Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttäminen audiovisuaalisten tulojen ohjaamiseen ketamiini/esketamiinihoidon aikana (VR-KET)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tutkijat pyrkivät tutkimaan audiovisuaalisten syötteiden roolia ketamiini-/esketamiinihoidon aikana masennusjaksojen hoidon siedettävyyden ja tehokkuuden vaikutuksessa tarjoamalla potilaille rentouttavan ympäristön käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja ja melua vaimentavia kuulokkeita sekä arvioimalla, voivatko nämä työkalut parantaa ketamiini/esketamiinihoidon siedettävyys ja tehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa ketamiini/esketamiinihoidon akuutti hoitosarja ja viikoittaiset optimointivaiheet ja he saavat parhaillaan jatko-/ylläpitohoitoa Kirjallinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin
  • Kyky ja halukkuus tutkijan näkemyksen mukaan noudattaa opintomenettelyä ja opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee kykyä nähdä tai kuulla VR-sisältöä.
  • Vaikeus ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Dementia tai muu kognitiivinen häiriö tai älyllinen vamma, joka heikentäisi potilaan kykyä ymmärtää tutkimusmenettelyä (tutkijan arvion mukaan)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija arvioi, että se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä yksittäinen haara sisältää kaikki tutkimuksen osallistujat, jotka kaikki saavat interventiota
Laite: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuden varusteita ja sisältöä käytetään vaikuttamaan ja hallitsemaan potilaiden audiovisuaalista käsitystä yhden ketamiini/esketamiinihoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-hoidon siedettävyys arvioitu kvalitatiivisella raportilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
VR-hoidon siedettävyys arvioidaan kvalitatiivisella raportilla, avoimella kysymyksellä, jossa osallistuja voi kuvailla huolenaiheita, joita SAFTEE-arviointi ei kata.
lähtötilanteessa ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
VR-hoidon turvallisuus arvioitu Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
SAFTEE-arvioinnin avulla arvioidaan haittatapahtumia kokeen aikana niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Muutos yleisessä hoitokokemuksessa tyytyväisyydessä ennen VR- ja VR-hoitokertojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Tehoa arvioidaan eron perusteella kokonaistyytyväisyydessä hoitokokemuksessa (Likert-asteikon avulla) pre-VR- ja VR-hoitojaksojen välillä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitokokemukseen.
Lähtötilanne ja välittömästi VR-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 5-ulotteisen Altered State of Consciousness Questionnaire -kyselylomakkeen (5D-ASC) alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
5D-ASC mittaa muuttuneita tajunnan tiloja ja sisältää 94 kohdetta visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Jokaisen pisteet lasketaan 0-100 sen perusteella, mihin osallistuja on vetänyt viivan. Sitten kukin alaasteikko on mediaanipistemäärä ennalta määritetystä kohdeluettelosta (esim. alaasteikko 2 on kohteiden mediaani 9,81,94). Korkeammat pisteet tarkoittavat muuttunutta tietoisuuden tilaa.
lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Muutos 5D-ASC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
5D-ASC mittaa muuttuneita tietoisuuden tiloja ja sisältää 94 kohdetta (visuaaliset analogiset asteikot. Jokaisen pisteet lasketaan 0-100 sen perusteella, mihin osallistuja on vetänyt viivan. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden mediaani. Korkeammat pisteet tarkoittavat muuttunutta tietoisuuden tilaa.
lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Muutos CADSS (Clinician-Administred Dissosiatiivisten tilojen asteikossa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 40 minuuttia ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
CADSS on 23 kohdan strukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan kliinikkojen arvioimaa tilan dissosiaatiota. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (äärimmäinen). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-92, ja korkeammat pisteet osoittavat dissosiatiivisten kokemusten vakavuutta.
lähtötilanteessa 40 minuuttia ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Muutos osallistujakokemuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Osallistujan kokemus arvioidaan Likertin asteikolla itseraportilla siitä, oliko se "miellyttävä vs. epämiellyttävä kokemus". Pisteet 0-11 ja korkeammat pisteet osoittavat miellyttävämmän kokemuksen.
lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
Rentoutumistason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen
"Rentoutumistaso" pisteytetään Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-11. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rentoutumistasoa.
lähtötilanteessa VR-hoidon aikana ja välittömästi VR-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036184
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa