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使用虚拟现实控制氯胺酮/艾氯胺酮治疗期间的视听输入 (VR-KET)

2024年4月22日 更新者：Yale University
研究人员旨在通过使用虚拟现实护目镜和降噪耳机为患者提供放松的环境，并评估这些工具是否可以改善抑郁发作的耐受性和有效性，从而研究氯胺酮/艾氯胺酮治疗期间视听输入的作用。氯胺酮/艾氯胺酮治疗的耐受性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 患者必须已完成氯胺酮/艾氯胺酮治疗的急性系列治疗和每周优化阶段，并且目前正在接受继续/维持治疗 研究程序的书面同意
  • 根据研究者的判断，有能力和意愿遵守研究程序和研究要求。

排除标准：

  • 听力或视力障碍程度会影响观看或听到 VR 内容的能力。
  • 难以理解英语口语或书面语
  • 无法提供知情同意书
  • 痴呆或其他认知障碍或智力障碍会损害受试者理解研究程序的能力（根据研究者的判断）
  • 研究者判断的任何其他医学或精神合并症都会使参与者因参与研究而面临额外的不当风险，或者会损害受试者参与研究的能力。
  • 之前已入组/随机参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
这个单臂将包括研究的所有参与者，他们都将接受干预
设备：虚拟现实
虚拟现实设备和内容将用于影响和控制患者在氯胺酮/艾氯胺酮单次治疗期间的视听感知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过定性报告评估 VR 治疗的耐受性
大体时间：基线和 VR 治疗后立即
VR 治疗的耐受性将通过定性报告进行评估，这是一个开放式问题，允许参与者描述 SAFTEE 评估未涵盖的任何问题。
基线和 VR 治疗后立即
通过治疗紧急事件系统评估 (SAFTEE) 评估 VR 治疗的安全性
大体时间：基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
SAFTEE 评估将用于根据研究期间发生任何不良事件的参与者数量来评估试验期间的不良事件。
基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
VR 前治疗疗程和 VR 治疗疗程之间整体治疗体验满意度的变化
大体时间：基线和 VR 治疗后立即
疗效将根据 VR 前治疗疗程和 VR 治疗疗程之间整体治疗体验满意度（通过李克特量表）的差异进行评估。 总分范围从 0 到 10，分数越高表明对治疗体验的满意度越高。
基线和 VR 治疗后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 维意识改变状态问卷 (5D-ASC) 子量表分数的变化
大体时间：基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
5D-ASC 使用视觉模拟量表测量意识状态的改变，包含 94 个项目。 每个人的分数将根据参与者划线的位置进行计算，从 0 到 100 分。 然后，每个子量表是预定义项目列表的中值分数（例如，子量表 2 是项目 9、81、94 的中值）。 分数越高意味着意识状态的改变越大。
基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
5D-ASC 总分变化
大体时间：基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
5D-ASC 测量意识状态的改变，包含 94 个项目（视觉模拟量表。 每个人的分数将根据参与者划线的位置进行计算，从 0 到 100 分。 总分是所有项目的中位数。 分数越高意味着意识状态的改变越大。
基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 的变化
大体时间：基线、40 分钟和 VR 治疗后立即
CADSS 是一项包含 23 项的结构化临床访谈，用于评估临床医生对状态分离的评价。 每个项目的评分范围为 0（完全不）到 4（非常）。 总分范围为 0-92，分数越高表明解离体验越严重。
基线、40 分钟和 VR 治疗后立即
参与者体验的变化
大体时间：基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
将使用李克特量表通过自我报告来评估参与者的体验是否是“愉快与不愉快的经历”。 分数从 0 到 11，分数越高表示体验越愉快。
基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
放松程度的变化
大体时间：基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即
“放松程度”将使用李克特量表进行评分，总分范围为0至11。 分数越高表示放松程度越高。
基线、VR 治疗期间和 VR 治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Sina Nikayin, MD、Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000036184
  • 000 (其他标识符：CTGTY)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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