Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokompresja w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku ginekologicznym – COHORT 2

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowanie kriokompresji w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w raku ginekologicznym: randomizowane badanie kontrolowane – COHORT 2

Celem badaczy jest określenie wpływu okładów do krioterapii w skojarzeniu z terapią uciskową (odtąd nazywaną kriokompresją) w porównaniu z samymi okładami do krioterapii na częstość występowania i stopień neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem ginekologicznym, stosując metodę równoważności. Celem badaczy jest także określenie wpływu kriokompresji w porównaniu z krioterapią na tolerancję pacjenta oraz satysfakcję pacjenta i personelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zależności od pacjenta do grupy otrzymującej okłady do krioterapii i terapii uciskowej (kriokompresji) w porównaniu do samych okładów do krioterapii nakładanych na obustronne dłonie i stopy. Uczestnicy otrzymają krioterapię (+/- ucisk) na czas trwania wlewów taksanów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety FACT-NTX i ankiety dotyczącej neuropatii PNQ podczas każdej wizyty związanej z infuzją w celu oceny objawów związanych z neuropatią. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią również krótką ankietę dotyczącą akceptacji i tolerancji leczenia. Na koniec, podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca zadowolenia personelu. Badacze przetestują hipotezę, że średnie wyniki FACT-NTX11 podczas wizyty końcowej w grupie krioterapii nie są gorsze od grupy kriokompresji z marginesem równoważności wynoszącym 2,5 punktu. Badacze będą rutynowo monitorować następujące zdarzenia niepożądane: odmrożenia, (nieoczekiwane) hospitalizacje i śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mary K Anastasio
  • Numer telefonu: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Rekrutacyjny
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka ginekologicznego (rak jajnika, szyjki macicy, endometrium; gruczolakoraki o prawdopodobnym pierwotnym pochodzeniu ginekologicznym na podstawie cytologii lub FNA w połączeniu z wyciskiem radiologicznym będzie kwalifikowalna)
  • Zaplanuj przyjmowanie co najmniej 6 cykli paklitakselu podawanych co 3 tygodnie w Duke Cancer Center lub Macon Pond. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową z planem usuwania masy interwałowej.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wcześniej stosowanymi neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi
  • Wyjściowa diagnostyka neuropatii obwodowej, takiej jak neuropatia cukrzycowa, lub stanów, w tym między innymi fibromialgii, krioglobulinemii i choroby Raynauda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
Behawioralne: Krioterapia
Uczestnicy zostaną poddani krioterapii dłoni i stóp
Eksperymentalny: Kompresja z krioterapią
Behawioralne: Krioterapia
Uczestnicy zostaną poddani krioterapii dłoni i stóp
Behawioralne: Kompresja
Uczestnicy otrzymają ucisk na obie dłonie i stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT) -taksan [FACT-NTX] (ocena zgłoszona przez pacjenta) w czasie
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
FACT-NTX to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, składający się z 11 pozycji, stosowany do oceny objawów i obaw związanych szczególnie z neuropatią wywołaną chemioterapią. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-44, a niższy wynik FACT-NTX odpowiada pogorszeniu się neuropatii. Zarówno w przypadku FACT-NTX, jak i podskali sensorycznej FACT-NTX, znaczny spadek wyniku definiuje się jako spadek przekraczający 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kriokompresji: skala
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny tolerancji kriokompresji po każdej sesji chemioterapii, podczas której odpowiedzą na pytanie: „Jak tolerowałeś dla siebie zabieg kriokompresji?” w skali od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „w ogóle nie do zniesienia”, a wynik 100 oznacza „bardzo znośny”. Ból, nieprawidłowe czucie i przestrzeganie kriokompresji będą również oceniane jako zgłaszane przez pacjenta miary tolerancji.
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Akceptowalność: skala
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny dopuszczalności kriokompresji po każdej sesji chemioterapii, podczas której odpowiedzą na pytania: „Jak akceptowalna była dla ciebie procedura kriokompresji?” oraz „Jak prawdopodobne jest, że będziesz kontynuować kriokompresję podczas następnej chemioterapii?” w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nie do zaakceptowania, prawdopodobnie kontynuacja nie będzie prawdopodobna”, a 100 to „bardzo akceptowalna, bardzo prawdopodobna kontynuacja”.
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Miara wykonalności i akceptowalności przez personel zaangażowany w opiekę nad uczestnikami
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Personel zostanie poproszony o wypełnienie oceny akceptowalności po każdej sesji chemioterapii, podczas której odpowie na pytanie: „Jak możliwa do wykonania lub akceptowalna była dla Pana(i) krioterapia/terapia kriokompresyjna tego pacjenta podczas pracy z pacjentem otrzymującym chemioterapię?” w skali od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „w ogóle nie do zaakceptowania”, a wynik 100 oznacza „całkowicie do zaakceptowania”. Zostanie również zapytany: „Z własnego doświadczenia porównaj łatwość użycia okładu do krioterapii z plastikowymi workami na lód” w skali od 0 do 100. Wynik 0 oznacza, że ​​„okłady do krioterapii są znacznie trudniejsze”, a wynik 100 oznacza, że ​​„okłady do krioterapii są znacznie łatwiejsze”.
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu neurotoksyczności pacjenta [PNQ] (ocena zgłoszona przez pacjenta) w czasie
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
PNQ to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 2 pozycji, reprezentujących komponenty motoryczne i sensoryczne, ze wzrastającymi stopniami nasilenia objawów. Pacjenci będą odpowiadać na każde pytanie dla każdej ze swoich 4 kończyn, oceniając objawy czuciowe i motoryczne jako A (brak neuropatii), B (łagodna neuropatia), C (umiarkowana neuropatia, która nie zakłóca codziennych czynności [ADL]), D (umiarkowana neuropatia zakłócająca ADL) lub E (ciężka neuropatia zakłócająca ADL).
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Dawka chemioterapii
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy
Personel badawczy będzie rejestrował dawkę taksolu w każdym cyklu
Do dwóch miesięcy po zakończeniu chemioterapii, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Havrilesky, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106236_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj