Использование виртуальной реальности для управления аудиовизуальными входами во время лечения кетамином/эскетамином (VR-KET)
14 июля 2026 г. обновлено: Yale University
Исследователи стремятся изучить роль аудиовизуальных материалов во время лечения кетамином/эскетамином в влиянии на переносимость и эффективность лечения депрессивных эпизодов, предоставляя пациентам расслабляющую среду с использованием очков виртуальной реальности и наушников с шумоподавлением, а также оценить, могут ли эти инструменты улучшить переносимость и эффективность лечения кетамином/эскетамином
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны пройти острую серию лечения и еженедельные фазы оптимизации лечения кетамином/эскетамином и в настоящее время получают продолжение/поддерживающее лечение. Письменное согласие на процедуры исследования.
- Способность и желание, по мнению исследователя, соблюдать процедуру исследования и требования к исследованию.
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или зрения до такой степени, что это может помешать возможности видеть или слышать контент виртуальной реальности.
- Трудности с пониманием разговорного или письменного английского языка.
- Невозможно дать информированное согласие
- Деменция или другое когнитивное расстройство или умственная отсталость, которые могут ухудшить способность субъекта понимать процедуру исследования (по мнению исследователя)
- Любое другое медицинское или психиатрическое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергнет участника дополнительному неоправданному риску из-за участия в исследовании или ухудшит способность субъекта участвовать в исследовании.
- Был ранее включен/рандомизирован в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В эту единую группу войдут все участники исследования, которые все получат вмешательство.
|
Оборудование и контент виртуальной реальности будут использоваться для воздействия и контроля аудиовизуального восприятия пациентов во время однократного лечения кетамином/эскетамином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Временное ограничение: Immediately post-VR treatment
|
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
|
Immediately post-VR treatment
|
|
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Временное ограничение: baseline up to Immediately post-VR treatment
|
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
|
baseline up to Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Временное ограничение: Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
|
Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Временное ограничение: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in 5D-ASC Total Score
Временное ограничение: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Временное ограничение: baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
|
baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
|
Change in Participant Experience
Временное ограничение: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Level of Relaxation
Временное ограничение: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036184
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .