Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av geriatrisk vurdering og behandling for eldre voksne med ikke-småcellet lungekreft som får kjemoterapi strålebehandling

6. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering og behandling (GAM) for eldre voksne med ikke-småcellet lungekreft som mottar kjemoterapi strålebehandling (GAM-CRT)

Denne kliniske studien tester hvor godt en geriatrisk vurdering (GA) med GA-rettede behandlingsanbefalinger, sammenlignet med GA med vanlig forsiktighet, fungerer for å identifisere risikofaktorer, redusere cellegiftstrålingstoksisitet og funksjonsnedgang, og forbedre den generelle livskvaliteten hos eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Eldre pasienter med lungekreft som gjennomgår kjemoterapi har økt risiko for uønskede utfall, inkludert behandlingstoksisitet og funksjonelle og fysiske konsekvenser. Dette gjør det svært utfordrende for legene å balansere fordelene mot risikoen for kjemoterapi hos eldre kreftpasienter. En geriatrisk vurdering kan være nyttig for å identifisere risikofaktorer for cellegiftstråletoksisitet. Å formidle disse geriatriske vurderingsfunnene og vurderingsbaserte anbefalingene til en pasients behandlende leger kan hjelpe dem med å ta mer informerte beslutninger om behandlingsalternativer for pasienter. Å ta behandlingsbeslutninger ved å bruke GA-baserte anbefalinger kan redusere uønskede hendelser og forbedre resultatene hos pasienter som får behandling for NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å demonstrere om å gi et GA-sammendrag og anbefalinger for GA-rettede intervensjoner til onkologiske omsorgsteam reduserer andelen eldre voksne med ikke-opererbar, stadium III NSCLC som opplever grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet fra kjemoterapi og stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å demonstrere forskjellene mellom intervensjon versus vanlig omsorgsgruppe blant:

Ia. Total grad 3-5 toksisiteter; Ib. Pasientrapportert symptomatisk toksisitet målt ved pasientrapporterte utfall - vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PROCTCAE), pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem - 10 (PROMIS-10); Ic. Implementering av GA-anbefalinger; ID. GA-resultater inkludert funksjon (Aktiviteter i dagliglivet/Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet), fysisk ytelse (kort fysisk ytelsesbatteri, 2 minutter [min] gange, fall), polyfarmasi (reduksjon i medisinbyrde), humør (Geriatrisk depresjon skala 5 /15 og PROMIS Angst kortform 4a); Dvs. Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Hvis. Behandlingssekvensering (samtidig versus sekvensiell) og fullføring, sykehusinnleggelser/akuttmottak (ED) rater.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske mikrobiell mangfold og blodkomponenter ved baseline, og 6 måneder fra behandlingsstart som en potensiell biomarkør for behandlingsrelatert toksisitet og sykdomsrespons.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter fullfører en geriatrisk vurdering. Pasienter og leger mottar det geriatriske vurderingssammendraget og vurderingsbaserte anbefalingene, som gis før oppstart av kjemoterapi og stråling, ved midtpunktet av kjemoterapi og strålebehandling og ved slutten av behandlingen. Pasienter gjennomgår også blod- og avføringsprøvetaking under screening og under studie.

ARM II: Pasienter fullfører en geriatrisk vurdering, men annen informasjon enn klinisk signifikant kognitiv svikt og depresjon gis ikke til onkologiteamene, i henhold til vanlig behandling. Pasienter gjennomgår også blod- og avføringsprøvetaking under screening og under studie.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 4-6 uker, 10-14 uker og 20-26 uker etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya G. Mohile
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn J. Presley
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ONKOLOGELEGER INKLUDERING:
  • Onkologiske leger må jobbe på det deltakende stedet uten planer om å forlate dette stedet eller trekke seg på tidspunktet for registreringen til studien
  • INKLUDERING AV PASIENTER:
  • Enhver pasient med ikke-småcellet lungekreftdiagnose som er 60 år eller eldre og må behandles på det deltakende stedet
  • Klinisk stadieinndeling uten patologisk bekreftelse av nodalsykdom er tillatt
  • Planlegg å starte et nytt kreftbehandlingsregime innen 4-6 uker fra tidspunktet for baseline studiebesøk. Behandlingsregimet er opp til den behandlende onkologiske legens skjønn. Kurset må inkludere et kjemoterapimedikament eller andre midler som har lignende forekomst av toksisitet. Dette kan være enten samtidig eller sekvensielt med strålebehandling
  • Kjemoterapi vil bli definert som cellegift; i tillegg vil midler (f.eks. monoklonale antistoffer og målrettede midler) være tillatt. Gitt det raskt skiftende landskapet av nye medisiner for kreft, vil studieteamet ledet av hovedetterforskeren (PI) oppdatere listen tilsvarende etter å ha gjennomgått toksisitetsprofilen til nye terapier
  • Pasienter som mottar godkjent kreftbehandling i kombinasjon eller sekvensielt med stråling inkludert hypofraksjonert stråling (45-60Gy i 15-20 fraksjoner) er kvalifisert
  • Pasienter med oligometastatisk sykdom som bare har ett sted og en lesjon utenfor strålefeltet vil være kvalifisert. Eksempler inkluderer en enslig hjernemetastase (metastase), kontralateral lungeknute eller et binyremetastatisk sted
  • En pasient kan også bli registrert på en behandlingsstudie og delta i denne studien, hvis alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt
  • Kunne gi informert samtykke, eller hvis onkologlegen fastslår at pasienten ikke har beslutningskapasitet, må en pasientutpekt helsepersonell (eller autorisert representant i henhold til institusjonens retningslinjer) signere samtykke ved baseline-besøket
  • Deltaker eller helsepersonell har tilstrekkelig forståelse av det engelske språket (foretrukket) fordi ikke alle GA-tiltak har blitt validert på andre språk. Studieteamet bør kontaktes for alle deltakere med andre foretrukne språk, inkludert spansk og mandarin. Inkludering av disse deltakerne vil avhenge av tilgjengeligheten til oversetterne og deres evne til å nøyaktig oversette tiltakene som godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER EXKLUSION:
  • Planlegg operasjonen innen 3 måneder etter tilnærmingsdato. Pasienter som tidligere har blitt operert er kvalifisert
  • Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser (hvis flere enn én) på tidspunktet for studiesamtykkeprosessen. Pasienter med historie med behandlede hjernemetastaser eller små ubestemte lesjoner (< 1 cm) er kvalifisert hvis de ikke er symptomatiske på tidspunktet for studieregistrering
  • Mer enn ett metastatisk sted: Eksempler: hjerne og binyre, binyre og lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (GA-intervensjon)
Pasienter gjennomfører en geriatrisk vurdering. Pasienter og leger mottar det geriatriske vurderingssammendraget og vurderingsbaserte anbefalingene, som gis før oppstart av kjemoterapi og stråling, ved midtpunktet av kjemoterapi og strålebehandling og ved slutten av behandlingen. Pasienter gjennomgår også blod- og avføringsprøvetaking under screening og under studie.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta GA vurderingssammendrag og vurderingsbaserte anbefalinger
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Fullfør GA
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter gjennomfører en geriatrisk vurdering, men annen informasjon enn klinisk signifikant kognitiv svikt og depresjon gis ikke til onkologiteamene, etter vanlig behandling. Pasienter gjennomgår også blod- og avføringsprøvetaking under screening og under studie.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Omfattende geriatrisk vurdering
Fullfør GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) for grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet. Kikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne andelen pasienter med grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet mellom to armer 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total grad 3 til 5 toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) for grad 3-5 toksisitet. Kikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne andelen pasienter med grad 3-5 toksisitet mellom to armer 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder fra behandlingsstart
Pasientrapportert symptomatisk toksisitet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcome-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Funksjon
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert etter dagliglivets aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. T-test Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Fysisk ytelse -SPPB
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) som scores i henhold til instruksjon, varierer fra 0 til 12), T-test, Chi-square-test eller Fisher's Exact test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Fysisk ytelse - 2 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert ved 2 minutters gangprøve (meter). T-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Fysisk ytelse - antall fall
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert etter antall fall (telletall). T-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Polyfarmasi
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert ut fra reduksjonen i legemiddelbyrden. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
3 måneder fra behandlingsstart
Stemning - GDS
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart

Vil bli vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS) 5/15 (skårer i henhold til retningslinjen).

T-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Humør - Angst
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Vil bli vurdert ved PROMIS angst (skåres iht retningslinje). T-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart

Vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 scoret i henhold til retningslinjen.

T-test, Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Sykehusinnleggelser/akuttbesøksrater
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
6 måneder fra behandlingsstart
Forekomst av bivirkninger fra durvalumab
Tidsramme: Etter fullført adjuvant behandling (12 måneder)
Chi-square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom de to armene.
Etter fullført adjuvant behandling (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23398 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-07140 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere