使用虚拟现实控制氯胺酮/艾氯胺酮治疗期间的视听输入 (VR-KET)
2026年7月14日 更新者：Yale University
研究人员旨在通过使用虚拟现实护目镜和降噪耳机为患者提供放松的环境，并评估这些工具是否可以改善抑郁发作的耐受性和有效性，从而研究氯胺酮/艾氯胺酮治疗期间视听输入的作用。氯胺酮/艾氯胺酮治疗的耐受性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁
- 患者必须已完成氯胺酮/艾氯胺酮治疗的急性系列治疗和每周优化阶段，并且目前正在接受继续/维持治疗 研究程序的书面同意
- 根据研究者的判断，有能力和意愿遵守研究程序和研究要求。
排除标准：
- 听力或视力障碍程度会影响观看或听到 VR 内容的能力。
- 难以理解英语口语或书面语
- 无法提供知情同意书
- 痴呆或其他认知障碍或智力障碍会损害受试者理解研究程序的能力（根据研究者的判断）
- 研究者判断的任何其他医学或精神合并症都会使参与者因参与研究而面临额外的不当风险，或者会损害受试者参与研究的能力。
- 之前已入组/随机参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
这个单臂将包括研究的所有参与者，他们都将接受干预
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虚拟现实设备和内容将用于影响和控制患者在氯胺酮/艾氯胺酮单次治疗期间的视听感知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
大体时间：Immediately post-VR treatment
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Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
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Immediately post-VR treatment
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Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
大体时间：baseline up to Immediately post-VR treatment
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The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
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baseline up to Immediately post-VR treatment
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Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
大体时间：Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
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Baseline, during and immediately post VR treatment session
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
大体时间：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in 5D-ASC Total Score
大体时间：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
大体时间：baseline, during VR and immediately post VR treatment
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The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
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baseline, during VR and immediately post VR treatment
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Change in Participant Experience
大体时间：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in Level of Relaxation
大体时间：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sina Nikayin, MD、Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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