Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtuell virkelighet for å kontrollere de audiovisuelle inngangene under ketamin/esketaminbehandling (VR-KET)

14. juli 2026 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til audiovisuelle input under behandling med ketamin/esketamin i å påvirke tolerabiliteten og effektiviteten av behandlingen av depressive episoder, ved å gi pasienter et avslappende miljø ved å bruke virtual reality-briller og støyreduserende hodetelefoner, og vurdere om disse verktøyene kan forbedre toleranse og effektivitet av behandling med ketamin/esketamin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år
  • Pasienter må ha fullført akuttserien med behandling og ukentlige optimaliseringsfaser av ketamin/esketaminbehandling, og for tiden motta fortsettelse/vedlikeholdsbehandling Skriftlig samtykke til studieprosedyrene
  • Evne og vilje, etter utrederens vurdering, til å etterleve studieprosedyre og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørsels- eller synshemming i en grad som ville forstyrre evnen til å se eller høre VR-innhold.
  • Vanskeligheter med å forstå muntlig eller skriftlig engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Demens eller annen kognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming som vil svekke forsøkspersonens evne til å forstå studieprosedyren (per etterforskers vurdering)
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil sette deltakeren i ytterligere urimelig risiko på grunn av studiedeltakelse eller ville svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Ble tidligere registrert/randomisert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarmen vil inkludere alle deltakerne i studien, som alle vil motta intervensjonen
Enhet: Virtuell virkelighet
Virtual reality utstyr og innhold vil bli brukt til å påvirke og kontrollere den audiovisuelle oppfatningen av pasienter under en enkelt behandling med ketamin/esketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Tidsramme: Immediately post-VR treatment
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment. Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
Immediately post-VR treatment
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Tidsramme: baseline up to Immediately post-VR treatment
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
baseline up to Immediately post-VR treatment
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Tidsramme: Baseline, during and immediately post VR treatment session
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions. Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
Baseline, during and immediately post VR treatment session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales. Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line. Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94). Higher scores means more altered state of consciousness.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in 5D-ASC Total Score
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales. Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line. Total score is the median of all items. Higher scores means more altered state of consciousness.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, during VR and immediately post VR treatment
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians. Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme). Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
baseline, during VR and immediately post VR treatment
Change in Participant Experience
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale. Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in Level of Relaxation
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11. Higher scores indicate a higher level of relaxation.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000036184
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere