Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda virtuell verklighet för att kontrollera de audiovisuella ingångarna under ketamin/esketaminbehandling (VR-KET)

22 april 2024 uppdaterad av: Yale University
Utredarna syftar till att undersöka vilken roll audiovisuella input har under behandling med ketamin/esketamin för att påverka tolerabiliteten och effektiviteten av behandlingen av depressiva episoder, genom att ge patienterna en avkopplande miljö med hjälp av virtual reality-glasögon och brusreducerande hörlurar, och bedöma om dessa verktyg kan förbättra tolerabilitet och effektivitet av behandling med ketamin/esketamin

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år
  • Patienterna måste ha genomfört den akuta serien av behandlingar och veckooptimeringsfaserna av ketamin/esketaminbehandling och för närvarande erhåller fortsättnings-/underhållsbehandling. Skriftligt samtycke till studieprocedurerna
  • Förmåga och vilja att, enligt utredarens bedömning, följa studieförfarandet och studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Hörsel- eller synnedsättning i den grad som skulle störa förmågan att se eller höra VR-innehåll.
  • Svårigheter att förstå talad eller skrift engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Demens eller annan kognitiv störning eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle försämra försökspersonens förmåga att förstå studieproceduren (enligt utredarens bedömning)
  • Varje annan medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som utredaren bedömer skulle utsätta deltagaren för ytterligare otillbörlig risk på grund av studiedeltagande eller skulle försämra försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Var tidigare inskriven/randomiserad i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna enda arm kommer att inkludera alla deltagare i studien, som alla kommer att få interventionen
Enhet: Virtuell verklighet
Virtual reality-utrustning och innehåll kommer att användas för att påverka och kontrollera den audiovisuella uppfattningen av patienter under en enda behandling med ketamin/esketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av VR-behandling bedömd av kvalitativ rapport
Tidsram: baseline och omedelbart efter VR-behandling
Toleransen för VR-behandling kommer att bedömas genom en kvalitativ rapport, en öppen fråga där deltagaren får beskriva eventuella problem som inte omfattas av SAFTEE-bedömningen.
baseline och omedelbart efter VR-behandling
Säkerheten för VR-behandling utvärderad genom Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) bedömning
Tidsram: baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
SAFTEE-bedömningen kommer att användas för att bedöma biverkningar under försöket med antalet deltagare som hade några biverkningar under studien.
baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
Förändring i den övergripande behandlingsupplevelsen tillfredsställelse mellan behandlingssessionerna före VR och VR
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter VR-behandlingssession
Effekten kommer att bedömas av skillnaden i övergripande tillfredsställelse av behandlingsupplevelsen (via Likert-skalan) mellan behandlingssessionerna före VR och VR. Totalpoäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med behandlingsupplevelsen.
Baslinje och omedelbart efter VR-behandlingssession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 5-dimensionellt förändrade medvetandetillstånds frågeformulär (5D-ASC) subskalapoäng
Tidsram: baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
5D-ASC mäter förändrade medvetandetillstånd och innehåller 94 föremål som använder visuella analoga skalor. Poäng för varje kommer att beräknas från 0 till 100 baserat på mätning av var deltagaren har dragit gränsen. Sedan är varje delskala medianpoängen från en fördefinierad lista med objekt (t.ex. underskala 2 är medianvärdet för objekten 9,81,94). Högre poäng betyder mer förändrat medvetandetillstånd.
baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
Förändring i 5D-ASC totalpoäng
Tidsram: baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
5D-ASC mäter förändrade medvetandetillstånd och innehåller 94 objekt (visuella analoga skalor. Poäng för varje kommer att beräknas från 0 till 100 baserat på mätning av var deltagaren har dragit gränsen. Totalpoäng är medianen för alla poster. Högre poäng betyder mer förändrat medvetandetillstånd.
baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
Förändring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter och omedelbart efter VR-behandling
CADSS är en strukturerad klinisk intervju med 23 punkter för att bedöma tillståndsdissociation bedömd av kliniker. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng varierar från 0-92 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av dissociativa upplevelser.
baslinje, 40 minuter och omedelbart efter VR-behandling
Förändring i deltagarupplevelse
Tidsram: baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
Deltagarupplevelsen kommer att bedömas genom självrapportering om det var en "trevlig vs obehaglig upplevelse" med hjälp av en Likert-skala. Poäng från 0-11 med högre poäng som indikerar en trevligare upplevelse.
baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
Förändring i nivå av avslappning
Tidsram: baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling
"Nivån av avslappning" kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala med totalpoäng från 0 till 11. Högre poäng indikerar en högre nivå av avslappning.
baseline, under VR-behandling och Omedelbart efter VR-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036184
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera