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Utilizzo della realtà virtuale per controllare gli input audiovisivi durante il trattamento con ketamina/esketamina (VR-KET)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Yale University
I ricercatori mirano ad esaminare il ruolo degli input audiovisivi durante il trattamento con ketamina/esketamina nell'influenzare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento degli episodi depressivi, fornendo ai pazienti un ambiente rilassante utilizzando occhiali per realtà virtuale e cuffie con cancellazione del rumore, e valutando se questi strumenti possono migliorare la tollerabilità ed efficacia del trattamento con ketamina/esketamina

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti devono aver completato la serie acuta di trattamento e le fasi settimanali di ottimizzazione del trattamento con ketamina/esketamina e devono attualmente ricevere il trattamento di continuazione/mantenimento Consenso scritto per le procedure dello studio
  • Capacità e volontà, a giudizio dello sperimentatore, di conformarsi alla procedura dello studio e ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della vista nella misura in cui interferirebbe con la capacità di vedere o ascoltare contenuti VR.
  • Difficoltà nella comprensione dell'inglese parlato o scritto
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Demenza o altro disturbo cognitivo o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di comprendere la procedura di studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • Qualsiasi altra comorbidità medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un ulteriore rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • È stato precedentemente arruolato/randomizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo singolo braccio includerà tutti i partecipanti allo studio, che riceveranno tutti l'intervento
Dispositivo: Realta virtuale
Gli strumenti e i contenuti della realtà virtuale verranno utilizzati per influenzare e controllare la percezione audiovisiva dei pazienti durante un singolo trattamento con ketamina/esketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento VR valutata mediante rapporto qualitativo
Lasso di tempo: al basale e immediatamente dopo il trattamento VR
La tollerabilità del trattamento VR sarà valutata mediante un rapporto qualitativo, una domanda a risposta aperta in cui al partecipante è consentito descrivere eventuali preoccupazioni non coperte dalla valutazione SAFTEE.
al basale e immediatamente dopo il trattamento VR
Sicurezza del trattamento VR valutata mediante valutazione SAFTEE (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events).
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
La valutazione SAFTEE verrà utilizzata per valutare gli eventi avversi durante lo studio in base al numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio.
basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Cambiamento nella soddisfazione complessiva dell'esperienza di trattamento tra le sessioni di trattamento pre-VR e VR
Lasso di tempo: Sessione di trattamento VR di base e immediatamente successiva
L'efficacia sarà valutata dalla differenza nella soddisfazione complessiva dell'esperienza di trattamento (tramite la scala Likert) tra le sessioni di trattamento pre-VR e VR. I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l’esperienza di trattamento.
Sessione di trattamento VR di base e immediatamente successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della sottoscala del questionario sugli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Il 5D-ASC misura gli stati alterati di coscienza e contiene 94 item utilizzando scale analogiche visive. Il punteggio per ciascuno verrà calcolato da 0 a 100 in base alla misurazione del punto in cui il partecipante ha tracciato la linea. Quindi ciascuna sottoscala rappresenta il punteggio mediano di un elenco predefinito di item (ad esempio, la sottoscala 2 è la mediana degli item 9,81,94). Punteggi più alti indicano uno stato di coscienza più alterato.
basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Variazione del punteggio totale 5D-ASC
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Il 5D-ASC misura gli stati alterati di coscienza e contiene 94 item (scale analogiche visive. Il punteggio per ciascuno verrà calcolato da 0 a 100 in base alla misurazione del punto in cui il partecipante ha tracciato la linea. Il punteggio totale è la mediana di tutti gli item. Punteggi più alti indicano uno stato di coscienza più alterato.
basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Cambiamento nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: basale, 40 minuti e immediatamente dopo il trattamento VR
Il CADSS è un'intervista clinica strutturata in 23 elementi per valutare lo stato di dissociazione valutato dai medici. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremo). Il punteggio totale varia da 0 a 92 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle esperienze dissociative.
basale, 40 minuti e immediatamente dopo il trattamento VR
Cambiamento nell'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
L'esperienza dei partecipanti sarà valutata mediante un'autovalutazione sul fatto che si sia trattato di una "esperienza piacevole o spiacevole" utilizzando una scala Likert. Punteggi da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano un'esperienza più piacevole.
basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Cambiamento del livello di rilassamento
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR
Il "livello di rilassamento" verrà valutato utilizzando una scala Likert con un punteggio totale compreso tra 0 e 11. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di rilassamento.
basale, durante il trattamento VR e immediatamente dopo il trattamento VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036184
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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