Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oceny i postępowania geriatrycznego u osób starszych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych chemioterapii Radioterapia

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena i postępowanie geriatryczne (GAM) u osób starszych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych chemioterapii Radioterapia (GAM-CRT)

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze ocena geriatryczna (GA) z zaleceniami leczenia ukierunkowanymi przez GA, w porównaniu z GA przy zwykłej opiece, sprawdza się w identyfikowaniu czynników ryzyka, zmniejszaniu toksyczności radioterapii i pogorszenia funkcjonowania chemioterapii oraz poprawie ogólnej jakości życia starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Starsi pacjenci z rakiem płuc poddawani chemioterapii są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym toksyczności leczenia oraz konsekwencji funkcjonalnych i fizycznych. Dlatego lekarzom bardzo trudno jest zrównoważyć korzyści i ryzyko chemioterapii u starszych pacjentów chorych na nowotwory. Ocena geriatryczna może być przydatna w identyfikacji czynników ryzyka toksyczności radioterapeutycznej chemioterapii. Przekazywanie wyników oceny geriatrycznej i zaleceń opartych na ocenie lekarzom prowadzącym pacjenta może pomóc im w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących opcji leczenia dla pacjentów. Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia na podstawie zaleceń opartych na GA może zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych i poprawić wyniki leczenia pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, czy dostarczenie podsumowania GA i zaleceń dotyczących interwencji kierowanych przez GA zespołom onkologicznym zmniejsza odsetek starszych osób dorosłych z nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania, u których występują jakiekolwiek toksyczności niehematologiczne stopnia 3-5 spowodowane chemioterapią i radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie różnic pomiędzy grupą interwencyjną a grupą objęcia standardową opieką wśród:

Ia. Ogólna toksyczność stopnia 3-5; Ib. Toksyczność objawowa zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PROCTCAE), systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników – 10 (PROMIS-10); Ic. Wdrożenie zaleceń GA; ID. Wyniki GA obejmujące funkcjonowanie (czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego), sprawność fizyczną (krótka bateria wydolności fizycznej, 2-minutowy [min] spacer, upadki), polipragmazja (zmniejszenie dawki leków), nastrój (Skala depresji geriatrycznej 5) /15 i PROMIS Anxiety w skrócie 4a); Tj. Jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Jeśli. Sekwencjonowanie leczenia (równoczesnego lub sekwencyjnego) i jego zakończenie, wskaźniki hospitalizacji/oddziałów ratunkowych (ED).

CEL BADAWCZY:

I. Zbadanie różnorodności drobnoustrojów i składników krwi na początku leczenia oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia jako potencjalnego biomarkera toksyczności związanej z leczeniem i odpowiedzi choroby.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: Pacjenci przeprowadzają ocenę geriatryczną. Pacjenci i lekarze otrzymują podsumowanie oceny geriatrycznej oraz zalecenia oparte na ocenie, które są przedstawiane przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii, w połowie chemioterapii i radioterapii oraz na końcu leczenia. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi i kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.

