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Criocompresión para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia en el cáncer ginecológico - COHORTE 2

12 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Uso de criocompresión para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer ginecológico: un ensayo controlado aleatorio - COHORTE 2

Los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de las envolturas de crioterapia más terapia de compresión (en adelante denominada criocompresión) versus envolturas de crioterapia sola sobre la incidencia y el grado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico utilizando un diseño de no inferioridad. Los investigadores también tienen como objetivo determinar el efecto de la criocompresión versus la crioterapia sobre la tolerabilidad del paciente y la satisfacción del paciente y del personal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar por paciente para recibir envolturas de crioterapia más terapia de compresión (criocompresión) versus envolturas de crioterapia solas aplicadas en manos y pies bilaterales. Los participantes recibirán crioterapia (+/- compresión) durante la duración de sus infusiones de taxanos. Se pedirá a los participantes que completen la encuesta FACT-NTX y una encuesta de neuropatía PNQ en cada visita de infusión para evaluar los síntomas relacionados con la neuropatía. Los participantes también completarán una breve encuesta de aceptabilidad y tolerabilidad en cada visita. Por último, también se administrará una encuesta de satisfacción del personal en cada visita. Los investigadores probarán la hipótesis de que las puntuaciones promedio de la visita final FACT-NTX11 en el grupo de crioterapia no son inferiores al grupo de criocompresión con un margen de no inferioridad de 2,5 puntos. Los investigadores controlarán de forma rutinaria los siguientes eventos adversos: congelación, hospitalizaciones (inesperadas) y muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary K Anastasio
  • Número de teléfono: 225-603-7972
  • Correo electrónico: mm765@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Havrilesky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer ginecológico (cáncer de ovario, cuello uterino y endometrio; serán elegibles los adenocarcinomas de probable origen ginecológico primario basados ​​en citología o FNA junto con impresión radiológica)
  • Planee recibir al menos 6 ciclos de paclitaxel administrados cada 3 semanas en Duke Cancer Center o Macon Pond. Serán elegibles los pacientes que reciban quimioterapia neoadyuvante con un plan de citorreducción a intervalos.
  • Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0-1

Criterio de exclusión:

  • Tratado con agentes quimioterapéuticos neurotóxicos previos.
  • Diagnóstico inicial de neuropatía periférica, como neuropatía diabética, o afecciones que incluyen, entre otras, fibromialgia, crioglobulinemia y enfermedad de Raynaud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioterapia
Conductual: Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia en manos y pies.
Experimental: Compresión con crioterapia
Conductual: Crioterapia
Los participantes recibirán crioterapia en manos y pies.
Conductual: Compresión
Los participantes recibirán compresión en ambas manos y pies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT): taxano [FACT-NTX] (evaluación informada por el paciente) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
El FACT-NTX es un cuestionario de 11 ítems autoinformado por el paciente que se utiliza para evaluar los síntomas y preocupaciones específicamente asociados con la neuropatía inducida por la quimioterapia. La puntuación total oscila entre 0 y 44, y una puntuación FACT-NTX más baja corresponde a un empeoramiento de la neuropatía. Tanto para el FACT-NTX como para la subescala sensorial del FACT-NTX, una disminución significativa en la puntuación se define como una disminución que excede el 10% desde el inicio.
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la criocompresión: escala.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Se pedirá a los sujetos que completen una evaluación de la tolerabilidad de la criocompresión después de cada sesión de quimioterapia en la que responderán a la pregunta: "¿Qué tan tolerable fue el procedimiento de criocompresión para usted?" en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa "nada tolerable" y una puntuación de 100 es "muy tolerable". El dolor, la sensación anormal y la adherencia a la criocompresión también se evaluarán como medidas de tolerabilidad informadas por el paciente.
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Aceptabilidad: escala
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Se pedirá a los sujetos que completen una evaluación de aceptabilidad de la criocompresión después de cada sesión de quimioterapia en la que respondan las preguntas: "¿Qué tan aceptable fue el procedimiento de criocompresión para usted?" y "¿Qué probabilidades hay de que continúe con la criocompresión en su próximo tratamiento de quimioterapia?" en una escala de 0 a 100, donde 0 es "no aceptable, no es probable que continúe" y 100 es "muy aceptable, es muy probable que continúe".
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Medida de manejabilidad y aceptabilidad del personal involucrado en la atención de los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Se pedirá al personal que complete una evaluación de aceptabilidad después de cada sesión de quimioterapia en la que responderá la pregunta: "¿Qué tan manejable o aceptable fue para usted la crioterapia/terapia de criocompresión de este paciente al trabajar con un paciente que recibe quimioterapia?" en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa "nada aceptable" y una puntuación de 100 es "completamente aceptable". También se les preguntará: "Según su experiencia, compare la facilidad de uso de la envoltura de crioterapia con la de las bolsas de hielo de plástico" en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa que "las envolturas de crioterapia son mucho más difíciles" y una puntuación de 100 significa que "las envolturas de crioterapia son mucho más fáciles".
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Cambio en el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente [PNQ] (evaluación informada por el paciente) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
PNQ es un cuestionario informado por el paciente que consta de 2 ítems, que representan componentes motores y sensoriales, con grados crecientes según el empeoramiento de los síntomas. Los pacientes responderán a cada pregunta para cada una de sus 4 extremidades clasificando los síntomas sensoriales y motores como A (sin neuropatía), B (neuropatía leve), C (neuropatía moderada que no interfiere con las actividades de la vida diaria [AVD]), D (neuropatía moderada que interfiere con las AVD) o E (neuropatía grave que interfiere con las AVD).
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
Dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses
El personal del estudio registrará la dosis de taxol en cada ciclo.
Hasta dos meses después de finalizar la quimioterapia, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, DUHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106236_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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