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Evaluación de la evaluación y el tratamiento geriátricos para adultos mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimioterapia y radioterapia

6 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Evaluación y tratamiento geriátricos (GAM) para adultos mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimioterapia, radioterapia (GAM-CRT)

Este ensayo clínico prueba qué tan bien una evaluación geriátrica (GA) con recomendaciones de tratamiento dirigidas por GA, en comparación con la GA con atención habitual, funciona para identificar factores de riesgo, reducir la toxicidad de la radiación de la quimioterapia y el deterioro funcional, y mejorar la calidad de vida general en pacientes mayores. con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los pacientes mayores con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia tienen un mayor riesgo de sufrir resultados adversos, incluida la toxicidad del tratamiento y las consecuencias físicas y funcionales. Esto hace que sea muy difícil para los médicos equilibrar los beneficios con el riesgo de la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer. Una evaluación geriátrica puede ser útil para identificar los factores de riesgo de toxicidad de la radiación de la quimioterapia. Comunicar estos hallazgos de la evaluación geriátrica y recomendaciones basadas en la evaluación a los médicos tratantes de un paciente puede ayudarlos a tomar decisiones más informadas sobre las opciones de tratamiento para los pacientes. Tomar decisiones de tratamiento utilizando recomendaciones basadas en GA puede reducir los eventos adversos y mejorar los resultados en pacientes que reciben tratamiento para NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar si proporcionar un resumen de GA y recomendaciones para intervenciones dirigidas por GA a los equipos de atención oncológica disminuye la proporción de adultos mayores con NSCLC en estadio III irresecable que experimentan cualquier toxicidad no hematológica de grado 3-5 por quimioterapia y radiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar las diferencias entre el grupo de intervención versus el de atención habitual entre:

I a. Toxicidad general de grado 3-5; Ib. Toxicidad sintomática informada por el paciente medida por los resultados informados por el paciente - Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PROCTCAE), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - 10 (PROMIS-10); IC. Implementación de las recomendaciones de la Asamblea General; Identificación. Resultados de GA que incluyen función (Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria), rendimiento físico (Batería corta de rendimiento físico, caminata de 2 minutos [min], caídas), polifarmacia (reducción de la carga de medicamentos), estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica 5 /15 y PROMIS Ansiedad forma corta 4a); Es decir. Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Si. Secuenciación del tratamiento (concurrente versus secuencial) y finalización, tasas de hospitalizaciones/servicios de urgencias (DE).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar la diversidad microbiana y los componentes sanguíneos al inicio del estudio y a los 6 meses desde el inicio del tratamiento como un biomarcador potencial de toxicidad relacionada con el tratamiento y respuesta a la enfermedad.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes completan una evaluación geriátrica. Los pacientes y los médicos reciben el resumen de la evaluación geriátrica y las recomendaciones basadas en la evaluación, que se brindan antes de comenzar la quimioterapia y la radiación, en el punto medio del tratamiento de quimioterapia y radiación y al final del tratamiento. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y heces durante la selección y el estudio.

ARM II: los pacientes completan una evaluación geriátrica, pero no se proporciona a los equipos de oncología otra información que no sea clínicamente significativa deterioro cognitivo y depresión, según la atención habitual. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y heces durante la selección y el estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4-6 semanas, 10-14 semanas y 20-26 semanas después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contacto:
          • Arya Amini
          • Número de teléfono: 82247 626-256-4673
          • Correo electrónico: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Supriya G. Mohile
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn J. Presley
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • INCLUSIÓN DE MÉDICOS ONCOLOGÍA:
  • Los médicos oncológicos deben trabajar en el sitio participante sin planes de abandonar ese sitio o jubilarse al momento de la inscripción en el estudio.
  • INCLUSIÓN DE PACIENTES:
  • Cualquier paciente con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable que tenga 60 años o más y deba ser tratado en el sitio participante.
  • Se permite la estadificación clínica sin confirmación patológica de enfermedad ganglionar.
  • Planifique comenzar un nuevo régimen de tratamiento contra el cáncer dentro de 4 a 6 semanas desde el momento de la visita inicial del estudio. El régimen de tratamiento queda a criterio del médico oncólogo tratante. El régimen debe incluir un fármaco de quimioterapia u otros agentes que tengan una prevalencia similar de toxicidad. Esto puede ser simultáneo o secuencial con la radioterapia.
  • La quimioterapia se definirá como fármacos citotóxicos; además, se permitirán agentes (p. ej., anticuerpos monoclonales y agentes dirigidos). Dado el panorama rápidamente cambiante de los nuevos medicamentos contra el cáncer, el equipo de estudio dirigido por el investigador principal (IP) actualizará la lista en consecuencia después de revisar el perfil de toxicidad de las nuevas terapias.
  • Son elegibles los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer aprobado en combinación o secuencialmente con radiación, incluida la radiación hipofraccionada (45-60 Gy en 15-20 fracciones).
  • Serán elegibles aquellos pacientes con enfermedad oligometastásica que tengan un solo sitio y una lesión fuera del campo de radiación. Los ejemplos incluyen una metástasis cerebral solitaria (MET), un nódulo pulmonar contralateral o un sitio metastásico suprarrenal.
  • Un paciente también puede inscribirse en un ensayo de tratamiento y participar en este estudio, si se cumplen todos los demás criterios de inclusión y exclusión.
  • Capaz de brindar consentimiento informado, o si el médico oncólogo determina que el paciente no tiene capacidad para tomar decisiones, un apoderado de atención médica designado por el paciente (o representante autorizado según las políticas institucionales) debe firmar el consentimiento antes de la visita inicial.
  • El participante o el representante de atención médica tiene una comprensión adecuada del idioma inglés (preferiblemente) porque no todas las medidas de GA han sido validadas en otros idiomas. Se debe contactar al equipo de estudio para cualquier participante con otros idiomas preferidos, incluidos español y mandarín. La inclusión de estos participantes dependerá de la disponibilidad de los traductores y su capacidad para traducir con precisión las medidas aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.

Criterio de exclusión:

  • EXCLUSIÓN DE PACIENTES:
  • Planifique la cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de abordaje. Los pacientes que hayan recibido cirugía previamente son elegibles.
  • Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas (si hay más de una) en el momento del proceso de consentimiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas o pequeñas lesiones indeterminadas (<1 cm) son elegibles si no presentan síntomas en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Más de un sitio metastásico: Ejemplos: cerebro y suprarrenal, suprarrenal e hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención GA)
Los pacientes completan una evaluación geriátrica. Los pacientes y los médicos reciben el resumen de la evaluación geriátrica y las recomendaciones basadas en la evaluación, que se brindan antes de comenzar la quimioterapia y la radiación, en el punto medio del tratamiento de quimioterapia y radiación y al final del tratamiento. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y heces durante la selección y el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Intervención de comunicación
Reciba un resumen de la evaluación de GA y recomendaciones basadas en evaluaciones
Otro: Evaluación Geriátrica Integral
GA completa
Comparador activo: Grupo II (cuidado habitual)
Los pacientes completan una evaluación geriátrica, pero no se proporciona a los equipos de oncología otra información que no sea el deterioro cognitivo clínicamente significativo y la depresión, según la atención habitual. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre y heces durante la selección y el estudio.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Evaluación Geriátrica Integral
GA completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3-5
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Será evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) para toxicidades no hematológicas de grado 3-5. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la proporción de pacientes con toxicidad no hematológica de grado 3-5 entre dos brazos a los 6 meses después del inicio del tratamiento.
A los 6 meses del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad general de grado 3 a 5
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Será evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) para toxicidades de grado 3-5. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la proporción de pacientes con toxicidades de grado 3-5 entre dos brazos 6 meses después del inicio del tratamiento.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Toxicidad sintomática informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Será evaluado por la versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos y Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -10. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Función
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria. Prueba T Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Rendimiento físico -SPPB
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB) que se califica según las instrucciones, con un rango de 0 a 12), se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Rendimiento físico: 2 minutos caminando.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se evaluará mediante una prueba de caminata de 2 minutos (metros). Se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Rendimiento físico - número de caídas
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se evaluará por número de caídas (número de conteo). Se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Polifarmacia
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio del tratamiento
Se evaluará por la reducción de la carga de medicación. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 3 meses del inicio del tratamiento
Estado de ánimo - GDS
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento

Será evaluado mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) 5/15 (puntuada según pauta).

Se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Estado de ánimo - Ansiedad
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Será evaluado por ansiedad PROMIS (calificada según las pautas). Se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento

Será evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, puntuado según las directrices.

Se utilizará la prueba T, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Tasas de hospitalizaciones/visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio del tratamiento
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
A los 6 meses del inicio del tratamiento
Incidencia de eventos adversos de durvalumab
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento adyuvante (12 meses)
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para examinar la diferencia entre los dos brazos.
Después de completar el tratamiento adyuvante (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23398 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-07140 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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