冷冻压缩可减少妇科癌症化疗引起的周围神经病变 - 第 2 组
2024年2月12日 更新者：Duke University
使用冷冻压缩减少妇科癌症化疗引起的周围神经病变：一项随机对照试验 - 队列 2
研究人员旨在使用非劣效性设计确定冷冻疗法包裹加加压疗法（以下称为冷冻加压）与单独冷冻疗法包裹对妇科癌症患者化疗引起的周围神经病变的发生率和程度的影响。
研究人员还旨在确定冷冻压缩与冷冻疗法对患者耐受性以及患者和工作人员满意度的影响。
研究概览
详细说明
参与者将按患者随机分配接受冷冻疗法包裹加压缩疗法（冷冻压缩）与单独应用于双侧手脚的冷冻疗法包裹。
参与者将在紫杉烷输注期间接受冷冻疗法（+/-压缩）。
参与者将被要求在每次输液就诊时完成 FACT-NTX 调查和 PNQ 神经病变调查，以评估与神经病变相关的症状。
参与者还将在每次访问时完成简短的可接受性和耐受性调查。
最后，每次访问时还将进行员工满意度调查。
研究人员将检验以下假设：冷冻治疗组的平均最终就诊 FACT-NTX11 评分不劣于冷冻加压组，非劣效界值为 2.5 分。
研究人员将定期监测以下不良事件：冻伤、（意外）住院和死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelia Scott
- 电话号码：919-613-4584
- 邮箱：amelia.lorenzo@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary K Anastasio
- 电话号码：225-603-7972
- 邮箱：mm765@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Laura Havrilesky, MD
- 电话号码：919-684-0126
- 邮箱：laura.havrilesky@duke.edu
-
首席研究员：
- Laura Havrilesky, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妇科癌症诊断（卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌；基于细胞学或 FNA 结合放射学印象的可能原发性妇科起源的腺癌将符合资格）
- 计划在杜克癌症中心或梅肯池每 3 周接受至少 6 个周期的紫杉醇治疗。 接受新辅助化疗并计划进行间隔减瘤的患者将符合资格。
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-1
排除标准：
- 既往接受过神经毒性化疗药物治疗
- 周围神经病变（例如糖尿病神经病变）或包括但不限于纤维肌痛、冷球蛋白血症和雷诺氏病在内的病症的基线诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻疗法
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参与者将接受手脚冷冻治疗
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实验性的：冷冻疗法加压
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参与者将接受手脚冷冻治疗
参与者的手和脚都会受到压迫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估 (FACT) -紫杉烷 [FACT-NTX]（患者报告的评估）随时间的变化
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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FACT-NTX 是一份患者自我报告的 11 项问卷，用于评估与化疗引起的神经病变特别相关的症状和担忧。
总分范围为0-44，较低的FACT-NTX分数对应于神经病变恶化。
对于 FACT-NTX 和 FACT-NTX 的感觉分量表，分数显着下降被定义为较基线下降超过 10%。
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻压缩的耐受性：规模
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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每次化疗后，受试者将被要求完成冷冻压缩耐受性评估，其中他们将回答以下问题：“您对冷冻压缩手术的耐受性如何？”范围从 0 到 100。
0分表示“完全不能忍受”，100分表示“非常可以忍受”。
疼痛、异常感觉和冷冻压缩依从性也将作为患者报告的耐受性指标进行评估。
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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可接受性：规模
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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每次化疗后，受试者将被要求完成冷冻压缩可接受性评估，并回答以下问题：“您对冷冻压缩手术的接受程度如何？”以及“您在下次化疗时继续冷冻加压的可能性有多大？”评分范围从 0 到 100，其中 0 表示“不可接受，不太可能继续”，100 表示“非常可接受，很可能继续”。
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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衡量参与参与者护理的工作人员的可管理性和可接受性
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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每次化疗结束后，工作人员将被要求完成可接受性评估，其中他们将回答以下问题：“在与接受化疗的患者一起工作时，该患者的冷冻疗法/冷冻压缩疗法对您来说是否易于管理或可接受？”范围从 0 到 100。
0 分表示“完全不可接受”，100 分表示“完全可接受”。
他们还将被问到“根据您的经验，比较冷冻治疗包裹与塑料冰袋的易用性”，评分范围从 0 到 100。
0 分表示“冷冻治疗包裹要困难得多”，100 分表示“冷冻治疗包裹要容易得多”。
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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患者神经毒性问卷 [PNQ]（患者报告评估）随时间的变化
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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PNQ 是一份患者报告的问卷，由 2 个项目组成，分别代表运动和感觉部分，症状恶化的等级越高。
患者将回答其 4 个肢体的每个问题，将感觉和运动症状分为 A（无神经病变）、B（轻度神经病变）、C（不影响日常生活活动 [ADL] 的中度神经病变）、D （影响 ADL 的中度神经病）或 E（影响 ADL 的重度神经病）。
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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化疗剂量
大体时间：化疗完成后最多两个月，平均6个月
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研究人员将记录每个周期的紫杉醇剂量
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化疗完成后最多两个月，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Havrilesky、DUHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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