Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien, kemoterapiaa sädehoitoa saavien aikuisten geriatrisen arvioinnin ja hoidon arviointi

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Geriatrinen arviointi ja hoito (GAM) iäkkäille aikuisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiasäteilyhoitoa (GAM-CRT)

Tämä kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin geriatrinen arviointi (GA) GA-ohjattujen hoitosuositusten kanssa toimii tavanomaisella hoidolla suoritettuun GA:han verrattuna riskitekijöiden tunnistamisessa, kemoterapian säteilytoksisuuden ja toiminnan heikkenemisen vähentämisessä sekä iäkkäiden potilaiden yleisen elämänlaadun parantamisessa. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Kemoterapiaa saavilla vanhemmilla potilailla, joilla on keuhkosyöpä, on lisääntynyt riski saada haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon toksisuus ja toiminnalliset ja fyysiset seuraukset. Tämän vuoksi lääkäreiden on erittäin haastavaa tasapainottaa kemoterapian hyötyjä ja riskiä vanhemmilla syöpäpotilailla. Geriatrinen arviointi voi olla hyödyllinen kemoterapian säteilytoksisuuden riskitekijöiden tunnistamisessa. Näiden geriatrisen arvioinnin tulosten ja arviointiin perustuvien suositusten välittäminen potilaan hoitaville lääkäreille voi auttaa heitä tekemään tietoisempia päätöksiä potilaiden hoitovaihtoehdoista. Hoitopäätösten tekeminen GA-pohjaisten suositusten perusteella voi vähentää haittatapahtumia ja parantaa tuloksia potilailla, jotka saavat NSCLC-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, vähentääkö GA-yhteenvedon ja suositusten antaminen GA-ohjatuista interventioista syöpähoitoryhmille sellaisten vanhempien aikuisten osuutta, joilla on ei-leikkauskelvoton, vaiheen III NSCLC, jotka kokevat kemoterapian ja säteilyn aiheuttaman asteen 3–5 ei-hematologisen toksisuuden.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa erot interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä seuraavien joukossa:

Ia. Kaiken kaikkiaan asteen 3–5 toksisuus; Ib. Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset toksisuudet mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PROCTCAE), Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - 10 (PROMIS-10); Ic. Yleissopimuksen suositusten täytäntöönpano; Id. GA-tulokset, mukaan lukien toiminta (päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot), fyysinen suorituskyky (lyhyt fyysinen suorituskyky, 2 minuutin [min] kävely, kaatumiset), monihoito (lääketaakan vähentäminen), mieliala (geriatrinen masennusasteikko 5) /15 ja PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt muoto 4a); Eli. elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Jos. Hoidon järjestys (samanaikainen vs. peräkkäinen) ja loppuun saattaminen, sairaalahoitojen ja ensiapuosaston (ED) määrä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia mikrobien monimuotoisuutta ja veren komponentteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mahdollisena hoitoon liittyvän toksisuuden ja sairausvasteen biomarkkerina.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin. Potilaat ja lääkärit saavat geriatrisen arvioinnin yhteenvedon ja arviointiin perustuvat suositukset, jotka annetaan ennen kemoterapian ja sädehoidon aloittamista, kemoterapian ja sädehoidon puolivälissä ja hoidon lopussa. Potilailta otetaan myös veri- ja ulostenäytteet seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin, mutta muita tietoja kuin kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä ja masennusta ei anneta onkologiaryhmille tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilailta otetaan myös veri- ja ulostenäytteet seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 4–6 viikon, 10–14 viikon ja 20–26 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Arya Amini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arya Amini
          • Puhelinnumero: 82247 626-256-4673
          • Sähköposti: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester
        • Päätutkija:
          • Supriya G. Mohile
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carolyn J. Presley
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SÄHKÖLÄÄKÄRIEN SISÄLTÖ:
  • Onkologien lääkäreiden on työskenneltävä osallistuvassa paikassa ilman suunnitelmia lähteä sieltä tai jäädä eläkkeelle ilmoittautuessaan tutkimukseen
  • POTILAS SISÄLTÖ:
  • Jokainen potilas, jolla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpädiagnoosi, joka on vähintään 60-vuotias ja jota on hoidettava osallistuvassa paikassa
  • Kliininen vaiheistus ilman solmukudossairauden patologista vahvistusta on sallittu
  • Suunnittele uuden syövän hoito-ohjelman aloittaminen 4–6 viikon kuluessa lähtötilanteen tutkimuskäynnistä. Hoito-ohjelma on hoitavan onkologian lääkärin harkinnan mukaan. Hoito-ohjelman tulee sisältää kemoterapialääke tai muita aineita, joilla on samanlainen toksisuuden esiintyvyys. Tämä voi olla joko samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa
  • Kemoterapia määritellään sytotoksisiksi lääkkeiksi; lisäksi aineet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet ja kohdennetut aineet) sallitaan. Ottaen huomioon uusien syöpälääkkeiden nopeasti muuttuvan maiseman, päätutkijan (PI) johtama tutkimusryhmä päivittää luettelon vastaavasti tarkistettuaan uusien hoitomuotojen toksisuusprofiilin.
  • Potilaat, jotka saavat hyväksyttyä syöpähoitoa yhdessä tai peräkkäin säteilyn kanssa, mukaan lukien hypofraktioitu säteily (45-60Gy 15-20 fraktioissa), ovat kelpoisia.
  • Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, joilla on vain yksi kohta ja yksi vaurio säteilykentän ulkopuolella, ovat kelvollisia. Esimerkkejä ovat yksinäinen aivojen etäpesäke (met), kontralateraalinen keuhkojen kyhmy tai lisämunuaisen metastaattinen kohta
  • Potilas voidaan myös ilmoittautua hoitotutkimukseen ja osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai jos syöpälääkäri toteaa, että potilaalla ei ole päätöksentekokykyä, potilaan nimeämän terveydenhuollon edustajan (tai laitoksen käytäntöjen mukaisesti valtuutetun edustajan) on allekirjoitettava suostumus peruskäyntiin mennessä.
  • Osallistujalla tai terveydenhuollon edustajalla on riittävä englannin kielen ymmärtäminen (suositus), koska kaikkia GA-mittauksia ei ole validoitu muilla kielillä. Tutkimustiimiin tulee ottaa yhteyttä, jos osallistujat puhuvat muita ensisijaisia ​​kieliä, kuten espanjaa ja mandariinia. Näiden osallistujien mukaan ottaminen riippuu kääntäjien saatavuudesta ja heidän kyvystään kääntää tarkasti paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • POTILAS POIKKEAMINEN:
  • Suunnittele leikkaus 3 kuukauden sisällä lähestymispäivästä. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkauksen, ovat tukikelpoisia
  • Oireisten aivometastaasien (jos useampi kuin yksi) läsnäolo tutkimuksen suostumusprosessin aikana. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja tai pieniä määrittämättömiä leesioita (< 1 cm), ovat kelpoisia, jos he eivät ole oireellisia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  • Useampi kuin yksi metastaattinen kohta: Esimerkkejä: aivot ja lisämunuainen, lisämunuainen ja maksa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (GA-interventio)
Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin. Potilaat ja lääkärit saavat geriatrisen arvioinnin yhteenvedon ja arviointiin perustuvat suositukset, jotka annetaan ennen kemoterapian ja sädehoidon aloittamista, kemoterapian ja sädehoidon puolivälissä ja hoidon lopussa. Potilailta otetaan myös veri- ja ulostenäytteet seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja ulostenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Viestinnän interventio
Saat GA-arvioinnin yhteenvedon ja arviointiin perustuvia suosituksia
Muut: Kattava geriatrinen arviointi
Täydellinen GA
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat suorittavat geriatrisen arvioinnin, mutta muita tietoja kuin kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä ja masennusta ei anneta onkologiaryhmille tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilailta otetaan myös veri- ja ulostenäytteet seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja ulostenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kattava geriatrinen arviointi
Täydellinen GA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3-5 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) asteen 3–5 ei-hematologisten toksisuuksien osalta. Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan niiden potilaiden osuutta, joilla on asteen 3–5 ei-hematologinen toksisuus kahden haaran välillä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan asteen 3-5 toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) asteen 3–5 toksisuuden osalta. Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan niiden potilaiden osuutta, joilla on 3-5-asteista toksisuutta kahden haaran välillä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaiden ilmoittamat oireenmukaiset toksisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan haittatapahtumien ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-10:n yhteisen terminologian kriteerien versiolla. Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan päivittäisen elämän toimintojen / jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan perusteella. T-testi Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Fyysinen suorituskyky - SPPB
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristolla (SPPB), joka pisteytetään ohjeiden mukaan, vaihteluväli 0-12), T-testiä, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Fyysinen suorituskyky - 2 minuutin kävely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä (metriä). T-testiä, Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Fyysinen suorituskyky - kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan putoamisten lukumäärällä (laskennan numero). T-testiä, Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Polyfarmaatia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan lääkitystaakan vähenemisen perusteella. Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Tunnelma - GDS
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Arvioidaan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla 5/15 (pisteytys ohjeen mukaan).

T-testiä, Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Tunnelma - Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioidaan PROMIS-ahdistuneisuudella (pisteytys ohjeen mukaan). T-testiä, Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 pisteytyksen ohjeiden mukaisesti.

T-testiä, Chi-neliö-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Hoidon valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Sairaalahoito-/päivystyskäyntien hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Durvalumabin aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon päätyttyä (12 kuukautta)
Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kahden käsivarren välisen eron tutkimiseen.
Adjuvanttihoidon päätyttyä (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23398 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-07140 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa