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Criocompressione per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro ginecologico - COHORT 2

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Uso della criocompressione per ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro ginecologico: uno studio randomizzato e controllato - COHORT 2

I ricercatori mirano a determinare l'effetto degli bendaggi per crioterapia più terapia compressiva (di seguito denominata criocompressione) rispetto ai bendaggi per crioterapia da soli sull'incidenza e sul grado della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro ginecologico utilizzando un disegno di non inferiorità. I ricercatori mirano inoltre a determinare l'effetto della criocompressione rispetto alla crioterapia sulla tollerabilità e sulla soddisfazione del paziente e del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per paziente a ricevere bendaggi per crioterapia più terapia di compressione (criocompressione) rispetto a bendaggi per crioterapia applicati da soli su mani e piedi bilaterali. I partecipanti riceveranno crioterapia (+/- compressione) per la durata delle infusioni di taxani. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio FACT-NTX e un sondaggio PNQ sulla neuropatia ad ogni visita di infusione per valutare i sintomi correlati alla neuropatia. I partecipanti completeranno inoltre un breve sondaggio di accettabilità e tollerabilità ad ogni visita. Infine, ad ogni visita verrà effettuato anche un sondaggio sulla soddisfazione del personale. I ricercatori testeranno l'ipotesi che i punteggi medi FACT-NTX11 della visita finale nel gruppo crioterapia non siano inferiori al gruppo criocompressione con un margine di non inferiorità di 2,5 punti. Gli investigatori monitoreranno regolarmente i seguenti eventi avversi: congelamento, ricoveri (inattesi) e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary K Anastasio
  • Numero di telefono: 225-603-7972
  • Email: mm765@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Amy Brown, MD
        • Contatto:
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Reclutamento
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico (cancro ovarico, cervicale, endometriale; saranno idonei gli adenocarcinomi di probabile origine ginecologica primaria sulla base della citologia o della FNA in combinazione con l'impronta radiologica)
  • Pianificare di ricevere almeno 6 cicli di paclitaxel somministrati ogni 3 settimane presso il Duke Cancer Center o Macon Pond. Saranno eleggibili le pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante con un piano di debulking a intervalli.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1

Criteri di esclusione:

  • Trattato con precedenti agenti chemioterapici neurotossici
  • Diagnosi di base di neuropatia periferica come la neuropatia diabetica o condizioni incluse ma non limitate a fibromialgia, crioglobulinemia e malattia di Raynaud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
Comportamentale: Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia su entrambe le mani e i piedi
Sperimentale: Compressione con crioterapia
Comportamentale: Crioterapia
I partecipanti riceveranno crioterapia su entrambe le mani e i piedi
Comportamentale: Compressione
I partecipanti riceveranno compressione su entrambe le mani e sui piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT)-taxano [FACT-NTX] (valutazione riferita dal paziente) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Il FACT-NTX è un questionario composto da 11 voci autocompilato dal paziente, utilizzato per valutare sintomi e preoccupazioni specificamente associati alla neuropatia indotta dalla chemioterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 44 e un punteggio FACT-NTX inferiore corrisponde a un peggioramento della neuropatia. Sia per il FACT-NTX che per la sottoscala sensoriale del FACT-NTX, una diminuzione significativa del punteggio è definita come una diminuzione superiore al 10% rispetto al basale.
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della criocompressione: scala
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione della tollerabilità della criocompressione dopo ogni sessione di chemioterapia in cui risponderanno alla domanda: "Quanto è stata tollerabile la procedura di criocompressione per te?" su una scala da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa "per niente tollerabile" e un punteggio pari a 100 è "molto tollerabile". Verranno valutati anche il dolore, la sensazione anomala e l'aderenza alla criocompressione come misure di tollerabilità riportate dal paziente.
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Accettabilità: scala
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di completare una valutazione di accettabilità della criocompressione dopo ogni sessione di chemioterapia in cui rispondono alle domande: "Quanto è stata accettabile per te la procedura di criocompressione?" e "Con quale probabilità continuerai la criocompressione al prossimo trattamento chemioterapico?" su una scala da 0 a 100, dove 0 significa "non accettabile, probabilmente non continuerà" e 100 significa "molto accettabile, molto probabile che continui".
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Misura della gestibilità e dell'accettabilità per il personale coinvolto nella cura dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Al personale verrà chiesto di completare una valutazione di accettabilità dopo ogni sessione di chemioterapia in cui risponderanno alla domanda: "Quanto è stata gestibile o accettabile la terapia di crioterapia/criocompressione di questo paziente per te nel lavorare con un paziente sottoposto a chemioterapia?" su una scala da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa "per niente accettabile" e un punteggio pari a 100 è "completamente accettabile". Verrà inoltre chiesto loro "Secondo la tua esperienza, confronta la facilità d'uso della fascia per crioterapia rispetto alle buste di ghiaccio in plastica" su una scala da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa che "gli impacchi per crioterapia sono molto più difficili" e un punteggio pari a 100 significa "gli impacchi per crioterapia sono molto più facili".
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Variazione del questionario sulla neurotossicità del paziente [PNQ] (valutazione riportata dal paziente) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Il PNQ è un questionario riferito dal paziente composto da 2 elementi, che rappresentano componenti motorie e sensoriali, con gradi crescenti per il peggioramento dei sintomi. I pazienti risponderanno a ciascuna domanda per ciascuna delle loro 4 estremità classificando i sintomi sensoriali e motori come A (nessuna neuropatia), B (neuropatia lieve), C (neuropatia moderata che non interferisce con le attività della vita quotidiana [ADL]), D (neuropatia moderata che interferisce con le ADL) o E (neuropatia grave che interferisce con le ADL).
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi
Il personale dello studio registrerà la dose di tassolo ad ogni ciclo
Fino a due mesi dopo il completamento della chemioterapia, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Havrilesky, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106236_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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