Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криокомпрессия для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, при гинекологическом раке - КОГОРТА 2

1 октября 2026 г. обновлено: Duke University

Использование криокомпрессии для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, при гинекологическом раке: рандомизированное контролируемое исследование - КОГОРТА 2

The investigators aim to determine the effect of cryotherapy wraps plus compression therapy (henceforth referred to as cryocompression) versus cryotherapy wraps alone on the incidence and degree of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with gynecologic cancer using a noninferiority design. The investigators also aim to determine the effect of cryocompression versus cryotherapy on patient tolerability and patient and staff satisfaction.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will be randomized by patient to receive cryotherapy wraps plus compression therapy (cryocompression) versus cryotherapy wraps alone applied to the bilateral hands and feet. Participants will receive cryotherapy (+/- compression) for the duration of their taxane infusions. Participants will be asked to complete the FACT-NTX survey and a PNQ neuropathy surveys at each infusion visit to evaluate symptoms related to neuropathy. Participants will also complete a brief acceptability and tolerability survey at each visit. Lastly, a staff satisfaction survey will be administered at each visit as well. The investigators will test the hypothesis that the average final visit FACT-NTX11 scores in the cryotherapy group are noninferior to the cryocompression group with a noninferiority margin of 2.5 points. The investigators will routinely monitor for the following adverse events: frost bite, (unexpected) hospitalizations, and death.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amelia Scott
  • Номер телефона: 919-613-4584
  • Электронная почта: amelia.lorenzo@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Amy Brown, MD
        • Контакт:
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Рекрутинг
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Главный следователь:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Laura Havrilesky, MD
        • Контакт:
          • Amelia Scott
          • Номер телефона: (919) 613-4584
          • Электронная почта: amelia.lorenzo@duke.edu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Главный следователь:
          • Erin Saks, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Gynecologic cancer diagnosis (ovarian, cervical, endometrial cancer; adenocarcinomas of likely primary gynecologic origin based on cytology or FNA in conjunction with radiologic impression will be eligible)
  • Plan to receive at least 6 cycles of paclitaxel administered every 3 weeks at the Duke Cancer Center or Macon Pond or at the Carilion Clinic in Roanoke, VA. Patients receiving neoadjuvant chemotherapy with a plan for interval debulking will be eligible.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Treated with prior neurotoxic chemotherapeutic agents
  • Baseline diagnosis of peripheral neuropathy such as diabetic neuropathy, or conditions including but not limited to fibromyalgia, cryoglobulinemia and Raynaud's disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Поведенческий: Cryotherapy

Participants will receive cryotherapy on both hands and feet
Экспериментальный: Компрессия с криотерапией
Поведенческий: Cryotherapy

Participants will receive cryotherapy on both hands and feet

Поведенческий: Compression

Participants will receive compression on both hands and feet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (patient reported assessment) over time
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

The FACT-NTX is a patient self-reported 11-item questionnaire used for evaluating symptoms and concerns specifically associated with chemotherapy induced neuropathy. The total score ranges from 0-44, and a lower FACT-NTX score corresponds to worsening neuropathy. For both the FACT-NTX and the sensory subscale of the FACT-NTX, a significant decrease in the score is defined as a decrease exceeding 10% from baseline.
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tolerability of cryocompression: scale
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Subjects will be asked to complete a cryocompression tolerability assessment after each chemotherapy session in which they will answer the question, "How tolerable was the cryocompression procedure for you?" on a scale from 0 to 100. A score of 0 means "not tolerable at all" and a score of 100 is "very tolerable". Pain, abnormal sensation, and adherence to cryocompression will also be evaluated as patient-reported measures of tolerability.
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months
Acceptability: scale
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Subjects will be asked to complete a cryocompression acceptability assessment after each chemotherapy session in which they answer the questions, "How acceptable was the cryocompression procedure to you?" and "How likely are you to continue with cryocompression at your next chemotherapy treatment?" on a scale from 0 to 100, with 0 being "not acceptable, not likely to continue" and 100 being "very acceptable, very likely to continue".
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months
Measure of manageability and acceptability for staff involved in the participants' care
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Staff will be asked to complete an acceptability assessment after each chemotherapy session in which they will answer the question, "How manageable or acceptable was this patient's cryotherapy/cryocompression therapy to you in working with a patient receiving chemotherapy?" on a scale from 0 to 100. A score of 0 means "not at all acceptable" and a score of 100 is "complete acceptable". They will also be asked "In your experience, compare the ease of use of the cryotherapy wrap versus plastic ice bags" on a scale from 0 to 100. A score of 0 means "cryotherapy wraps are much harder," and a score of 100 means "cryotherapy wraps are much easier."
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months
Change in Patient Neurotoxicity Questionnaire [PNQ] (patient reported assessment) over time
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

PNQ is a patient-reported questionnaire that consists of 2 items, representing motor and sensory components, with increasing grades for worsening symptoms. Patients will respond to each question for each of their 4 extremities by grading sensory and motor symptoms as A (no neuropathy), B (mild neuropathy), C (moderate neuropathy that does not interfere with activities of daily living [ADL]), D (moderate neuropathy that does interfere with ADL), or E (severe neuropathy that interferes with ADL).
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months
Chemotherapy Dose
Временное ограничение: Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Study staff will record the taxol dose at each cycle
Up to two months after completion of chemotherapy, an average of 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Havrilesky, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106236_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться