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Utilisation de la réalité virtuelle pour contrôler les entrées audiovisuelles pendant le traitement à la kétamine/eskétamine (VR-KET)

14 juillet 2026 mis à jour par: Yale University
Les enquêteurs visent à examiner le rôle des entrées audiovisuelles pendant le traitement par kétamine/eskétamine pour affecter la tolérance et l'efficacité du traitement des épisodes dépressifs, en offrant aux patients un environnement relaxant à l'aide de lunettes de réalité virtuelle et d'écouteurs antibruit, et en évaluant si ces outils peuvent améliorer la tolérance et efficacité du traitement par kétamine/eskétamine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  • Les patients doivent avoir terminé la série aiguë de traitement et les phases d'optimisation hebdomadaires du traitement à la kétamine/eskétamine et recevoir actuellement un traitement de continuation/d'entretien. Consentement écrit pour les procédures de l'étude.
  • Capacité et volonté, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à la procédure d'étude et aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive ou visuelle dans un degré qui interférerait avec la capacité de voir ou d'entendre du contenu VR.
  • Difficulté à comprendre l'anglais parlé ou écrit
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Démence ou autre trouble cognitif ou déficience intellectuelle qui nuirait à la capacité du sujet à comprendre la procédure de l'étude (selon le jugement de l'investigateur)
  • Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique qui, selon l'enquêteur, exposerait le participant à un risque supplémentaire excessif en raison de la participation à l'étude ou nuirait à la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • A déjà été inscrit/randomisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Ce bras unique comprendra tous les participants de l'étude, qui recevront tous l'intervention
Dispositif: Réalité virtuelle
L'équipement et le contenu de réalité virtuelle seront utilisés pour affecter et contrôler la perception audiovisuelle des patients lors d'un seul traitement à la kétamine/eskétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Délai: Immediately post-VR treatment
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment. Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
Immediately post-VR treatment
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Délai: baseline up to Immediately post-VR treatment
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
baseline up to Immediately post-VR treatment
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Délai: Baseline, during and immediately post VR treatment session
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions. Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
Baseline, during and immediately post VR treatment session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Délai: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales. Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line. Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94). Higher scores means more altered state of consciousness.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in 5D-ASC Total Score
Délai: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales. Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line. Total score is the median of all items. Higher scores means more altered state of consciousness.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Délai: baseline, during VR and immediately post VR treatment
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians. Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme). Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
baseline, during VR and immediately post VR treatment
Change in Participant Experience
Délai: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale. Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
Change in Level of Relaxation
Délai: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11. Higher scores indicate a higher level of relaxation.
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000036184
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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