Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryokompressio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi gynekologisessa syövässä – KOHORTTI 2

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Kryokompression käyttö kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseen gynekologisessa syövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - COHORT 2

Tutkijat pyrkivät määrittämään kryoterapiakääreiden ja kompressiohoidon (tästä eteenpäin kryokompressio) ja yksinomaan kryoterapiakääreiden vaikutuksen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintyvyyteen ja asteeseen gynekologista syöpää sairastavilla potilailla käyttämällä noninferiority-mallia. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään kryokompression ja kryoterapian vaikutusta potilaan siedettävyyteen sekä potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistavat osallistujat saamaan kryoterapiakääreitä sekä kompressiohoitoa (kryokompressio) verrattuna molemminpuolisiin käsiin ja jalkoihin vain kryoterapiakääreitä. Osallistujat saavat kryoterapiaa (+/- kompressio) taksaani-infuusioidensa ajan. Osallistujia pyydetään suorittamaan FACT-NTX-tutkimus ja PNQ-neuropatiatutkimus jokaisella infuusiokäynnillä neuropatiaan liittyvien oireiden arvioimiseksi. Osallistujat täyttävät myös lyhyen hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyn jokaisella vierailulla. Lopuksi jokaisella käynnillä tehdään myös henkilöstötyytyväisyyskysely. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan keskimääräiset viimeisen käynnin FACT-NTX11-pisteet kryoterapiaryhmässä eivät ole huonompia kuin kryokompressioryhmässä 2,5 pisteen noninferiority marginaalilla. Tutkijat seuraavat rutiininomaisesti seuraavia haittatapahtumia: paleltuma, (odottamattomat) sairaalahoidot ja kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mary K Anastasio
  • Puhelinnumero: 225-603-7972
  • Sähköposti: mm765@duke.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Amy Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Rekrytointi
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gynekologinen syöpädiagnoosi (munasarja-, kohdunkaulan-, endometriumin syöpä; todennäköisesti primaarista gynekologista alkuperää olevat adenokarsinoomat, jotka perustuvat sytologiaan tai FNA:han yhdessä radiologisen kuvan kanssa, ovat kelvollisia)
  • Suunnittele vähintään 6 paklitakselisykliä kolmen viikon välein Duke Cancer Centerissä tai Macon Pondissa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja joiden suunnitelma on suunnitelman mukaista hoitoa, ovat tukikelpoisia.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu aikaisemmilla neurotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla
  • Perifeerisen neuropatian, kuten diabeettisen neuropatian, tai tilojen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fibromyalgia, kryoglobulinemia ja Raynaudin tauti, perusdiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Käyttäytyminen: Kryoterapia
Osallistujat saavat kryoterapiaa sekä käsiin että jalkoihin
Kokeellinen: Kompressio kryoterapian kanssa
Käyttäytyminen: Kryoterapia
Osallistujat saavat kryoterapiaa sekä käsiin että jalkoihin
Käyttäytyminen: Puristus
Osallistujat saavat kompressiota sekä käsiin että jalkoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Taksaani [FACT-NTX] (potilaan raportoima arvio) ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
FACT-NTX on potilaan itse ilmoittama 11 kohdan kyselylomake, jota käytetään erityisesti kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44, ja pienempi FACT-NTX-pistemäärä vastaa pahenevaa neuropatiaa. Sekä FACT-NTX:n että FACT-NTX:n sensorisen aliasteikon kohdalla pistemäärän merkittävä lasku määritellään laskuksi, joka ylittää 10 % lähtötasosta.
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryokompression siedettävyys: mittakaava
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression siedettävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymykseen "Kuinka siedettävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" asteikolla 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan siedettävää" ja 100 on "erittäin siedettävä". Kipu, epänormaali tunne ja kylmäpuristukseen sitoutuminen arvioidaan myös potilaan ilmoittamina siedettävyyden mittana.
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Hyväksyttävä: mittakaava
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kryokompression hyväksyttävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymyksiin "Kuinka hyväksyttävä kryokompressiomenettely oli sinulle?" ja "Kuinka todennäköistä, että jatkat kryokompressiota seuraavassa kemoterapiahoidossasi?" asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei hyväksyttävä, ei todennäköisesti jatku" ja 100 on "erittäin hyväksyttävä, erittäin todennäköisesti jatkuu".
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien hoitoon osallistuvan henkilöstön hallittavuuden ja hyväksyttävyyden mitta
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Henkilökuntaa pyydetään suorittamaan hyväksyttävyysarviointi jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jossa he vastaavat kysymykseen "Kuinka hallittavaa tai hyväksyttävää tämän potilaan kryoterapia/kryokompressiohoito oli sinulle työskennellessäsi kemoterapiaa saavan potilaan kanssa?" asteikolla 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan hyväksyttävää" ja pistemäärä 100 on "täysin hyväksyttävä". Heiltä kysytään myös "Vertaa kokemuksesi mukaan kryoterapiakääreen ja muovijääpussien käytön helppoutta" asteikolla 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kryoterapiakääreet ovat paljon kovempia, ja 100 tarkoittaa, että kryoterapiakääreet ovat paljon helpompia.
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Muutos potilaan neurotoksisuuskyselyssä [PNQ] (potilaan raportoima arviointi) ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
PNQ on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu kahdesta kohdasta, jotka edustavat motorisia ja sensorisia komponentteja ja joiden arvosanat nousevat oireiden pahenemisesta. Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen kunkin neljän raajan osalta luokittelemalla sensoriset ja motoriset oireet A (ei neuropatiaa), B (lievä neuropatia), C (kohtalainen neuropatia, joka ei häiritse päivittäistä elämää [ADL]), D (kohtalainen neuropatia, joka häiritsee ADL:ää) tai E (vaikea neuropatia, joka häiritsee ADL:ää).
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Kemoterapian annos
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimushenkilöstö kirjaa taksoliannoksen jokaisessa syklissä
Enintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Havrilesky, DUHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106236_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa