Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení geriatrického hodnocení a léčby u starších dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii, radiační terapii

4. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Geriatrické hodnocení a management (GAM) pro starší dospělé s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii radiační terapií (GAM-CRT)

Tato klinická studie testuje, jak dobře geriatrické hodnocení (GA) s doporučeními pro léčbu zaměřenou na GA ve srovnání s GA s obvyklou péčí funguje při identifikaci rizikových faktorů, snížení radiační toxicity a funkčního poklesu chemoterapie a zlepšení celkové kvality života u starších pacientů. s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Starší pacienti s rakovinou plic podstupující chemoterapii jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích následků včetně toxicity léčby a funkčních a fyzických následků. Proto je pro lékaře velmi náročné vyvážit přínosy a riziko chemoterapie u starších pacientů s rakovinou. Geriatrické posouzení může být užitečné při identifikaci rizikových faktorů radiační toxicity chemoterapie. Sdělování těchto zjištění geriatrického hodnocení a doporučení založená na hodnocení ošetřujícím lékařům pacienta jim může pomoci učinit informovanější rozhodnutí o možnostech léčby pacientů. Rozhodování o léčbě pomocí doporučení založených na GA může snížit nežádoucí účinky a zlepšit výsledky u pacientů léčených pro NSCLC.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat, zda poskytnutí souhrnu GA a doporučení pro intervence zaměřené na GA týmům onkologické péče snižuje podíl starších dospělých s neresekabilním NSCLC stadia III, u kterých se projevuje jakákoli nehematologická toxicita stupně 3-5 z chemoterapie a ozařování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Demonstrovat rozdíly mezi intervenční a běžnou pečovatelskou skupinou mezi:

IA. Celková toxicita stupně 3-5; Ib. Pacientem hlášená symptomatická toxicita měřená pacientem hlášenými výsledky – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PROCTCAE), pacientem hlášenými výsledky měření – 10 (PROMIS-10); Ic. Implementace doporučení GA; Id. Výsledky GA včetně funkce (Aktivity každodenního života/Instrumentální aktivity každodenního života), fyzický výkon (Krátká baterie fyzického výkonu, 2 minuty [min] chůze, pády), polyfarmacie (snížení zátěže léky), nálada (Škála geriatrické deprese 5 /15 a PROMIS Úzkost krátká forma 4a); Tj. Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Li. Pořadí léčby (souběžné versus následné) a dokončení, počet hospitalizací/oddělení urgentního příjmu (ED).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat mikrobiální diverzitu a krevní složky na začátku a 6 měsíců od zahájení léčby jako potenciální biomarker toxicity související s léčbou a reakce na onemocnění.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dokončí geriatrické vyšetření. Pacienti a lékaři dostávají souhrn geriatrického hodnocení a doporučení založená na hodnocení, která jsou poskytnuta před zahájením chemoterapie a ozařování, uprostřed chemoterapie a ozařování a na konci léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dokončí geriatrické vyšetření, ale informace jiné než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány při běžné péči. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 4-6 týdnů, 10-14 týdnů a 20-26 týdnů po výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
          • Arya Amini
          • Telefonní číslo: 82247 626-256-4673
          • E-mail: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya G. Mohile
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn J. Presley
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ONKOLOGICKÉ LÉKAŘE VČETNĚ:
  • Onkologičtí lékaři musí pracovat na zúčastněném pracovišti a neplánují toto pracoviště opustit nebo odejít do důchodu v době zápisu do studie
  • PACIENTI VČETNĚ:
  • Každý pacient s diagnózou neresekabilního nemalobuněčného karcinomu plic, kterému je 60 let nebo více a musí být léčen na zúčastněném pracovišti
  • Klinický staging bez patologického potvrzení onemocnění uzlin je povolen
  • Naplánujte si zahájení nového režimu léčby rakoviny během 4–6 týdnů od návštěvy základní studie. Léčebný režim je na uvážení ošetřujícího onkologického lékaře. Režim musí zahrnovat chemoterapeutický lék nebo jiná činidla, která mají podobnou prevalenci toxicity. To může být buď souběžné, nebo sekvenční s radiační terapií
  • Chemoterapie bude definována jako cytotoxická léčiva; navíc budou povolena činidla (např. monoklonální protilátky a cílená činidla). Vzhledem k rychle se měnícímu prostředí nových léků na rakovinu bude studijní tým vedený hlavním výzkumníkem (PI) odpovídajícím způsobem aktualizovat seznam po přezkoumání profilu toxicity nových terapií.
  • Pacienti, kteří dostávají schválenou léčbu rakoviny v kombinaci nebo následně s ozařováním včetně hypo frakcionovaného ozařování (45–60 Gy v 15–20 frakcích), jsou způsobilí
  • Ti pacienti s oligometastatickým onemocněním, kteří mají pouze jedno místo a jednu lézi mimo radiační pole, budou způsobilí. Příklady zahrnují solitární mozkovou metastázu (met), kontralaterální plicní uzel nebo metastatické místo nadledvin
  • Pacient může být také zařazen do léčebné studie a zúčastnit se této studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud onkologický lékař rozhodne, že pacient nemá rozhodovací kapacitu, musí pacientem určený zmocněnec pro zdravotní péči (nebo oprávněný zástupce podle institucionálních zásad) podepsat souhlas při základní návštěvě.
  • Účastník nebo zmocněnec ve zdravotnictví dostatečně rozumí angličtině (preferováno), protože ne všechna měření GA byla ověřena v jiných jazycích. Studijní tým by měl být kontaktován pro všechny účastníky s jinými preferovanými jazyky včetně španělštiny a mandarínštiny. Zahrnutí těchto účastníků bude záviset na dostupnosti překladatelů a jejich schopnosti přesně přeložit opatření, jak je schválila místní Institucionální kontrolní rada (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PACIENTŮ:
  • Operaci si naplánujte do 3 měsíců od data přístupu. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, jsou způsobilí
  • Přítomnost symptomatických mozkových metastáz (pokud je více než jedna) v době procesu souhlasu se studií. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz nebo malých neurčitých lézí (< 1 cm) jsou vhodní, pokud nejsou v době zařazení do studie symptomatičtí
  • Více než jedno metastatické místo: Příklady: mozek a nadledviny, nadledviny a játra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (GA intervence)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření. Pacienti a lékaři dostávají souhrn geriatrického hodnocení a doporučení založená na hodnocení, která jsou poskytnuta před zahájením chemoterapie a ozařování, uprostřed chemoterapie a ozařování a na konci léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Získejte souhrn hodnocení GA a doporučení založená na hodnocení
Kompletní GA
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti absolvují geriatrické vyšetření, ale informace jiné než klinicky významné kognitivní poruchy a deprese nejsou onkologickým týmům poskytovány v rámci běžné péče. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a stolice během screeningu a studie.
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Kompletní GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3-5
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude posouzena Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0) pro stupeň 3-5 nehematologické toxicity. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů s nehematologickou toxicitou stupně 3-5 mezi dvěma rameny 6 měsíců po zahájení léčby.
Po 6 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková toxicita stupně 3 až 5
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude posouzeno společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pro stupeň toxicity 3-5. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů s toxicitou stupně 3-5 mezi dvěma rameny 6 měsíců po zahájení léčby.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Symptomatická toxicita hlášená pacientem
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem verze Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10. K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Funkce
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude posuzováno podle činností každodenního života / instrumentálních činností každodenního života. T test K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Fyzická výkonnost -SPPB
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude posuzováno krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB), která je hodnocena podle instrukcí, rozsah od 0 do 12), T test, Chi-kvadrát test nebo rybářův exaktní test bude použit k prozkoumání rozdílu mezi oběma pažemi.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Fyzický výkon - 2 minuty chůze
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude hodnoceno 2 minutovým testem chůze (metry). K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Fyzická výkonnost - počet pádů
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Hodnotí se podle počtu pádů (count number). K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Polyfarmacie
Časové okno: Po 3 měsících od zahájení léčby
Bude posouzeno snížením medikační zátěže. K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 3 měsících od zahájení léčby
Nálada - GDS
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby

Bude posouzeno na stupnici geriatrické deprese (GDS) 5/15 (bodováno podle směrnice).

K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.

Po 6 měsících od zahájení léčby
Nálada - Úzkost
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
Bude hodnocena úzkostí PROMIS (bodováno podle směrnice). K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Kvalita života
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby

Bude posuzováno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – jádro 30 hodnoceno podle směrnice.

K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit T test, Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.

Po 6 měsících od zahájení léčby
Míra dokončení léčby
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Počet hospitalizací/návštěv na pohotovosti
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po 6 měsících od zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků durvalumabu
Časové okno: Po dokončení adjuvantní léčby (12 měsíců)
K prozkoumání rozdílu mezi oběma rameny bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Po dokončení adjuvantní léčby (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23398 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-07140 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nejlepší praxe

3
Předplatit