ARM II: Pacjenci przechodzą ocenę geriatryczną, ale zgodnie ze standardową procedurą zespołom onkologicznym nie przekazuje się zespołom onkologicznym informacji innych niż istotne klinicznie zaburzenia funkcji poznawczych i depresja. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi i kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się po 4–6 tygodniach, 10–14 tygodniach i 20–26 tygodniach od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
          • Arya Amini
          • Numer telefonu: 82247 626-256-4673
          • E-mail: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester
        • Główny śledczy:
          • Supriya G. Mohile
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carolyn J. Presley
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ZESTAWIE LEKARZY ONKOLOGII:
  • Lekarze onkolodzy muszą pracować w ośrodku uczestniczącym w badaniu i nie planują opuszczać tego ośrodka ani odchodzić na emeryturę w momencie włączenia się do badania
  • PACJENCI OBEJMUJĄ:
  • Każdy pacjent z rozpoznanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ukończył 60. rok życia i musi być leczony w ośrodku uczestniczącym w programie
  • Dopuszczalna jest ocena kliniczna bez patologicznego potwierdzenia choroby węzłów chłonnych
  • Zaplanuj rozpoczęcie nowego schematu leczenia nowotworu w ciągu 4–6 tygodni od wizyty w ramach badania początkowego. Schemat leczenia zależy od decyzji lekarza onkologa prowadzącego. Schemat musi obejmować lek chemioterapeutyczny lub inne środki o podobnym częstości występowania toksyczności. Może to odbywać się jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią
  • Chemioterapia będzie zdefiniowana jako leki cytotoksyczne; ponadto dozwolone będą środki (np. przeciwciała monoklonalne i środki celowane). Biorąc pod uwagę szybko zmieniający się krajobraz nowych leków przeciwnowotworowych, zespół badawczy pod przewodnictwem głównego badacza (PI) odpowiednio zaktualizuje listę po zapoznaniu się z profilem toksyczności nowych terapii
  • Do leczenia kwalifikują się pacjenci otrzymujący zatwierdzone leczenie przeciwnowotworowe w skojarzeniu lub sekwencyjnie z radioterapią, w tym promieniowaniem hipofrakcjonowanym (45–60 Gy w 15–20 frakcjach).
  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą skąpoprzerzutową, mającą tylko jedno miejsce i jedną zmianę poza polem promieniowania. Przykłady obejmują pojedynczy przerzut do mózgu (met), guzek płuca po stronie przeciwnej lub miejsce przerzutów w nadnerczu
  • Pacjent może także zostać włączony do badania klinicznego i uczestniczyć w tym badaniu, jeżeli spełnione zostaną wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub jeśli lekarz onkolog uzna, że ​​pacjent nie ma zdolności do podejmowania decyzji, wyznaczony przez pacjenta pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej (lub upoważniony przedstawiciel zgodnie z polityką instytucji) musi podpisać zgodę podczas wizyty podstawowej
  • Uczestnik lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej w wystarczającym stopniu rozumie język angielski (preferowany), ponieważ nie wszystkie środki GA zostały zatwierdzone w innych językach. W przypadku uczestników posługujących się innymi preferowanymi językami, w tym hiszpańskim i mandaryńskim, należy skontaktować się z zespołem badawczym. Włączenie tych uczestników będzie zależeć od dostępności tłumaczy i ich zdolności do dokładnego przetłumaczenia środków, zgodnie z zatwierdzeniem lokalnej Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • WYŁĄCZENIE PACJENTÓW:
  • Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od daty podejścia. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu (jeśli więcej niż jeden) w momencie procesu wyrażania zgody na badanie. Do badania kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu lub małymi, nieokreślonymi zmianami (< 1 cm) w wywiadzie, jeśli w momencie włączenia do badania nie wykazują objawów.
  • Więcej niż jedno miejsce przerzutów: Przykłady: mózg i nadnercze, nadnercza i wątroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja GA)
Pacjenci wypełniają ocenę geriatryczną. Pacjenci i lekarze otrzymują podsumowanie oceny geriatrycznej oraz zalecenia oparte na ocenie, które są przedstawiane przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii, w połowie chemioterapii i radioterapii oraz na końcu leczenia. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi i kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Interwencja komunikacyjna
Otrzymuj podsumowanie oceny GA i zalecenia oparte na ocenie
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Ukończ GA
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła opieka)
Pacjenci przeprowadzają ocenę geriatryczną, ale zespoły onkologiczne nie przekazują zespołom onkologicznym informacji innych niż klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych i depresja w ramach zwykłej opieki. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi i kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Ukończ GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pod kątem toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5. Do porównania odsetka pacjentów z toksycznością niehematologiczną stopnia 3–5 w obu ramionach po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stopień toksyczności od 3 do 5
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pod kątem toksyczności stopnia 3-5. Do porównania odsetka pacjentów z toksycznością stopnia 3–5 w obu ramionach po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność objawowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Będą oceniane w oparciu o wersję Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz Patient Reported Outcomes Measurement System Information System (PROMIS)-10 dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów. Do zbadania różnicy między obydwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonować
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Będą oceniane na podstawie czynności życia codziennego/instrumentalnych czynności życia codziennego. Test T Do zbadania różnicy pomiędzy obydwoma ramionami zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Sprawność fizyczna -SPPB
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Będzie oceniany za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB), która jest oceniana zgodnie z instrukcją, w zakresie od 0 do 12), test T, test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną użyte do zbadania różnicy między dwoma ramionami.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wydolność fizyczna – 2 minuty marszu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony za pomocą 2-minutowego testu marszu (w metrach). Do zbadania różnicy między dwoma ramionami zostanie zastosowany test T, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wydolność fizyczna - liczba upadków
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony na podstawie liczby upadków (liczba zliczeń). Do zbadania różnicy między dwoma ramionami zostanie zastosowany test T, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Polipragmazja
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony na podstawie zmniejszenia obciążenia lekiem. Do zbadania różnicy między obydwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nastrój - GDS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) 5/15 (punktacja zgodnie z wytycznymi).

Do zbadania różnicy między dwoma ramionami zostanie zastosowany test T, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nastrój - niepokój
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oceniony na podstawie lęku PROMIS (ocena zgodna z wytycznymi). Do zbadania różnicy między dwoma ramionami zostanie zastosowany test T, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Zostanie oceniony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30, punktowany zgodnie z wytycznymi.

Do zbadania różnicy między dwoma ramionami zostanie zastosowany test T, test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Do zbadania różnicy między obydwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wskaźniki hospitalizacji/wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Do zbadania różnicy między obydwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych po durwalumabie
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia uzupełniającego (12 miesięcy)
Do zbadania różnicy między obydwoma ramionami zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Po zakończeniu leczenia uzupełniającego (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23398 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-07140 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj