Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криокомпрессия для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, при гинекологическом раке - КОГОРТА 2

1 июня 2026 г. обновлено: Duke University

Использование криокомпрессии для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, при гинекологическом раке: рандомизированное контролируемое исследование - КОГОРТА 2

Исследователи стремятся определить влияние криотерапевтических обертываний в сочетании с компрессионной терапией (далее называемой криокомпрессией) по сравнению с криотерапевтическими обертываниями только на частоту и степень вызванной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с гинекологическим раком, используя метод не меньшей эффективности. Исследователи также стремятся определить влияние криокомпрессии по сравнению с криотерапией на переносимость пациентами и удовлетворенность пациентов и персонала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы по пациентам для получения криотерапевтических обертываний плюс компрессионной терапии (криокомпрессии) или только криотерапевтических обертываний, накладываемых на двусторонние руки и ноги. Участники будут получать криотерапию (+/- компрессию) на время инфузии таксанов. Участникам будет предложено заполнить опросник FACT-NTX и опросы по невропатии PNQ при каждом посещении инфузии, чтобы оценить симптомы, связанные с невропатией. Участники также будут заполнять краткий опросник приемлемости и переносимости при каждом посещении. Наконец, при каждом посещении будет проводиться исследование удовлетворенности персонала. Исследователи проверят гипотезу о том, что средний балл FACT-NTX11 заключительного визита в группе криотерапии не уступает группе криокомпрессии с пределом не меньшей эффективности в 2,5 балла. Исследователи будут регулярно отслеживать следующие нежелательные явления: обморожение, (неожиданную) госпитализацию и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amelia Scott
  • Номер телефона: 919-613-4584
  • Электронная почта: amelia.lorenzo@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary K Anastasio
  • Номер телефона: 225-603-7972
  • Электронная почта: mm765@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Еще не набирают
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Amy Brown, MD
        • Контакт:
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Рекрутинг
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Laura Havrilesky, MD
          • Номер телефона: 919-684-0126
          • Электронная почта: laura.havrilesky@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Saks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гинекологического рака (рак яичников, шейки матки, эндометрия; аденокарциномы вероятно первичного гинекологического происхождения, основанные на цитологическом исследовании или FNA в сочетании с рентгенологическим исследованием, будут иметь право на участие)
  • Запланируйте получение как минимум 6 циклов паклитаксела каждые 3 недели в Онкологическом центре Дьюка или в Мейкон-Понд. К участию допускаются пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию с планом интервального уменьшения объема.
  • Состояние ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0-1.

Критерий исключения:

  • Лечение предшествующими нейротоксичными химиотерапевтическими агентами.
  • Базовый диагноз периферической невропатии, такой как диабетическая невропатия, или состояний, включая, помимо прочего, фибромиалгию, криоглобулинемию и болезнь Рейно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Поведенческий: Криотерапия
Участники получат криотерапию обеих рук и ног.
Экспериментальный: Компрессия с криотерапией
Поведенческий: Криотерапия
Участники получат криотерапию обеих рук и ног.
Поведенческий: Сжатие
Участники получат компрессионную терапию на обеих руках и ногах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки терапии рака (FACT)-таксан [FACT-NTX] (оценка, сообщенная пациентом) с течением времени
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
FACT-NTX — это анкета из 11 пунктов, которую пациенты сами сообщают, и которая используется для оценки симптомов и проблем, конкретно связанных с невропатией, вызванной химиотерапией. Общий балл варьируется от 0 до 44, а более низкий балл FACT-NTX соответствует ухудшению нейропатии. Как для FACT-NTX, так и для сенсорной подшкалы FACT-NTX значительное снижение балла определяется как снижение, превышающее 10% от исходного уровня.
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость криокомпрессии: шкала
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Пациентам будет предложено пройти оценку переносимости криокомпрессии после каждого сеанса химиотерапии, в ходе которой они ответят на вопрос: «Насколько переносимой была для вас процедура криокомпрессии?» по шкале от 0 до 100. Оценка 0 означает «совершенно недопустимо», а оценка 100 — «очень терпимо». Боль, аномальные ощущения и приверженность криокомпрессии также будут оцениваться как показатели переносимости, сообщаемые пациентами.
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Приемлемость: масштаб
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Субъектам будет предложено пройти оценку приемлемости криокомпрессии после каждого сеанса химиотерапии, в ходе которой они ответят на вопросы: «Насколько приемлемой была для вас процедура криокомпрессии?» и «Насколько вероятно, что вы продолжите криокомпрессию во время следующего курса химиотерапии?» по шкале от 0 до 100, где 0 означает «неприемлемо, вряд ли будет продолжаться», а 100 означает «весьма приемлемо, очень вероятно, что продолжится».
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Мера управляемости и приемлемости для персонала, занимающегося уходом за участниками
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Персоналу будет предложено пройти оценку приемлемости после каждого сеанса химиотерапии, в ходе которой они ответят на вопрос: «Насколько приемлемой или приемлемой была криотерапия/криокомпрессионная терапия этого пациента для вас при работе с пациентом, получающим химиотерапию?» по шкале от 0 до 100. Оценка 0 означает «совершенно неприемлемо», а оценка 100 — «полностью приемлемо». Их также спросят: «По вашему опыту сравните простоту использования криотерапевтической повязки и пластиковых пакетов со льдом» по шкале от 0 до 100. Оценка 0 означает, что «криотерапевтические обертывания намного сложнее», а оценка 100 означает, что «криотерапевтические обертывания намного проще».
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Изменение анкеты пациента по нейротоксичности [PNQ] (оценка, сообщаемая пациентом) с течением времени
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
PNQ — это анкета, заполняемая пациентами, состоящая из двух пунктов, представляющих двигательный и сенсорный компоненты, с возрастающей оценкой при ухудшении симптомов. Пациенты будут отвечать на каждый вопрос для каждой из своих 4 конечностей, оценивая сенсорные и двигательные симптомы как A (отсутствие невропатии), B (легкая невропатия), C (умеренная невропатия, не мешающая повседневной деятельности [ADL]), D. (умеренная невропатия, которая мешает АДЛ) или Е (тяжелая невропатия, которая мешает АДЛ).
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Доза химиотерапии
Временное ограничение: До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.
Сотрудники исследования будут записывать дозу таксола в каждом цикле.
До двух месяцев после завершения химиотерапии, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Havrilesky, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106236_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться