화학요법 방사선 치료를 받는 비소세포폐암 노인에 대한 노인 평가 및 관리의 평가
2026년 7월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center
화학요법 방사선 요법(GAM-CRT)을 받는 비소세포폐암 노인을 위한 노인 평가 및 관리(GAM)
이 임상 시험은 일반적인 치료를 사용하는 GA와 비교하여 GA 지향 치료 권장 사항을 갖춘 노인 평가(GA)가 위험 요인을 식별하고, 화학 요법 방사선 독성 및 기능 저하를 줄이고, 노인 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 경우.
화학요법을 받고 있는 노인 폐암 환자는 치료 독성, 기능적, 신체적 결과를 포함한 부작용의 위험이 증가합니다.
이로 인해 의사는 노인 암 환자의 화학요법 위험과 이점 사이의 균형을 맞추는 것을 매우 어렵게 만듭니다.
노인 평가는 화학요법 방사선 독성에 대한 위험 요인을 식별하는 데 유용할 수 있습니다.
이러한 노인 평가 결과와 평가 기반 권장 사항을 환자의 치료 의사에게 전달하면 환자를 위한 치료 옵션에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
GA 기반 권장 사항을 사용하여 치료 결정을 내리면 NSCLC 치료를 받는 환자의 부작용을 줄이고 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. GA 요약 및 GA 지시 중재에 대한 권장사항을 종양학 치료팀에 제공하면 화학요법 및 방사선 치료로 인해 3~5등급 비혈액학적 독성을 경험하는 절제 불가능한 III기 NSCLC를 앓고 있는 노인의 비율이 감소하는지 입증하기 위해.
2차 목표:
I. 다음 중 중재와 일반 치료 그룹 간의 차이점을 보여줍니다.
Ia. 전체 등급 3-5 독성; Ib. 환자 보고 결과 - 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PROCTCAE), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 환자 보고 증상 독성; IC. GA 권장 사항 구현 ID. 기능(일상생활의 활동/일상생활의 도구적 활동), 신체 수행(짧은 신체 수행 배터리, 2분[분] 걷기, 낙상), 다중약물요법(약물 부담 감소), 기분(노인 우울증 척도 5)을 포함한 GA 결과 /15 및 PROMIS Anxiety 약식 4a); 즉. 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30 [EORTC-QLQ-30]); 만약에. 치료 순서(동시 대 순차) 및 완료, 입원/응급실(ED) 비율.
탐색 목적:
I. 치료 관련 독성 및 질병 반응의 잠재적 바이오마커로서 기준선과 치료 시작 후 6개월에 미생물 다양성과 혈액 성분을 탐색합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 노인 평가를 완료합니다. 환자와 의사는 화학요법과 방사선 치료를 시작하기 전, 화학요법과 방사선 치료의 중간 시점, 치료 종료 시에 제공되는 노인 평가 요약 및 평가 기반 권장 사항을 받습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 노인 평가를 완료하지만 임상적으로 중요한 인지 장애 및 우울증 이외의 정보는 일반적인 치료에 따라 종양학 팀에 제공되지 않습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 기준선 이후 4~6주, 10~14주, 20~26주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
수석 연구원:
- Arya Amini
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연락하다:
- Arya Amini
- 전화번호: 82247 626-256-4673
- 이메일: Aamini@coh.org
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester
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수석 연구원:
- Supriya G. Mohile
-
연락하다:
- Supriya G. Mohile
- 전화번호: 1-585-275-2121
- 이메일: Supriya_mohile@urmc.rochester.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Carolyn J. Presley
-
연락하다:
- Carolyn J. Presley
- 전화번호: 614-293-9869
- 이메일: Carolyn.Presley@osumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 종양학 의사 포함:
- 종양학 의사는 연구 등록 시 해당 현장을 떠나거나 은퇴할 계획 없이 참여 현장에서 근무해야 합니다.
- 환자 포함:
- 수술이 불가능한 비소세포폐암 진단을 받은 60세 이상, 반드시 가맹기관에서 치료를 받아야 하는 환자
- 결절 질환의 병리학적 확인 없이 임상적 병기가 허용됩니다.
- 기준선 연구 방문 시점으로부터 4~6주 이내에 새로운 암 치료 요법을 시작할 계획을 세우십시오. 치료 요법은 치료하는 종양학 의사의 재량에 달려 있습니다. 요법에는 화학요법 약물이나 유사한 독성 유병률을 갖는 기타 약물이 포함되어야 합니다. 이는 방사선 치료와 동시에 또는 순차적으로 이루어질 수 있습니다.
- 화학요법은 세포독성 약물로 정의됩니다. 또한 제제(예: 단클론 항체 및 표적 제제)도 허용됩니다. 암에 대한 신약 환경이 급변하는 상황을 고려해, 책임연구원(PI)이 이끄는 연구팀은 새로운 치료법의 독성 프로파일을 검토한 후 그에 따라 목록을 업데이트할 예정입니다.
- 저분할 방사선(15~20분할로 45~60Gy)을 포함한 방사선과 병용 또는 순차적으로 승인된 암 치료를 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 방사선 조사장 외부에 단 하나의 부위와 하나의 병변만 있는 소수전이성 질환 환자가 적합합니다. 예로는 단독 뇌 전이(만난), 반대쪽 폐 결절 또는 부신 전이 부위가 있습니다.
- 다른 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 환자는 치료 시험에 등록하고 이 연구에 참여할 수도 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있거나, 종양학 의사가 환자에게 의사 결정 능력이 없다고 판단하는 경우, 환자가 지정한 의료 대리인(또는 기관 정책에 따라 승인된 대리인)이 기본 방문까지 동의에 서명해야 합니다.
- 모든 GA 측정값이 다른 언어로 검증된 것은 아니기 때문에 참가자 또는 의료 대리인은 영어를 적절하게 이해하고 있습니다(선호). 스페인어와 중국어를 포함한 다른 선호 언어를 사용하는 참가자는 연구팀에 연락해야 합니다. 이러한 참가자의 포함 여부는 번역가의 가용성과 현지 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 측정값을 정확하게 번역할 수 있는 능력에 따라 달라집니다.
제외 기준:
- 환자 제외:
- 접근일로부터 3개월 이내에 수술을 계획하십시오. 이전에 수술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 동의 과정에서 증상이 있는 뇌 전이(두 개 이상인 경우)가 존재합니다. 치료된 뇌 전이 병력 또는 작은 불확정 병변(< 1cm)이 있는 환자는 연구 등록 당시 증상이 없다면 자격이 있습니다.
- 하나 이상의 전이 부위: 예: 뇌 및 부신, 부신 및 간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(GA 개입)
환자는 노인 평가를 완료합니다.
환자와 의사는 화학요법과 방사선 치료를 시작하기 전, 화학요법과 방사선 치료의 중간 시점, 치료 종료 시에 제공되는 노인 평가 요약 및 평가 기반 권장 사항을 받습니다.
환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
혈액 및 대변 검체 채취
다른 이름들:
GA 평가 요약 및 평가 기반 권장 사항 수신
GA 완료
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활성 비교기: 팔 II(일반적인 관리)
환자는 노인 평가를 완료하지만 임상적으로 중요한 인지 장애 및 우울증 이외의 정보는 일반적인 치료에 따라 종양학 팀에 제공되지 않습니다.
환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 혈액 및 대변 샘플 수집을 받습니다.
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평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
혈액 및 대변 검체 채취
다른 이름들:
GA 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~5등급 비혈액학적 독성 발생률
기간: 치료 시작 후 6개월째
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3~5등급 비혈액학적 독성에 대해 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 평가됩니다.
카이제곱 검정은 치료 시작 후 6개월에 두 군 사이에서 3~5등급 비혈액학적 독성이 있는 환자의 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 후 6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 3~5등급 독성
기간: 치료 시작 후 6개월째
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3~5등급 독성에 대해서는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 평가됩니다.
카이제곱 검정은 치료 시작 후 6개월에 두 군 사이에서 3~5등급 독성을 보이는 환자의 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 후 6개월째
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환자가 보고한 증상 독성
기간: 치료 시작 후 6개월째
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이상반응에 대한 공통 용어 기준 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-10의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가됩니다.
카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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기능
기간: 치료 시작 후 6개월째
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일상생활 활동/일상 생활 도구 활동으로 평가됩니다.
T 테스트 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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물리적 성능 -SPPB
기간: 치료 시작 후 6개월째
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지시에 따라 채점되는 SPPB(Short Physical Performance Battery, 0~12 범위)로 평가되며, T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 두 팔의 차이를 검사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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신체활동 - 도보 2분
기간: 치료 시작 후 6개월째
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2분 걷기 테스트(미터)로 평가됩니다.
T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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신체 성능 - 낙상 횟수
기간: 치료 시작 후 6개월째
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낙상 횟수(개수)로 평가됩니다.
T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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다약제
기간: 치료 시작 후 3개월째
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약품 부담의 감소 여부를 평가하게 됩니다.
카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 3개월째
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기분 - GDS
기간: 치료 시작 후 6개월째
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노인 우울증 척도(GDS) 5/15(지침에 따라 점수 매기기)로 평가됩니다. T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다. |
치료 시작 후 6개월째
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기분 - 불안
기간: 치료 시작 후 6개월째
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PROMIS 불안에 의해 평가됩니다(지침에 따라 점수 매김).
T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 6개월째
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 지침에 따라 삶의 질 설문지-핵심 30점을 평가합니다. T 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다. |
치료 시작 후 6개월째
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치료 완료율
기간: 치료 시작 후 6개월째
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카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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입원/응급실 방문율
기간: 치료 시작 후 6개월째
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카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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더발루맙으로 인한 이상반응 발생률
기간: 보조치료 종료 후(12개월)
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카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 버전의 차이를 조사합니다.
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보조치료 종료 후(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arya Amini, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23398 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-07140 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .