Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criocompressão para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer ginecológico - COORTE 2

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Uso de criocompressão para reduzir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer ginecológico: um ensaio clínico randomizado - COHORT 2

Os investigadores pretendem determinar o efeito dos envoltórios de crioterapia mais terapia de compressão (doravante denominada criocompressão) versus envoltórios de crioterapia sozinhos na incidência e grau de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer ginecológico usando um projeto de não inferioridade. Os investigadores também pretendem determinar o efeito da criocompressão versus crioterapia na tolerabilidade do paciente e na satisfação do paciente e da equipe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados por paciente para receber bandagens de crioterapia mais terapia de compressão (criocompressão) versus bandagens de crioterapia aplicadas apenas nas mãos e pés bilaterais. Os participantes receberão crioterapia (+/- compressão) durante as infusões de taxano. Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa FACT-NTX e uma pesquisa de neuropatia PNQ em cada visita de infusão para avaliar os sintomas relacionados à neuropatia. Os participantes também preencherão uma breve pesquisa de aceitabilidade e tolerabilidade em cada visita. Por último, uma pesquisa de satisfação do pessoal também será realizada em cada visita. Os investigadores testarão a hipótese de que as pontuações médias da visita final FACT-NTX11 no grupo de crioterapia não são inferiores ao grupo de criocompressão com uma margem de não inferioridade de 2,5 pontos. Os investigadores monitorarão rotineiramente os seguintes eventos adversos: congelamento, hospitalizações (inesperadas) e morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mary K Anastasio
  • Número de telefone: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Havrilesky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer ginecológico (câncer de ovário, colo do útero, endométrio; adenocarcinomas de provável origem ginecológica primária com base em citologia ou PAAF em conjunto com impressão radiológica serão elegíveis)
  • Planeje receber pelo menos 6 ciclos de paclitaxel administrados a cada 3 semanas no Duke Cancer Center ou Macon Pond. Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante com plano de citorredução de intervalo serão elegíveis.
  • Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1

Critério de exclusão:

  • Tratado com agentes quimioterápicos neurotóxicos anteriores
  • Diagnóstico inicial de neuropatia periférica, como neuropatia diabética, ou condições incluindo, mas não se limitando a, fibromialgia, crioglobulinemia e doença de Raynaud.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia
Comportamental: Crioterapia
Os participantes receberão crioterapia nas mãos e nos pés
Experimental: Compressão com Crioterapia
Comportamental: Crioterapia
Os participantes receberão crioterapia nas mãos e nos pés
Comportamental: Compressão
Os participantes receberão compressão nas mãos e nos pés

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (avaliação relatada pelo paciente) ao longo do tempo
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
O FACT-NTX é um questionário de 11 itens auto-relatado pelo paciente, usado para avaliar sintomas e preocupações especificamente associados à neuropatia induzida por quimioterapia. A pontuação total varia de 0 a 44, e uma pontuação FACT-NTX mais baixa corresponde ao agravamento da neuropatia. Tanto para o FACT-NTX quanto para a subescala sensorial do FACT-NTX, uma diminuição significativa na pontuação é definida como uma diminuição superior a 10% em relação ao valor basal.
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da criocompressão: escala
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação de tolerabilidade à criocompressão após cada sessão de quimioterapia, na qual responderão à pergunta: "Quão tolerável foi o procedimento de criocompressão para você?" em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa “nada tolerável” e uma pontuação de 100 significa “muito tolerável”. Dor, sensação anormal e adesão à criocompressão também serão avaliadas como medidas de tolerabilidade relatadas pelo paciente.
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Aceitabilidade: escala
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação de aceitabilidade da criocompressão após cada sessão de quimioterapia na qual responderão às perguntas: "Quão aceitável foi o procedimento de criocompressão para você?" e "Qual a probabilidade de você continuar com a criocompressão no próximo tratamento de quimioterapia?" numa escala de 0 a 100, sendo 0 “não aceitável, provavelmente não continuará” e 100 sendo “muito aceitável, muito provável que continue”.
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Medida de gerenciabilidade e aceitabilidade para a equipe envolvida no cuidado dos participantes
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
A equipe será solicitada a preencher uma avaliação de aceitabilidade após cada sessão de quimioterapia, na qual responderão à pergunta: "Quão administrável ou aceitável foi a terapia de crioterapia/criocompressão deste paciente para você ao trabalhar com um paciente recebendo quimioterapia?" em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa “nada aceitável” e uma pontuação de 100 significa “totalmente aceitável”. Eles também serão questionados "Em sua experiência, compare a facilidade de uso do envoltório de crioterapia com os sacos plásticos de gelo" em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa que “as bandagens de crioterapia são muito mais difíceis” e uma pontuação de 100 significa que “as bandagens de crioterapia são muito mais fáceis”.
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Alteração no Questionário de Neurotoxicidade do Paciente [PNQ] (avaliação relatada pelo paciente) ao longo do tempo
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
O PNQ é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 2 itens, representando componentes motores e sensoriais, com notas crescentes para piora dos sintomas. Os pacientes responderão a cada pergunta para cada uma de suas 4 extremidades, classificando os sintomas sensoriais e motores como A (sem neuropatia), B (neuropatia leve), C (neuropatia moderada que não interfere nas atividades da vida diária [AVD]), D (neuropatia moderada que interfere nas AVD) ou E (neuropatia grave que interfere nas AVD).
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
Dose de quimioterapia
Prazo: Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses
A equipe do estudo registrará a dose de taxol em cada ciclo
Até dois meses após o término da quimioterapia, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, DUHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106236_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever