Utilizzo della realtà virtuale per controllare gli input audiovisivi durante il trattamento con ketamina/esketamina (VR-KET)
14 luglio 2026 aggiornato da: Yale University
I ricercatori mirano ad esaminare il ruolo degli input audiovisivi durante il trattamento con ketamina/esketamina nell'influenzare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento degli episodi depressivi, fornendo ai pazienti un ambiente rilassante utilizzando occhiali per realtà virtuale e cuffie con cancellazione del rumore, e valutando se questi strumenti possono migliorare la tollerabilità ed efficacia del trattamento con ketamina/esketamina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I pazienti devono aver completato la serie acuta di trattamento e le fasi settimanali di ottimizzazione del trattamento con ketamina/esketamina e devono attualmente ricevere il trattamento di continuazione/mantenimento Consenso scritto per le procedure dello studio
- Capacità e volontà, a giudizio dello sperimentatore, di conformarsi alla procedura dello studio e ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della vista nella misura in cui interferirebbe con la capacità di vedere o ascoltare contenuti VR.
- Difficoltà nella comprensione dell'inglese parlato o scritto
- Impossibile fornire il consenso informato
- Demenza o altro disturbo cognitivo o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di comprendere la procedura di studio (a giudizio dello sperimentatore)
- Qualsiasi altra comorbidità medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un ulteriore rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- È stato precedentemente arruolato/randomizzato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo singolo braccio includerà tutti i partecipanti allo studio, che riceveranno tutti l'intervento
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Gli strumenti e i contenuti della realtà virtuale verranno utilizzati per influenzare e controllare la percezione audiovisiva dei pazienti durante un singolo trattamento con ketamina/esketamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Lasso di tempo: Immediately post-VR treatment
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Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
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Immediately post-VR treatment
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Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Lasso di tempo: baseline up to Immediately post-VR treatment
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The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
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baseline up to Immediately post-VR treatment
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Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
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Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Lasso di tempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in 5D-ASC Total Score
Lasso di tempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Lasso di tempo: baseline, during VR and immediately post VR treatment
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The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
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baseline, during VR and immediately post VR treatment
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Change in Participant Experience
Lasso di tempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in Level of Relaxation
Lasso di tempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036184
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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