Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at kontrollere de audiovisuelle input under ketamin/esketaminbehandling (VR-KET)

27. februar 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskere har til formål at undersøge, hvilken rolle audiovisuelle input under behandling med ketamin/esketamin spiller for at påvirke tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​depressive episoder, ved at give patienterne et afslappende miljø ved hjælp af virtual reality-briller og støjreducerende hovedtelefoner og vurdere, om disse værktøjer kan forbedre tolerabilitet og effektivitet af behandling med ketamin/esketamin

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Patienter skal have gennemført den akutte serie af behandling og ugentlige optimeringsfaser af ketamin/esketaminbehandling og i øjeblikket modtage fortsættelses-/vedligeholdelsesbehandling. Skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  • Evne og vilje til efter investigators vurdering at overholde studieproceduren og studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Høre- eller synsnedsættelse i en grad, der ville forstyrre evnen til at se eller høre VR-indhold.
  • Svært ved at forstå talt eller skrevet engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Demens eller anden kognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville svække forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsesproceduren (pr. efterforskerens vurdering)
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer, ville sætte deltageren i en yderligere unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller ville svække forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Var tidligere optaget/randomiseret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarm vil omfatte alle deltagere i undersøgelsen, som alle vil modtage interventionen
Enhed: Virtual reality
Virtual reality gear og indhold vil blive brugt til at påvirke og kontrollere den audiovisuelle opfattelse af patienter under en enkelt behandling med ketamin/esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af VR-behandling vurderet ved kvalitativ rapport
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter VR-behandling
Tolerabiliteten af ​​VR-behandling vil blive vurderet ved kvalitativ rapport, et åbent spørgsmål, hvor deltageren får lov til at beskrive eventuelle bekymringer, der ikke er omfattet af SAFTEE-vurdering.
baseline og umiddelbart efter VR-behandling
Sikkerhed ved VR-behandling vurderet ved Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) vurdering
Tidsramme: baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
SAFTEE-vurderingen vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser under forsøget ud fra antallet af deltagere, der havde nogen uønskede hændelser under undersøgelsen.
baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
Ændring i den samlede behandlingsoplevelsestilfredshed mellem præ-VR- og VR-behandlingssessionerne
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter VR-behandlingssession
Effekten vil blive vurderet ud fra forskellen i den overordnede behandlingstilfredshed (via Likert-skalaen) mellem præ-VR- og VR-behandlingssessionerne. Samlede scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingsoplevelsen.
Baseline og umiddelbart efter VR-behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5-dimensionelle, ændrede bevidsthedstilstande Questionnaire (5D-ASC) subskalaresultater
Tidsramme: baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
5D-ASC måler ændrede bevidsthedstilstande og indeholder 94 genstande ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Score for hver vil blive beregnet fra 0 til 100 baseret på måling af, hvor deltageren har trukket linjen. Så er hver underskala median-scoren fra en foruddefineret liste over emner (f.eks. er underskala 2 medianen af ​​emner 9,81,94). Højere score betyder mere ændret bevidsthedstilstand.
baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
Ændring i 5D-ASC totalscore
Tidsramme: baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
5D-ASC måler ændrede bevidsthedstilstande og indeholder 94 genstande (visuelle analoge skalaer. Score for hver vil blive beregnet fra 0 til 100 baseret på måling af, hvor deltageren har trukket linjen. Samlet score er medianen af ​​alle elementer. Højere score betyder mere ændret bevidsthedstilstand.
baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
Ændring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, 40 minutter og umiddelbart efter VR-behandling
CADSS er et struktureret klinisk interview med 23 elementer for at vurdere tilstandsdissociation vurderet af klinikere. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score spænder fra 0-92 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af dissociative oplevelser.
baseline, 40 minutter og umiddelbart efter VR-behandling
Ændring i deltageroplevelse
Tidsramme: baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
Deltageroplevelsen vil blive vurderet ved selvrapportering om, hvorvidt det var en "behagelig vs ubehagelig oplevelse" ved hjælp af en Likert-skala. Scorer fra 0-11 med højere score, der indikerer en mere behagelig oplevelse.
baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
Ændring i niveau af afslapning
Tidsramme: baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling
"Niveauet af afslapning" vil blive scoret ved hjælp af en Likert-skala med samlet score fra 0 til 11. Højere score indikerer et højere niveau af afslapning.
baseline, under VR-behandling og Umiddelbart efter VR-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036184
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner