婦人科がんにおける化学療法誘発性の末梢神経障害を軽減するための冷凍圧縮 - コホート 2
2026年6月1日 更新者：Duke University
婦人科癌における化学療法誘発末梢神経障害を軽減するための凍結圧縮の使用: ランダム化比較試験 - コホート 2
研究者らは、非劣性デザインを使用して、婦人科癌患者における化学療法誘発末梢神経障害の発生率と程度に対する、凍結療法ラップと圧迫療法（以下、凍結圧縮と呼ぶ）の効果と凍結療法ラップ単独の効果を判定することを目的としている。
研究者らはまた、患者の忍容性と患者とスタッフの満足度に対する冷凍圧縮療法と冷凍療法の効果を判定することも目的としている。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、凍結療法ラップと圧迫療法（凍結圧縮）を併用する群と、凍結療法ラップのみを両側の手と足に適用する群に患者ごとにランダムに割り当てられます。
参加者はタキサン点滴の間、凍結療法（+/-圧迫）を受けます。
参加者は、神経障害に関連する症状を評価するために、各点滴来院時に FACT-NTX 調査と PNQ 神経障害調査に回答するよう求められます。
参加者は、訪問のたびに簡単な受容性および耐容性調査にも回答します。
最後に、訪問のたびにスタッフ満足度アンケートも実施されます。
研究者らは、凍結療法群の最終来院時の平均 FACT-NTX11 スコアが凍結加圧群に対して非劣性であり、非劣性マージンが 2.5 ポイントであるという仮説を検証する予定です。
研究者らは、凍傷、（予期せぬ）入院、死亡などの有害事象を定期的に監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia Scott
- 電話番号：919-613-4584
- メール：amelia.lorenzo@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary K Anastasio
- 電話番号：225-603-7972
- メール：mm765@duke.edu
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- まだ募集していません
- Hartford HealthCare Cancer Institute
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主任研究者：
- Amy Brown, MD
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コンタクト：
- Corey Glider
- 電話番号：860-972-5019
- メール：Corey.Glider@hhchealth.org
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- 募集
- Middlesex Health Cancer Center - Middletown
-
コンタクト：
- Loriann MacLean, MSN
- 電話番号：860-358-2015
- メール：loriann.maclean@midhosp.org
-
主任研究者：
- Karthikeyan Kandevelou, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Laura Havrilesky, MD
- 電話番号：919-684-0126
- メール：laura.havrilesky@duke.edu
-
主任研究者：
- Laura Havrilesky, MD
-
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- 募集
- Carilion Clinic
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コンタクト：
- Danielle Mitchell
- 電話番号：540-521-1355
- メール：dmmitchell@carilionclinic.org
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コンタクト：
- Erin Saks, MD
- 電話番号：(540) 581-0160
- メール：ejsaks@carilionclinic.org
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主任研究者：
- Erin Saks, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科がん診断（卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、細胞診またはFNAとX線印象に基づいた原発性婦人科起源の可能性が高い腺がんが対象となります）
- デュークがんセンターまたはメーコンポンドで、3週間ごとに少なくとも6サイクルのパクリタキセル投与を受ける計画を立ててください。 インターバル減量計画を伴う術前化学療法を受けている患者が対象となります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
除外基準:
- 以前の神経毒性化学療法剤で治療されている
- 糖尿病性神経障害などの末梢神経障害、または線維筋痛症、クリオグロブリン血症、レイノー病を含むがこれらに限定されない状態のベースライン診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
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参加者は両手と両足に凍結療法を受けます。
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実験的：凍結療法による圧迫
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参加者は両手と両足に凍結療法を受けます。
参加者は両手と両足に圧迫を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 (FACT) -タキサン [FACT-NTX] (患者報告による評価) の経時的変化
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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FACT-NTX は、化学療法誘発性神経障害に特に関連する症状や懸念を評価するために使用される、患者が自己申告する 11 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、FACT-NTX スコアが低いほど神経障害の悪化に対応します。
FACT-NTX と FACT-NTX の感覚サブスケールの両方について、スコアの大幅な低下は、ベースラインから 10% を超える低下として定義されます。
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷凍圧縮の耐性: スケール
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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被験者は各化学療法セッションの後に、「あなたにとって冷凍圧縮処置はどの程度耐えられましたか?」という質問に答える冷凍圧縮耐性評価を完了するよう求められます。 0 から 100 までのスケールで。
スコア 0 は「まったく許容できない」ことを意味し、スコア 100 は「非常に許容できる」ことを意味します。
痛み、異常な感覚、および冷凍圧縮の順守も、患者が報告した忍容性の尺度として評価されます。
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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受け入れ可能性: スケール
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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被験者は、各化学療法セッションの後に、「あなたにとって冷凍圧縮処置はどの程度許容可能でしたか?」という質問に答える冷凍圧縮受容性評価を完了するよう求められます。 「次の化学療法で冷凍療法を続ける可能性はどのくらいですか?」 0 から 100 のスケールで表され、0 は「受け入れられない、継続する可能性は低い」、100 は「非常に受け入れ可能、継続する可能性が非常に高い」を意味します。
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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参加者のケアに関わるスタッフの管理しやすさと受け入れやすさの尺度
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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スタッフは、各化学療法セッションの後に、「化学療法を受けている患者と協力する中で、この患者の凍結療法/凍結圧縮療法はあなたにとってどの程度管理可能または許容可能でしたか?」という質問に答える受容性評価を完了するよう求められます。 0 から 100 までのスケールで。
スコア 0 は「まったく許容できない」ことを意味し、スコア 100 は「完全に許容できる」ことを意味します。
また、「あなたの経験において、凍結療法用ラップとプラスチックの氷嚢の使いやすさを 0 から 100 のスケールで比較してください」と質問されます。
スコア 0 は「凍結療法ラップがはるかに難しい」ことを意味し、スコア 100 は「凍結療法ラップがはるかに簡単」であることを意味します。
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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患者神経毒性質問票 [PNQ] (患者報告による評価) の経時的変化
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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PNQ は患者が報告するアンケートで、運動要素と感覚要素を表す 2 つの項目で構成され、症状の悪化に応じてグレードが増加します。
患者は、感覚症状と運動症状を A (神経障害なし)、B (軽度の神経障害)、C (日常生活活動 (ADL) を妨げない中程度の神経障害)、D にランク付けすることで、4 つの四肢のそれぞれについての各質問に回答します。 (ADL を妨げる中等度の神経障害)、または E (ADL を妨げる重度の神経障害)。
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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化学療法の投与量
時間枠：化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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研究スタッフは各サイクルでタキソール用量を記録します
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化学療法終了後最長2か月、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Havrilesky、DUHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。