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Kryokompression zur Reduzierung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie bei gynäkologischem Krebs – KOHORT 2

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Verwendung von Kryokompression zur Reduzierung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie bei gynäkologischem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie – KOHORT 2

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Kryotherapie-Wickeln plus Kompressionstherapie (im Folgenden als Kryokompression bezeichnet) im Vergleich zu Kryotherapie-Wickeln allein auf die Inzidenz und den Grad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit gynäkologischem Krebs unter Verwendung eines Nicht-Minderwertigkeitsdesigns. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Wirkung der Kryokompression im Vergleich zur Kryotherapie auf die Patientenverträglichkeit sowie die Patienten- und Personalzufriedenheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden je nach Patient randomisiert und erhalten Kryotherapie-Wickel plus Kompressionstherapie (Kryokompression) im Vergleich zu Kryotherapie-Wickeln allein, die auf die beidseitigen Hände und Füße aufgetragen werden. Die Teilnehmer erhalten für die Dauer ihrer Taxan-Infusionen eine Kryotherapie (+/- Kompression). Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Infusionsbesuch die FACT-NTX-Umfrage und eine PNQ-Neuropathie-Umfrage auszufüllen, um Symptome im Zusammenhang mit Neuropathie zu bewerten. Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer außerdem eine kurze Umfrage zur Akzeptanz und Verträglichkeit durch. Abschließend wird bei jedem Besuch auch eine Umfrage zur Mitarbeiterzufriedenheit durchgeführt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die durchschnittlichen FACT-NTX11-Werte beim letzten Besuch in der Kryotherapiegruppe der Kryokompressionsgruppe mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 2,5 Punkten nicht unterlegen sind. Die Ermittler überwachen routinemäßig die folgenden unerwünschten Ereignisse: Erfrierungen, (unerwartete) Krankenhausaufenthalte und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mary K Anastasio
  • Telefonnummer: 225-603-7972
  • E-Mail: mm765@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Rekrutierung
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebsdiagnose (Eierstock-, Gebärmutterhals-, Endometriumkrebs; Adenokarzinome wahrscheinlich primären gynäkologischen Ursprungs basierend auf Zytologie oder FNA in Verbindung mit radiologischem Abdruck)
  • Planen Sie die Verabreichung von mindestens 6 Zyklen Paclitaxel alle 3 Wochen im Duke Cancer Center oder Macon Pond ein. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Plan zur Intervall-Debulking-Therapie erhalten.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit neurotoxischen Chemotherapeutika
  • Basisdiagnose einer peripheren Neuropathie wie diabetischer Neuropathie oder von Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fibromyalgie, Kryoglobulinämie und Raynaud-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Verhalten: Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Kryotherapie an beiden Händen und Füßen
Experimental: Kompression mit Kryotherapie
Verhalten: Kryotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Kryotherapie an beiden Händen und Füßen
Verhalten: Kompression
Die Teilnehmer erhalten Kompression an beiden Händen und Füßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Taxan [FACT-NTX] (vom Patienten berichtete Beurteilung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Der FACT-NTX ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten, der zur Bewertung von Symptomen und Bedenken verwendet wird, die speziell mit einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie verbunden sind. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 44, und ein niedrigerer FACT-NTX-Score entspricht einer Verschlechterung der Neuropathie. Sowohl für den FACT-NTX als auch für die sensorische Subskala des FACT-NTX ist ein signifikanter Rückgang des Scores als ein Rückgang von mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Kryokompression: Skala
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, nach jeder Chemotherapie-Sitzung eine Bewertung der Kryokompressionsverträglichkeit durchzuführen und dabei die Frage zu beantworten: „Wie verträglich war das Kryokompressionsverfahren für Sie?“ auf einer Skala von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „überhaupt nicht erträglich“ und ein Wert von 100 bedeutet „sehr erträglich“. Schmerzen, abnormale Empfindungen und die Einhaltung der Kryokompression werden ebenfalls als vom Patienten angegebene Maßstäbe für die Verträglichkeit bewertet.
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Akzeptanz: Maßstab
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, nach jeder Chemotherapiesitzung eine Bewertung der Kryokompressionsakzeptanz durchzuführen, in der sie die Fragen beantworten: „Wie akzeptabel war das Kryokompressionsverfahren für Sie?“ und „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie bei Ihrer nächsten Chemotherapie mit der Kryokompression fortfahren?“ auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „nicht akzeptabel, voraussichtlich nicht fortbestehen“ und 100 „sehr akzeptabel, sehr wahrscheinlich fortbestehen“ bedeutet.
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Maß für die Handhabbarkeit und Akzeptanz für das Personal, das an der Betreuung der Teilnehmer beteiligt ist
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Das Personal wird gebeten, nach jeder Chemotherapiesitzung eine Akzeptanzbewertung durchzuführen, in der es die Frage beantwortet: „Wie beherrschbar oder akzeptabel war die Kryotherapie/Kryokompressionstherapie dieses Patienten für Sie bei der Arbeit mit einem Patienten, der eine Chemotherapie erhielt?“ auf einer Skala von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet „überhaupt nicht akzeptabel“ und ein Wert von 100 bedeutet „völlig akzeptabel“. Sie werden außerdem auf einer Skala von 0 bis 100 gefragt: „Vergleichen Sie Ihrer Erfahrung nach die Benutzerfreundlichkeit der Kryotherapiefolie mit Eisbeuteln aus Plastik.“ Ein Wert von 0 bedeutet „Kryotherapie-Wickel sind viel schwieriger“, und ein Wert von 100 bedeutet „Kryotherapie-Wickel sind viel einfacher“.
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Neurotoxizität des Patienten (Patient Neurotoxicity Questionnaire, PNQ) (vom Patienten berichtete Beurteilung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
PNQ ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus zwei Elementen besteht, die motorische und sensorische Komponenten darstellen, mit steigenden Graden für eine Verschlechterung der Symptome. Die Patienten beantworten jede Frage für jede ihrer vier Extremitäten, indem sie die sensorischen und motorischen Symptome als A (keine Neuropathie), B (leichte Neuropathie), C (mäßige Neuropathie, die die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigt [ADL]) und D einstufen (mittelschwere Neuropathie, die ADL beeinträchtigt) oder E (schwere Neuropathie, die ADL beeinträchtigt).
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate
Das Studienpersonal zeichnet die Taxoldosis bei jedem Zyklus auf
Bis zu zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Havrilesky, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106236_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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