Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokompresjon for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved gynekologisk kreft - KOHORT 2

1. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Bruk av kryokompresjon for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved gynekologisk kreft: en randomisert kontrollert studie – KOHORT 2

Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av kryoterapiomslag pluss kompresjonsterapi (heretter referert til som kryokompresjon) versus kryoterapiomslag alene på forekomsten og graden av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med gynekologisk kreft ved bruk av et noninferiority-design. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme effekten av kryokompresjon versus kryoterapi på pasientens toleranse og pasient- og personaletilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert av pasienten til å motta kryoterapiomslag pluss kompresjonsterapi (kryokompresjon) versus kryoterapiomslag alene påført de bilaterale hendene og føttene. Deltakerne vil motta kryoterapi (+/- kompresjon) i løpet av deres taxaninfusjoner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre FACT-NTX-undersøkelsen og en PNQ-nevropatiundersøkelse ved hvert infusjonsbesøk for å evaluere symptomer relatert til nevropati. Deltakerne vil også fylle ut en kort aksept- og toleranseundersøkelse ved hvert besøk. Til slutt vil det også gjennomføres en medarbeidertilfredshetsundersøkelse ved hvert besøk. Etterforskerne vil teste hypotesen om at gjennomsnittlig score for siste besøk FACT-NTX11 i kryoterapigruppen er ikke dårligere enn kryokompresjonsgruppen med en noninferioritetsmargin på 2,5 poeng. Etterforskerne vil rutinemessig overvåke for følgende uønskede hendelser: frostskader, (uventede) sykehusinnleggelser og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mary K Anastasio
  • Telefonnummer: 225-603-7972
  • E-post: mm765@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Brown, MD
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Rekruttering
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gynekologisk kreftdiagnose (ovarie-, livmorhals-, endometriekreft; adenokarsinomer av sannsynlig primær gynekologisk opprinnelse basert på cytologi eller FNA i forbindelse med radiologisk avtrykk vil være kvalifisert)
  • Planlegg å motta minst 6 sykluser med paklitaksel administrert hver 3. uke ved Duke Cancer Center eller Macon Pond. Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi med en plan for intervalldebulking vil være kvalifisert.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med tidligere nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler
  • Baseline diagnose av perifer nevropati som diabetisk nevropati, eller tilstander inkludert, men ikke begrenset til, fibromyalgi, kryoglobulinemi og Raynauds sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi
Atferdsmessig: Kryoterapi
Deltakerne vil få kryoterapi på både hender og føtter
Eksperimentell: Kompresjon med kryoterapi
Atferdsmessig: Kryoterapi
Deltakerne vil få kryoterapi på både hender og føtter
Atferdsmessig: Komprimering
Deltakerne vil få kompresjon på både hender og føtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (pasientrapportert vurdering) over tid
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
FACT-NTX er et selvrapportert 11-elements spørreskjema for pasienter som brukes til å evaluere symptomer og bekymringer spesifikt assosiert med kjemoterapiindusert nevropati. Totalskåren varierer fra 0-44, og en lavere FACT-NTX-skår tilsvarer forverret nevropati. For både FACT-NTX og den sensoriske subskalaen til FACT-NTX, er en signifikant reduksjon i skåren definert som en reduksjon på over 10 % fra baseline.
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av kryokompresjon: skala
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en vurdering av toleranse for kryokompresjon etter hver kjemoterapiøkt der de vil svare på spørsmålet "Hvor tålelig var kryokompresjonsprosedyren for deg?" på en skala fra 0 til 100. En poengsum på 0 betyr "ikke tolerabel i det hele tatt" og en poengsum på 100 er "veldig tolerabel". Smerte, unormal følelse og overholdelse av kryokompresjon vil også bli evaluert som pasientrapporterte mål på tolerabilitet.
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Akseptabilitet: skala
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en vurdering av akseptabel kryokompresjon etter hver kjemoterapiøkt der de svarer på spørsmålene "Hvor akseptabel var kryokompresjonsprosedyren for deg?" og "Hvor sannsynlig er det at du fortsetter med kryokompresjon ved neste cellegiftbehandling?" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "ikke akseptabelt, vil sannsynligvis ikke fortsette" og 100 er "veldig akseptabelt, veldig sannsynlig å fortsette".
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Mål på håndterbarhet og akseptabilitet for personalet involvert i deltakernes omsorg
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Personalet vil bli bedt om å fullføre en akseptabel vurdering etter hver kjemoterapiøkt der de vil svare på spørsmålet: "Hvor håndterlig eller akseptabel var denne pasientens kryoterapi/kryokompresjonsterapi for deg i arbeidet med en pasient som fikk kjemoterapi?" på en skala fra 0 til 100. En poengsum på 0 betyr "ikke i det hele tatt akseptabel" og en poengsum på 100 er "fullstendig akseptabel". De vil også bli spurt "I din erfaring, sammenlign brukervennligheten til kryoterapipakningen versus plastisposer" på en skala fra 0 til 100. En poengsum på 0 betyr "kryoterapi-innpakninger er mye vanskeligere," og en poengsum på 100 betyr "kryoterapi-innpakninger er mye enklere."
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Endring i pasientnevrotoksisitetsspørreskjema [PNQ] (pasientrapportert vurdering) over tid
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
PNQ er et pasientrapportert spørreskjema som består av 2 elementer, som representerer motoriske og sensoriske komponenter, med økende karakterer for forverrede symptomer. Pasienter vil svare på hvert spørsmål for hver av deres 4 ekstremiteter ved å gradere sensoriske og motoriske symptomer som A (ingen nevropati), B (mild nevropati), C (moderat nevropati som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL]), D (moderat nevropati som interfererer med ADL), eller E (alvorlig nevropati som forstyrrer ADL).
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Kjemoterapi dose
Tidsramme: Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder
Studiepersonell vil registrere taxoldosen ved hver syklus
Inntil to måneder etter fullført kjemoterapi, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Havrilesky, DUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106236_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere