
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Časové okno: baseline up to Immediately post-VR treatment
|
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
|
baseline up to Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Časové okno: Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
|
Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Časové okno: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in 5D-ASC Total Score
Časové okno: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Časové okno: baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
|
baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
|
Change in Participant Experience
Časové okno: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Level of Relaxation
Časové okno: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036184
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .