化学療法、放射線療法を受けている非小細胞肺がんの高齢者に対する老年期の評価と管理の評価
2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center
化学療法・放射線療法を受けている非小細胞肺がんの高齢者に対する老年期評価および管理 (GAM) (GAM-CRT)
この臨床試験は、通常の治療によるGAと比較して、GAに向けた治療推奨を伴う老人評価（GA）が危険因子の特定、化学療法の放射線毒性と機能低下の軽減、高齢患者の全体的な生活の質の改善にどの程度効果があるかをテストするものです。非小細胞肺がん（NSCLC）を患っている。
化学療法を受けている高齢の肺がん患者は、治療毒性や機能的および身体的影響などの有害な転帰のリスクが高くなります。
このため、医師にとって、高齢のがん患者に対する化学療法の利点とリスクのバランスをとることが非常に困難になっています。
高齢者評価は、化学療法の放射線毒性の危険因子を特定するのに役立つ可能性があります。
これらの高齢者評価の結果と評価に基づく推奨事項を患者の治療医師に伝えることは、医師が患者の治療選択肢についてより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。
GA に基づいた推奨を使用して治療法を決定すると、NSCLC の治療を受けている患者の有害事象が軽減され、転帰が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. GA の概要と GA に向けた介入に関する推奨事項を腫瘍学ケアチームに提供することで、化学療法や放射線によるグレード 3 ～ 5 の非血液毒性を経験する切除不能なステージ III NSCLC の高齢者の割合が減少するかどうかを実証する。
第二の目的:
I. 以下の間で介入群と通常のケア群の違いを実証する。
ああ。全体的にグレード 3 ～ 5 の毒性。 Ib. 患者報告アウトカム - 有害事象共通用語基準 (PROCTCAE)、患者報告アウトカム測定情報システム - 10 (PROMIS-10) によって測定された患者報告の症候性毒性。 IC。 GA 推奨事項の実装。同上。 機能（日常生活の活動/日常生活の手段的活動）、身体パフォーマンス（短い身体パフォーマンスバッテリー、2分間の歩行、転倒）、ポリファーマシー（薬剤負担の軽減）、気分（老年期うつ病スケール5）を含むGAの結果/15 および PROMIS 不安の短縮形 4a);つまり。 生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票-コア 30 [EORTC-QLQ-30])。もし。 治療順序（同時治療と連続治療）と完了、入院/救急科（ED）率。
探索的な目的:
I. 治療関連の毒性および疾患反応の潜在的なバイオマーカーとして、ベースライン時および治療開始から 6 か月後の微生物の多様性と血液成分を調査すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は高齢者評価を完了します。 患者と医師は、化学療法と放射線治療の開始前、化学療法と放射線治療の中間点、および治療の終了時に提供される、高齢者評価の概要と評価に基づく推奨事項を受け取ります。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に血液および便サンプルの収集を受けます。
ARM II: 患者は高齢者の評価を完了しますが、通常のケアに従って、臨床的に重大な認知障害とうつ病以外の情報は腫瘍学チームに提供されません。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に血液および便サンプルの収集を受けます。
研究介入の完了後、患者はベースラインから4～6週間、10～14週間、および20～26週間後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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主任研究者：
- Arya Amini
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コンタクト：
- Arya Amini
- 電話番号：82247 626-256-4673
- メール：Aamini@coh.org
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester
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主任研究者：
- Supriya G. Mohile
-
コンタクト：
- Supriya G. Mohile
- 電話番号：1-585-275-2121
- メール：Supriya_mohile@urmc.rochester.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Carolyn J. Presley
-
コンタクト：
- Carolyn J. Presley
- 電話番号：614-293-9869
- メール：Carolyn.Presley@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腫瘍内科医の参加:
- 腫瘍内科医は参加施設で勤務する必要があり、研究への登録時にその施設を離れたり退職したりする予定はありません。
- 患者の参加:
- 60歳以上で切除不能な非小細胞肺がんと診断され、参加施設で治療を受ける必要がある患者
- リンパ節疾患の病理学的確認を伴わない臨床病期分類は許可される
- ベースライン研究訪問時から 4 ～ 6 週間以内に新しいがん治療計画を開始する計画を立ててください。 治療計画は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量に任されています。 レジメンには、化学療法薬または同様の毒性の蔓延を持つ他の薬剤を含める必要があります。 これは放射線療法と同時に行うことも、放射線療法と並行して行うこともできます。
- 化学療法は細胞毒性薬として定義されます。さらに、薬剤（モノクローナル抗体や標的薬剤など）も許可されます。 がんの新薬の状況が急速に変化していることを考慮して、主任研究者（PI）率いる研究チームは、新しい治療法の毒性プロファイルを検討した後、それに応じてリストを更新する予定です
- 低分割放射線（15～20回に分けて45～60Gy）を含む放射線と組み合わせて、または連続して承認されたがん治療を受けている患者が対象となります。
- 放射線照射野の外側に１つの部位および１つの病変のみを有する乏発転移性疾患を有する患者が適格となる。 例には、孤立性脳転移 (met)、対側肺結節、または副腎転移部位が含まれます。
- 他のすべての包含基準および除外基準が満たされている場合、患者は治療試験に登録され、この研究に参加することもできます。
- インフォームド・コンセントを提供できる場合、または腫瘍内科医が患者に意思決定能力がないと判断した場合は、患者が指定した医療代理人（または施設の方針に基づく認定代理人）がベースライン訪問までに同意書に署名する必要があります。
- すべての GA 対策が他の言語で検証されているわけではないため、参加者または医療代理人は英語を十分に理解していることが望ましい (推奨)。 スペイン語や中国語など、他の言語を希望する参加者については、調査チームに連絡する必要があります。 これらの参加者が参加するかどうかは、翻訳者の利用可能性と、現地の治験審査委員会 (IRB) の承認に従って測定値を正確に翻訳できる翻訳者の能力に依存します。
除外基準:
- 患者の除外:
- アプローチ日から 3 か月以内に手術を計画してください。 過去に手術を受けた患者様が対象となります
- 研究同意プロセス時の症候性脳転移の存在（複数の場合）。 脳転移の治療歴または小さな不定病変（1cm未満）の病歴がある患者は、研究登録時に症状がなければ適格です。
- 複数の転移部位: 例: 脳と副腎、副腎と肝臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (GA 介入)
患者は高齢者の評価を完了します。
患者と医師は、化学療法と放射線治療の開始前、化学療法と放射線治療の中間点、および治療の終了時に提供される、高齢者評価の概要と評価に基づく推奨事項を受け取ります。
患者はまた、スクリーニング中および研究中に血液および便サンプルの収集を受けます。
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補助研究
補助研究
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
GA 評価の概要と評価に基づく推奨事項を受け取る
完全な一般提供
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アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のお手入れ）
患者は高齢者の評価を完了しますが、通常のケアに従って、臨床的に重大な認知障害とうつ病以外の情報は腫瘍学チームに提供されません。
患者はまた、スクリーニング中および研究中に血液および便サンプルの収集を受けます。
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通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
完全な一般提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 ～ 5 の非血液毒性の発生率
時間枠：治療開始から6か月後
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グレード 3 ～ 5 の非血液毒性については、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) によって評価されます。
カイ二乗検定を使用して、治療開始後 6 か月の時点でグレード 3 ～ 5 の非血液毒性を有する患者の割合を 2 群間で比較します。
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治療開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なグレード 3 ～ 5 の毒性
時間枠：治療開始から6か月後
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グレード 3 ～ 5 の毒性については、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) によって評価されます。
カイ二乗検定を使用して、治療開始後 6 か月の時点で 2 群間でグレード 3 ～ 5 の毒性を有する患者の割合を比較します。
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治療開始から6か月後
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患者が報告した症候性毒性
時間枠：治療開始から6か月後
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有害事象および患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)-10 の共通用語基準の患者報告転帰バージョンによって評価されます。
カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアームの差を調べます。
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治療開始から6か月後
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関数
時間枠：治療開始から6か月後
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日常生活活動・日常生活手段活動により評価します。
T 検定 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定は、2 つのアーム間の差を調べるために使用されます。
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治療開始から6か月後
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物理的パフォーマンス -SPPB
時間枠：治療開始から6か月後
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）によって評価され、指示に従ってスコアが付けられます（0から12の範囲）、T検定、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2つの腕の間の違いを調べます。
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治療開始から6か月後
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身体パフォーマンス - 2分間のウォーキング
時間枠：治療開始から6か月後
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2分間の歩行テスト（メートル）で評価されます。
T 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアーム間の差を調べます。
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治療開始から6か月後
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身体パフォーマンス - 転倒回数
時間枠：治療開始から6か月後
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転倒回数（カウント数）で評価されます。
T 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアーム間の差を調べます。
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治療開始から6か月後
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ポリファーマシー
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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薬の負担の軽減によって評価されます。
カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアームの差を調べます。
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治療開始から3ヶ月後
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気分 - GDS
時間枠：治療開始から6か月後
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高齢者うつ病スケール (GDS) 5/15 によって評価されます (ガイドラインに従って採点)。 T 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアーム間の差を調べます。 |
治療開始から6か月後
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気分 - 不安
時間枠：治療開始から6か月後
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PROMIS 不安によって評価されます (ガイドラインに従って採点)。
T 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアーム間の差を調べます。
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治療開始から6か月後
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生活の質
時間枠：治療開始から6か月後
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欧州がん研究・治療機関によって評価されます。QOL Questionnaire-Core 30 はガイドラインに従ってスコア化されます。 T 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアーム間の差を調べます。 |
治療開始から6か月後
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治療完了率
時間枠：治療開始から6か月後
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カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアームの差を調べます。
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治療開始から6か月後
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入院・救急外来受診率
時間枠：治療開始から6か月後
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カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアームの差を調べます。
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治療開始から6か月後
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デュルバルマブによる有害事象の発生率
時間枠：術後補助療法終了後（12ヶ月）
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カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのアームの差を調べます。
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術後補助療法終了後（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arya Amini、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2031年7月19日
研究の完了 (推定)
2031年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23398 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-07140 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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