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부인과암에서 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 감소시키기 위한 냉동 압박 - COHORT 2

2024년 2월 12일 업데이트: Duke University

부인과암에서 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 감소시키기 위한 저온 압박의 사용: 무작위 대조 시험 - COHORT 2

연구자들은 비열등성 설계를 사용하여 부인과암 환자의 화학요법으로 인한 말초 신경병증의 발생률 및 정도에 대한 냉동요법 랩과 압축 요법(이하 냉동압박)과 냉동요법 랩 단독의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 환자 내약성과 환자 및 직원 만족도에 대한 냉동 압축 대 냉동 요법의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 환자별로 무작위로 냉동 요법 랩과 압축 요법(냉동 압축)을 받거나 양측 손과 발에 냉동 요법 랩만 적용하도록 배정됩니다. 참가자는 탁산 주입 기간 동안 냉동 요법(+/- 압축)을 받게 됩니다. 참가자는 신경병증과 관련된 증상을 평가하기 위해 매 주입 방문 시 FACT-NTX 설문조사와 PNQ 신경병증 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 또한 방문할 때마다 간단한 수용성 및 내약성 설문조사를 완료하게 됩니다. 마지막으로 매 방문마다 직원 만족도 조사도 실시됩니다. 연구자들은 냉동 요법 그룹의 평균 최종 방문 FACT-NTX11 점수가 냉동 압축 그룹에 비해 비열등성 마진 2.5점으로 비열등하다는 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 동상, (예기치 않은) 입원, 사망 등의 이상 사례를 정기적으로 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mary K Anastasio
  • 전화번호: 225-603-7972
  • 이메일: mm765@duke.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Havrilesky, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부인과 암 진단(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암; 방사선학적 인상과 함께 세포학 또는 FNA를 기반으로 한 원발성 부인과 기원의 선암종은 자격이 있습니다)
  • Duke Cancer Center 또는 Macon Pond에서 3주마다 최소 6주기의 파클리탁셀 투여를 받을 계획을 세우십시오. 간격 감량 계획이 있는 신보강 화학요법을 받는 환자는 적격합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-1

제외 기준:

  • 이전에 신경독성 화학요법제를 사용하여 치료함
  • 당뇨병성 신경병증과 같은 말초 신경병증 또는 섬유근육통, 한랭글로불린혈증 및 레이노병을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태의 기본 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피
행동: 냉동요법
참가자들은 손과 발 모두에 크라이오테라피를 받게 됩니다.
실험적: 냉동요법을 이용한 압박
행동: 냉동요법
참가자들은 손과 발 모두에 크라이오테라피를 받게 됩니다.
행동: 압축
참가자는 양손과 발에 압박을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 암 치료 기능 평가(FACT) -탁산[FACT-NTX](환자 보고 평가)의 변화
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
FACT-NTX는 특히 화학요법으로 인한 신경병증과 관련된 증상 및 우려 사항을 평가하는 데 사용되는 환자 자가 보고형 11개 항목 설문지입니다. 총점의 범위는 0~44점이며, FACT-NTX 점수가 낮을수록 신경병증이 악화된 것을 의미합니다. FACT-NTX와 FACT-NTX의 감각 하위척도 모두에서 점수의 유의미한 감소는 기준선에서 10%를 초과하는 감소로 정의됩니다.
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
극저온 압축의 내약성: 규모
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
피험자들은 각 화학요법 세션 후에 "저온압박 절차가 얼마나 견딜 수 있었습니까?"라는 질문에 답할 냉동압박 내약성 평가를 완료하도록 요청받게 됩니다. 0에서 100까지의 척도로. 0점은 '전혀 견딜 수 없음'을 의미하고, 100점은 '매우 견딜 수 있음'을 의미합니다. 통증, 비정상적인 감각 및 냉동압박 준수 여부도 환자가 보고한 내약성 척도로 평가됩니다.
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
수용 가능성: 규모
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
피험자들은 각 화학요법 세션 후에 "저온압박 절차가 귀하에게 얼마나 수용 가능했습니까?"라는 질문에 답하는 냉동압박 수용성 평가를 완료하도록 요청받게 됩니다. 그리고 "다음 화학요법 치료 시 냉동압박술을 계속할 가능성은 얼마나 됩니까?" 0에서 100까지의 척도로, 0은 "허용되지 않음, 계속될 가능성 없음"이고 100은 "매우 허용됨, 계속될 가능성이 매우 높음"입니다.
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
참가자의 치료에 관여하는 직원의 관리 가능성 및 수용 가능성 측정
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
직원은 각 화학 요법 세션 후에 "화학 요법을 받는 환자와 작업할 때 이 환자의 냉동 요법/냉동 압축 요법이 귀하에게 얼마나 관리 가능하거나 수용 가능했습니까?"라는 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 0에서 100까지의 척도로. 0점은 "전혀 수용할 수 없음"을 의미하고, 100점은 "완전히 수용할 수 있음"을 의미합니다. 또한 "귀하의 경험에 비추어 크라이오테라피 랩과 플라스틱 얼음주머니의 사용 용이성을 비교하십시오"라는 질문을 0에서 100까지의 척도로 평가하게 됩니다. 0점은 "크라이오테라피 랩이 훨씬 더 어렵다"는 의미이고, 100점은 "크라이오테라피 랩이 훨씬 쉽다"는 의미입니다.
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
시간 경과에 따른 환자 신경독성 설문지[PNQ](환자 보고 평가)의 변화
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
PNQ는 운동 및 감각 구성 요소를 나타내는 2개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지이며 증상이 악화될수록 등급이 높아집니다. 환자는 감각 및 운동 증상을 A(신경병증 없음), B(경증 신경병증), C(일상 생활 활동을 방해하지 않는 중등도 신경병증[ADL]), D로 등급을 매겨 4개의 사지에 대한 각 질문에 응답합니다. (ADL을 방해하는 중등도 신경병증), 또는 E(ADL을 방해하는 중증 신경병증).
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
화학요법 용량
기간: 항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월
연구 직원은 각 주기마다 탁솔 용량을 기록합니다.
항암치료 완료 후 최대 2개월, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Laura Havrilesky, DUHS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106236_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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