- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139627
Hodnocení geriatrického hodnocení a léčby u starších dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii, radiační terapii
Geriatrické hodnocení a management (GAM) pro starší dospělé s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii radiační terapií (GAM-CRT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prokázat, zda poskytnutí souhrnu GA a doporučení pro intervence zaměřené na GA týmům onkologické péče snižuje podíl starších dospělých s neresekabilním NSCLC stadia III, u kterých se projevuje jakákoli nehematologická toxicita stupně 3-5 z chemoterapie a ozařování.
DRUHÉ CÍLE:
I. Demonstrovat rozdíly mezi intervenční a běžnou pečovatelskou skupinou mezi:
IA. Celková toxicita stupně 3-5; Ib. Pacientem hlášená symptomatická toxicita měřená pacientem hlášenými výsledky – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PROCTCAE), pacientem hlášenými výsledky měření – 10 (PROMIS-10); Ic. Implementace doporučení GA; Id. Výsledky GA včetně funkce (Aktivity každodenního života/Instrumentální aktivity každodenního života), fyzický výkon (Krátká baterie fyzického výkonu, 2 minuty [min] chůze, pády), polyfarmacie (snížení zátěže léky), nálada (Škála geriatrické deprese 5 /15 a PROMIS Úzkost krátká forma 4a); Tj. Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Li. Pořadí léčby (souběžné versus následné) a dokončení, počet hospitalizací/oddělení urgentního příjmu (ED).
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumat mikrobiální diverzitu a krevní složky na začátku a 6 měsíců od zahájení léčby jako potenciální biomarker toxicity související s léčbou a reakce na onemocnění.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dokončí geriatrické vyšetření. Pacienti a lékaři dostávají souhrn geriatrického hodnocení a doporučení založená na hodnocení, která jsou poskytnuta před zahájením chemoterapie a ozařování, uprostřed chemoterapie a ozařování a na konci léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
ARM II: Pacienti dokončí geriatrické vyšetření, ale informace jiné než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány při běžné péči. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 4-6 týdnů, 10-14 týdnů a 20-26 týdnů po výchozí hodnotě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arya Amini
-
Kontakt:
- Arya Amini
- Telefonní číslo: 82247 626-256-4673
- E-mail: Aamini@coh.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Supriya G. Mohile
-
Kontakt:
- Supriya G. Mohile
- Telefonní číslo: 585-275-2121
- E-mail: Supriya_mohile@urmc.rochester.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolyn J. Presley
-
Kontakt:
- Carolyn J. Presley
- Telefonní číslo: 614-293-9869
- E-mail: Carolyn.Presley@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ONKOLOGICKÉ LÉKAŘE VČETNĚ:
- Onkologičtí lékaři musí pracovat na zúčastněném pracovišti a neplánují toto pracoviště opustit nebo odejít do důchodu v době zápisu do studie
- PACIENTI VČETNĚ:
- Každý pacient s diagnózou neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic, kterému je 60 let nebo více a musí být léčen na zúčastněném pracovišti
- Klinický staging bez patologického potvrzení onemocnění uzlin je povolen
- Naplánujte si zahájení nového režimu léčby rakoviny během 4–6 týdnů od návštěvy základní studie. Léčebný režim je na uvážení ošetřujícího onkologického lékaře. Režim musí zahrnovat chemoterapeutický lék nebo jiná činidla, která mají podobnou prevalenci toxicity. To může být buď souběžné, nebo sekvenční s radiační terapií
- Chemoterapie bude definována jako cytotoxická léčiva; navíc budou povolena činidla (např. monoklonální protilátky a cílená činidla). Vzhledem k rychle se měnícímu prostředí nových léků na rakovinu bude studijní tým vedený hlavním výzkumníkem (PI) odpovídajícím způsobem aktualizovat seznam po přezkoumání profilu toxicity nových terapií.
- Pacienti, kteří dostávají schválenou léčbu rakoviny v kombinaci nebo následně s ozařováním včetně hypo frakcionovaného ozařování (45–60 Gy v 15–20 frakcích), jsou způsobilí
- Ti pacienti s oligometastatickým onemocněním, kteří mají pouze jedno místo a jednu lézi mimo radiační pole, budou způsobilí. Příklady zahrnují solitární mozkovou metastázu (met), kontralaterální plicní uzel nebo metastatické místo nadledvin
- Pacient může být také zařazen do léčebné studie a zúčastnit se této studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud onkologický lékař rozhodne, že pacient nemá rozhodovací kapacitu, musí pacientem určený zmocněnec pro zdravotní péči (nebo oprávněný zástupce podle institucionálních zásad) podepsat souhlas při základní návštěvě.
- Účastník nebo zmocněnec ve zdravotnictví dostatečně rozumí angličtině (preferováno), protože ne všechna měření GA byla ověřena v jiných jazycích. Studijní tým by měl být kontaktován pro všechny účastníky s jinými preferovanými jazyky včetně španělštiny a mandarínštiny. Zahrnutí těchto účastníků bude záviset na dostupnosti překladatelů a jejich schopnosti přesně přeložit opatření, jak je schválila místní Institucionální kontrolní rada (IRB).
Kritéria vyloučení:
- VYLOUČENÍ PACIENTŮ:
- Operaci si naplánujte do 3 měsíců od data přístupu. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, jsou způsobilí
- Přítomnost symptomatických mozkových metastáz (pokud je více než jedna) v době procesu souhlasu se studií. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz nebo malých neurčitých lézí (< 1 cm) jsou vhodní, pokud nejsou v době zařazení do studie symptomatičtí
- Více než jedno metastatické místo: Příklady: mozek a nadledviny, nadledviny a játra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm I (GA intervence)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření.
Pacienti a lékaři dostávají souhrn geriatrického hodnocení a doporučení založená na hodnocení, která jsou poskytnuta před zahájením chemoterapie a ozařování, uprostřed chemoterapie a ozařování a na konci léčby.
Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
Získejte souhrn hodnocení GA a doporučení založená na hodnocení
Kompletní GA
|
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření, ale informace jiné než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány v rámci běžné péče.
Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
|
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
Kompletní GA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3-5
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posouzena Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0) pro stupeň 3-5 nehematologické toxicity.
Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů s nehematologickou toxicitou stupně 3-5 mezi dvěma rameny 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková toxicita stupně 3 až 5
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posouzeno společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pro stupeň toxicity 3-5.
Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů s toxicitou stupně 3-5 mezi dvěma rameny 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Symptomatická toxicita hlášená pacientem
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem verze Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10.
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Funkce
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posuzováno podle činností každodenního života / instrumentálních činností každodenního života.
T test K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Fyzická výkonnost -SPPB
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posuzováno krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB), která je hodnocena podle instrukcí, rozsah od 0 do 12), T test, Chi-kvadrát test nebo rybářův exaktní test bude použit k prozkoumání rozdílu mezi oběma pažemi.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Fyzický výkon - 2 minuty chůze
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude hodnoceno 2 minutovým testem chůze (metry).
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Fyzická výkonnost - počet pádů
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Hodnotí se podle počtu pádů (count number).
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Polyfarmacie
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby
|
Bude posouzeno snížením medikační zátěže.
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 3 měsících od zahájení léčby
|
Nálada - GDS
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posouzeno na stupnici geriatrické deprese (GDS) 5/15 (bodováno podle směrnice). K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. |
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Nálada - Úzkost
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude hodnocena úzkostí PROMIS (bodováno podle směrnice).
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Kvalita života
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Bude posuzováno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – jádro 30 hodnoceno podle směrnice. K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. |
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Počet hospitalizací/návštěv na pohotovosti
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
|
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po 6 měsících od zahájení léčby
|
Výskyt nežádoucích účinků durvalumabu
Časové okno: Po dokončení adjuvantní léčby (12 měsíců)
|
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
|
Po dokončení adjuvantní léčby (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23398 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-07140 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Nejlepší praxe
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalBayerNáborPodpora rozhodování při detekci chronického onemocnění ledvin u diabetu mellitu typu II (CKD-DETECT)Chronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County of...NeznámýMotivace | Fyzická nečinnost | Změna chováníDánsko