Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryocompression pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer gynécologique - COHORTE 2

1 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Utilisation de la cryocompression pour réduire la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer gynécologique : un essai contrôlé randomisé - COHORT 2

Les enquêteurs visent à déterminer l'effet des enveloppements de cryothérapie plus thérapie de compression (ci-après appelée cryocompression) par rapport aux enveloppements de cryothérapie seuls sur l'incidence et le degré de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gynécologique en utilisant une conception de non-infériorité. Les enquêteurs visent également à déterminer l'effet de la cryocompression par rapport à la cryothérapie sur la tolérance des patients et la satisfaction des patients et du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés par patient pour recevoir des enveloppements de cryothérapie plus une thérapie de compression (cryocompression) versus des enveloppements de cryothérapie seuls appliqués sur les mains et les pieds bilatéraux. Les participants recevront une cryothérapie (+/- compression) pendant toute la durée de leurs perfusions de taxane. Les participants seront invités à répondre à l'enquête FACT-NTX et à une enquête PNQ sur la neuropathie à chaque visite de perfusion pour évaluer les symptômes liés à la neuropathie. Les participants rempliront également une brève enquête d'acceptabilité et de tolérabilité à chaque visite. Enfin, une enquête de satisfaction du personnel sera également menée à chaque visite. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les scores FACT-NTX11 moyens de la visite finale dans le groupe cryothérapie ne sont pas inférieurs au groupe cryocompression avec une marge de non-infériorité de 2,5 points. Les enquêteurs surveilleront régulièrement les événements indésirables suivants : engelures, hospitalisations (inattendues) et décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mary K Anastasio
  • Numéro de téléphone: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pas encore de recrutement
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Amy Brown, MD
        • Contact:
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Recrutement
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer gynécologique (cancer de l'ovaire, du col de l'utérus, de l'endomètre ; adénocarcinomes d'origine gynécologique primaire probable basés sur la cytologie ou la FNA en conjonction avec une impression radiologique seront éligibles)
  • Prévoyez de recevoir au moins 6 cycles de paclitaxel administrés toutes les 3 semaines au Duke Cancer Center ou à Macon Pond. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante avec un plan de réduction des intervalles seront éligibles.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1

Critère d'exclusion:

  • Traité avec des agents chimiothérapeutiques neurotoxiques antérieurs
  • Diagnostic de base de neuropathie périphérique telle que la neuropathie diabétique ou d'affections comprenant, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la cryoglobulinémie et la maladie de Raynaud.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Comportemental: Cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie des mains et des pieds
Expérimental: Compression avec cryothérapie
Comportemental: Cryothérapie
Les participants recevront une cryothérapie des mains et des pieds
Comportemental: Compression
Les participants recevront une compression sur les mains et les pieds

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (évaluation rapportée par le patient) au fil du temps
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Le FACT-NTX est un questionnaire autodéclaré en 11 éléments utilisé pour évaluer les symptômes et les préoccupations spécifiquement associés à la neuropathie induite par la chimiothérapie. Le score total varie de 0 à 44, et un score FACT-NTX inférieur correspond à une aggravation de la neuropathie. Pour le FACT-NTX et la sous-échelle sensorielle du FACT-NTX, une diminution significative du score est définie comme une diminution supérieure à 10 % par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la cryocompression : échelle
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Les sujets seront invités à effectuer une évaluation de la tolérance à la cryocompression après chaque séance de chimiothérapie au cours de laquelle ils répondront à la question : « Dans quelle mesure la procédure de cryocompression était-elle tolérable pour vous ? sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 signifie « pas du tout tolérable » et un score de 100 signifie « très tolérable ». La douleur, les sensations anormales et l'observance de la cryocompression seront également évaluées en tant que mesures de tolérance signalées par les patients.
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Acceptabilité : échelle
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Les sujets seront invités à effectuer une évaluation d'acceptabilité de la cryocompression après chaque séance de chimiothérapie au cours de laquelle ils répondront aux questions : « Dans quelle mesure la procédure de cryocompression vous a-t-elle été acceptable ? » » et « Quelle est la probabilité que vous continuiez la cryocompression lors de votre prochain traitement de chimiothérapie ? » sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant « pas acceptable, peu susceptible de continuer » et 100 signifiant « très acceptable, très susceptible de continuer ».
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Mesure de la gérabilité et de l'acceptabilité pour le personnel impliqué dans les soins des participants
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Le personnel sera invité à effectuer une évaluation d'acceptabilité après chaque séance de chimiothérapie au cours de laquelle il répondra à la question : « Dans quelle mesure la cryothérapie/cryocompression de ce patient vous a-t-elle été gérable ou acceptable en travaillant avec un patient recevant une chimiothérapie ? » sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 signifie « pas du tout acceptable » et un score de 100 signifie « tout à fait acceptable ». Il leur sera également demandé « D'après votre expérience, comparez la facilité d'utilisation du film de cryothérapie par rapport aux sacs de glace en plastique » sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 signifie que « les enveloppements de cryothérapie sont beaucoup plus durs » et un score de 100 signifie que « les enveloppements de cryothérapie sont beaucoup plus faciles ».
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Modification du questionnaire sur la neurotoxicité du patient [PNQ] (évaluation rapportée par le patient) au fil du temps
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Le PNQ est un questionnaire rapporté par les patients qui se compose de 2 éléments, représentant les composants moteurs et sensoriels, avec des grades croissants pour l'aggravation des symptômes. Les patients répondront à chaque question pour chacune de leurs 4 extrémités en notant les symptômes sensoriels et moteurs comme A (pas de neuropathie), B (neuropathie légère), C (neuropathie modérée qui n'interfère pas avec les activités de la vie quotidienne [AVQ]), D (neuropathie modérée qui interfère avec les activités quotidiennes) ou E (neuropathie sévère qui interfère avec les activités quotidiennes).
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Dose de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois
Le personnel de l'étude enregistrera la dose de taxol à chaque cycle
Jusqu'à deux mois après la fin de la chimiothérapie, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Havrilesky, DUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106236_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner