Virtuaalitodellisuuden käyttäminen audiovisuaalisten tulojen ohjaamiseen ketamiini/esketamiinihoidon aikana (VR-KET)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tutkijat pyrkivät tutkimaan audiovisuaalisten syötteiden roolia ketamiini-/esketamiinihoidon aikana masennusjaksojen hoidon siedettävyyden ja tehokkuuden vaikutuksessa tarjoamalla potilaille rentouttavan ympäristön käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja ja melua vaimentavia kuulokkeita sekä arvioimalla, voivatko nämä työkalut parantaa ketamiini/esketamiinihoidon siedettävyys ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden on täytynyt suorittaa ketamiini/esketamiinihoidon akuutti hoitosarja ja viikoittaiset optimointivaiheet ja he saavat parhaillaan jatko-/ylläpitohoitoa Kirjallinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin
- Kyky ja halukkuus tutkijan näkemyksen mukaan noudattaa opintomenettelyä ja opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee kykyä nähdä tai kuulla VR-sisältöä.
- Vaikeus ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Dementia tai muu kognitiivinen häiriö tai älyllinen vamma, joka heikentäisi potilaan kykyä ymmärtää tutkimusmenettelyä (tutkijan arvion mukaan)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija arvioi, että se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
- Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä yksittäinen haara sisältää kaikki tutkimuksen osallistujat, jotka kaikki saavat interventiota
|
Virtuaalitodellisuuden varusteita ja sisältöä käytetään vaikuttamaan ja hallitsemaan potilaiden audiovisuaalista käsitystä yhden ketamiini/esketamiinihoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Aikaikkuna: Immediately post-VR treatment
|
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
|
Immediately post-VR treatment
|
|
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Aikaikkuna: baseline up to Immediately post-VR treatment
|
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
|
baseline up to Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Aikaikkuna: Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
|
Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Aikaikkuna: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in 5D-ASC Total Score
Aikaikkuna: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Aikaikkuna: baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
|
baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
|
Change in Participant Experience
Aikaikkuna: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Level of Relaxation
Aikaikkuna: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036184
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .