Brug af Virtual Reality til at kontrollere de audiovisuelle input under ketamin/esketaminbehandling (VR-KET)
14. juli 2026 opdateret af: Yale University
Efterforskere har til formål at undersøge, hvilken rolle audiovisuelle input under behandling med ketamin/esketamin spiller for at påvirke tolerabiliteten og effektiviteten af behandlingen af depressive episoder, ved at give patienterne et afslappende miljø ved hjælp af virtual reality-briller og støjreducerende hovedtelefoner og vurdere, om disse værktøjer kan forbedre tolerabilitet og effektivitet af behandling med ketamin/esketamin
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år
- Patienter skal have gennemført den akutte serie af behandling og ugentlige optimeringsfaser af ketamin/esketaminbehandling og i øjeblikket modtage fortsættelses-/vedligeholdelsesbehandling. Skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurerne
- Evne og vilje til efter investigators vurdering at overholde studieproceduren og studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Høre- eller synsnedsættelse i en grad, der ville forstyrre evnen til at se eller høre VR-indhold.
- Svært ved at forstå talt eller skrevet engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
- Demens eller anden kognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville svække forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsesproceduren (pr. efterforskerens vurdering)
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer, ville sætte deltageren i en yderligere unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller ville svække forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Var tidligere optaget/randomiseret i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarm vil omfatte alle deltagere i undersøgelsen, som alle vil modtage interventionen
|
Virtual reality gear og indhold vil blive brugt til at påvirke og kontrollere den audiovisuelle opfattelse af patienter under en enkelt behandling med ketamin/esketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Tidsramme: Immediately post-VR treatment
|
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
|
Immediately post-VR treatment
|
|
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Tidsramme: baseline up to Immediately post-VR treatment
|
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
|
baseline up to Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Tidsramme: Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
|
Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in 5D-ASC Total Score
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
|
baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
|
Change in Participant Experience
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Level of Relaxation
Tidsramme: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036184
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .