Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokompression for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati i gynækologisk cancer - COHORT 2

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Brug af kryokompression til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati i gynækologisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg - COHORT 2

Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​kryoterapi-indpakninger plus kompressionsterapi (herefter kaldet kryokompression) versus kryoterapi-indpakninger alene på forekomsten og graden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gynækologisk cancer ved hjælp af et noninferiority-design. Efterforskerne sigter også mod at bestemme effekten af ​​kryokompression versus kryoterapi på patienttolerabilitet og patient- og personaletilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret af patienten til at modtage kryoterapi wraps plus kompressionsterapi (cryocompression) versus kryoterapi wraps alene påført de bilaterale hænder og fødder. Deltagerne vil modtage kryoterapi (+/- kompression) i løbet af deres taxaninfusioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde FACT-NTX-undersøgelsen og en PNQ-neuropatiundersøgelse ved hvert infusionsbesøg for at evaluere symptomer relateret til neuropati. Deltagerne vil også udfylde en kort accept- og tolerabilitetsundersøgelse ved hvert besøg. Til sidst vil der også blive gennemført en medarbejdertilfredshedsundersøgelse ved hvert besøg. Forskerne vil teste hypotesen om, at den gennemsnitlige FACT-NTX11-score for sidste besøg i kryoterapigruppen er ikke ringere end kryokompressionsgruppen med en noninferioritetsmargin på 2,5 point. Efterforskerne vil rutinemæssigt overvåge for følgende bivirkninger: forfrysninger, (uventede) hospitalsindlæggelser og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mary K Anastasio
  • Telefonnummer: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Rekruttering
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologisk cancerdiagnose (ovarie-, livmoderhals-, endometriecancer; adenokarcinomer af sandsynlig primær gynækologisk oprindelse baseret på cytologi eller FNA i forbindelse med radiologisk indtryk vil være berettiget)
  • Planlæg at modtage mindst 6 cyklusser af paclitaxel administreret hver 3. uge på Duke Cancer Center eller Macon Pond. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi med en plan for interval-debulking, vil være berettigede.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med tidligere neurotoksiske kemoterapeutiske midler
  • Baseline-diagnose af perifer neuropati, såsom diabetisk neuropati, eller tilstande, herunder, men ikke begrænset til, fibromyalgi, kryoglobulinæmi og Raynauds sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Adfærdsmæssigt: Kryoterapi
Deltagerne får kryoterapi på både hænder og fødder
Eksperimentel: Kompression med kryoterapi
Adfærdsmæssigt: Kryoterapi
Deltagerne får kryoterapi på både hænder og fødder
Adfærdsmæssigt: Kompression
Deltagerne vil modtage kompression på både hænder og fødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (patientrapporteret vurdering) over tid
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
FACT-NTX er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at evaluere symptomer og bekymringer specifikt forbundet med kemoterapi-induceret neuropati. Den samlede score spænder fra 0-44, og en lavere FACT-NTX score svarer til forværring af neuropati. For både FACT-NTX og den sensoriske subskala af FACT-NTX er et signifikant fald i scoren defineret som et fald på mere end 10 % fra baseline.
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af kryokompression: skala
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en vurdering af tolerabilitet for kryokompression efter hver kemoterapisession, hvor de vil besvare spørgsmålet "Hvor tålelig var kryokompressionsproceduren for dig?" på en skala fra 0 til 100. En score på 0 betyder "slet ikke acceptabel", og en score på 100 er "meget acceptabel". Smerter, unormal fornemmelse og overholdelse af kryokompression vil også blive evalueret som patientrapporterede mål for tolerabilitet.
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Acceptabilitet: skala
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en vurdering af acceptabel kryokompression efter hver kemoterapisession, hvor de besvarer spørgsmålene "Hvor acceptabel var kryokompressionsproceduren for dig?" og "Hvor sandsynligt er det, at du fortsætter med kryokompression ved din næste kemoterapibehandling?" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "ikke acceptabelt, vil sandsynligvis ikke fortsætte" og 100 er "meget acceptabelt, meget sandsynligt at fortsætte".
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Mål for håndterbarhed og accept for personale involveret i deltagernes pleje
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Personalet vil blive bedt om at gennemføre en acceptabilitetsvurdering efter hver kemoterapisession, hvor de vil besvare spørgsmålet: "Hvor håndterbar eller acceptabel var denne patients kryoterapi/kryokompressionsterapi for dig i arbejdet med en patient, der fik kemoterapi?" på en skala fra 0 til 100. En score på 0 betyder "slet ikke acceptabel", og en score på 100 er "fuldstændig acceptabel". De vil også blive spurgt "I din erfaring, sammenlign brugervenligheden af ​​kryoterapiindpakningen versus plastisposer" på en skala fra 0 til 100. En score på 0 betyder "kryoterapiindpakninger er meget sværere", og en score på 100 betyder "kryoterapiindpakninger er meget nemmere."
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i patientneurotoksicitetsspørgeskema [PNQ] (patientrapporteret vurdering) over tid
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
PNQ er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 2 punkter, der repræsenterer motoriske og sensoriske komponenter, med stigende karakterer for forværrede symptomer. Patienterne vil svare på hvert spørgsmål for hver af deres 4 ekstremiteter ved at klassificere sensoriske og motoriske symptomer som A (ingen neuropati), B (mild neuropati), C (moderat neuropati, der ikke forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL]), D (moderat neuropati, der interfererer med ADL), eller E (alvorlig neuropati, der interfererer med ADL).
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Kemoterapi dosis
Tidsramme: Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder
Undersøgelsespersonale vil registrere taxoldosis ved hver cyklus
Op til to måneder efter afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Havrilesky, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106236_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner