Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryocompressie om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij gynaecologische kanker te verminderen - COHORT 2

1 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

Gebruik van cryocompressie om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij gynaecologische kanker te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - COHORT 2

De onderzoekers willen het effect bepalen van cryotherapieverbanden plus compressietherapie (hierna cryocompressie genoemd) versus alleen cryotherapieverbanden op de incidentie en mate van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gynaecologische kanker met behulp van een non-inferioriteitsontwerp. De onderzoekers willen ook het effect van cryocompressie versus cryotherapie op de verdraagbaarheid van de patiënt en de tevredenheid van patiënten en personeel bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden per patiënt gerandomiseerd om cryotherapiewikkels plus compressietherapie (cryocompressie) te ontvangen versus alleen cryotherapiewikkelingen die op de bilaterale handen en voeten worden aangebracht. Deelnemers krijgen cryotherapie (+/- compressie) gedurende de duur van hun taxaaninfusies. Deelnemers wordt gevraagd om bij elk infusiebezoek de FACT-NTX-enquête en een PNQ-neuropathie-enquête in te vullen om de symptomen die verband houden met neuropathie te evalueren. Deelnemers zullen bij elk bezoek ook een korte aanvaardbaarheids- en verdraagbaarheidsenquête invullen. Ten slotte wordt bij elk bezoek ook een personeelstevredenheidsonderzoek afgenomen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de gemiddelde FACT-NTX11-scores bij het eindbezoek in de cryotherapiegroep niet-inferieur zijn aan die in de cryocompressiegroep, met een non-inferioriteitsmarge van 2,5 punten. De onderzoekers zullen routinematig controleren op de volgende bijwerkingen: bevriezing, (onverwachte) ziekenhuisopnames en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mary K Anastasio
  • Telefoonnummer: 225-603-7972
  • E-mail: mm765@duke.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Nog niet aan het werven
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Brown, MD
        • Contact:
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Werving
        • Middlesex Health Cancer Center - Middletown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karthikeyan Kandevelou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Havrilesky, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gynaecologische kankerdiagnose (eierstokkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker; adenocarcinomen van waarschijnlijke primaire gynaecologische oorsprong op basis van cytologie of FNA in combinatie met radiologische afdrukken komen in aanmerking)
  • Plan om ten minste 6 cycli paclitaxel te ontvangen, toegediend elke 3 weken in het Duke Cancer Center of Macon Pond. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met een plan voor intervaldebulking komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met eerdere neurotoxische chemotherapeutische middelen
  • Basisdiagnose van perifere neuropathie zoals diabetische neuropathie, of aandoeningen waaronder maar niet beperkt tot fibromyalgie, cryoglobulinemie en de ziekte van Raynaud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Gedragsmatig: Cryotherapie
Deelnemers krijgen cryotherapie aan handen en voeten
Experimenteel: Compressie met cryotherapie
Gedragsmatig: Cryotherapie
Deelnemers krijgen cryotherapie aan handen en voeten
Gedragsmatig: Compressie
Deelnemers krijgen compressie op handen en voeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) -Taxane [FACT-NTX] (door de patiënt gerapporteerde beoordeling) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
De FACT-NTX is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst van 11 items die wordt gebruikt voor het evalueren van symptomen en zorgen die specifiek verband houden met door chemotherapie geïnduceerde neuropathie. De totaalscore varieert van 0-44, en een lagere FACT-NTX-score komt overeen met een verslechtering van de neuropathie. Voor zowel de FACT-NTX als de sensorische subschaal van de FACT-NTX wordt een significante daling van de score gedefinieerd als een daling van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van cryocompressie: schaal
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Proefpersonen wordt gevraagd om na elke chemotherapiesessie een beoordeling van de cryocompressietolerantie uit te voeren, waarbij ze de vraag zullen beantwoorden: "Hoe draaglijk was de cryocompressieprocedure voor u?" op een schaal van 0 tot 100. Een score van 0 betekent ‘helemaal niet tolereerbaar’ en een score van 100 betekent ‘zeer tolereerbaar’. Pijn, abnormaal gevoel en naleving van cryocompressie zullen ook worden geëvalueerd als door de patiënt gerapporteerde maatstaven voor verdraagbaarheid.
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Aanvaardbaarheid: schaal
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
De proefpersonen wordt gevraagd om na elke chemotherapiesessie een beoordeling van de aanvaardbaarheid van cryocompressie uit te voeren, waarin zij de vragen beantwoorden: "Hoe acceptabel was de cryocompressieprocedure voor u?" en "Hoe waarschijnlijk is het dat u doorgaat met cryocompressie bij uw volgende chemotherapiebehandeling?" op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 "niet acceptabel is, waarschijnlijk niet zal voortduren" en 100 "zeer acceptabel is, zeer waarschijnlijk zal voortduren".
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Maatstaf voor beheersbaarheid en aanvaardbaarheid voor het personeel dat betrokken is bij de zorg van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Het personeel zal worden gevraagd om na elke chemotherapiesessie een aanvaardbaarheidsbeoordeling uit te voeren, waarin zij de vraag zullen beantwoorden: "Hoe beheersbaar of acceptabel was de cryotherapie/cryocompressietherapie van deze patiënt voor u bij het werken met een patiënt die chemotherapie kreeg?" op een schaal van 0 tot 100. Een score van 0 betekent ‘helemaal niet acceptabel’ en een score van 100 is ‘helemaal acceptabel’. Ze zullen ook worden gevraagd: "Vergelijk in uw ervaring het gebruiksgemak van de cryotherapiewikkel met plastic ijszakken" op een schaal van 0 tot 100. Een score van 0 betekent dat "cryotherapie-wraps veel moeilijker zijn", en een score van 100 betekent dat "cryotherapie-wraps veel gemakkelijker zijn."
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in de Patiënt Neurotoxiciteit Vragenlijst [PNQ] (door de patiënt gerapporteerde beoordeling) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
PNQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die uit twee items bestaat, die motorische en sensorische componenten vertegenwoordigen, met toenemende cijfers voor verergerende symptomen. Patiënten zullen elke vraag voor elk van hun vier ledematen beantwoorden door sensorische en motorische symptomen te classificeren als A (geen neuropathie), B (milde neuropathie), C (matige neuropathie die de activiteiten van het dagelijks leven niet verstoort [ADL]), D (matige neuropathie die interfereert met ADL), of E (ernstige neuropathie die interfereert met ADL).
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Chemotherapie dosis
Tijdsspanne: Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden
Het onderzoekspersoneel zal bij elke cyclus de dosis taxol registreren
Tot twee maanden na voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Havrilesky, DUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106236_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren