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Valutazione della valutazione e della gestione geriatrica degli anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chemioterapia e radioterapia

2 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione e gestione geriatrica (GAM) per gli anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chemioterapia e radioterapia (GAM-CRT)

Questo studio clinico testa l'efficacia di una valutazione geriatrica (GA) con raccomandazioni di trattamento dirette da GA, rispetto a GA con cure abituali, nell'identificazione dei fattori di rischio, nella riduzione della tossicità delle radiazioni chemioterapiche e del declino funzionale e nel miglioramento della qualità generale della vita nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I pazienti più anziani con cancro ai polmoni sottoposti a chemioterapia corrono un rischio maggiore di esiti avversi, tra cui tossicità del trattamento e conseguenze funzionali e fisiche. Ciò rende molto difficile per i medici bilanciare i benefici con i rischi della chemioterapia nei pazienti oncologici più anziani. Una valutazione geriatrica può essere utile per identificare i fattori di rischio per la tossicità delle radiazioni chemioterapiche. Comunicare questi risultati della valutazione geriatrica e le raccomandazioni basate sulla valutazione ai medici curanti di un paziente può aiutarli a prendere decisioni più informate sulle opzioni di trattamento per i pazienti. Prendere decisioni terapeutiche utilizzando le raccomandazioni basate su GA può ridurre gli eventi avversi e migliorare i risultati nei pazienti in trattamento per NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare se fornire un riepilogo GA e raccomandazioni per interventi diretti ai GA ai team di assistenza oncologica riduce la percentuale di anziani con NSCLC non resecabile in stadio III che manifestano tossicità non ematologica di grado 3-5 derivante dalla chemioterapia e dalle radiazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare le differenze tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di cure abituali tra:

Ia. Tossicità complessiva di grado 3-5; Ib. Tossicità sintomatiche riferite dai pazienti misurate mediante Esiti riferiti dai pazienti - Criteri comuni di terminologia per eventi avversi (PROCTCAE), Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - 10 (PROMIS-10); Circuito integrato. Attuazione delle raccomandazioni dell'AG; Id. Risultati GA tra cui funzionalità (attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana), prestazioni fisiche (batteria di breve prestazione fisica, camminata di 2 minuti [min], cadute), politerapia (riduzione del carico di farmaci), umore (scala della depressione geriatrica 5 /15 e PROMIS Ansia modulo breve 4a); Cioè. Qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Se. Sequenziamento del trattamento (concorrente rispetto a sequenziale) e completamento, tassi di ricoveri/dipartimento di emergenza (ED).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare la diversità microbica e i componenti del sangue al basale e a 6 mesi dall'inizio del trattamento come potenziale biomarcatore della tossicità correlata al trattamento e della risposta alla malattia.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti completano una valutazione geriatrica. I pazienti e i medici ricevono il riepilogo della valutazione geriatrica e le raccomandazioni basate sulla valutazione, che vengono fornite prima di iniziare la chemioterapia e la radioterapia, a metà del trattamento chemioterapico e radioterapico e alla fine del trattamento. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e feci durante lo screening e lo studio.

BRACCIO II: i pazienti completano una valutazione geriatrica, ma ai team oncologici non vengono fornite informazioni diverse dal deterioramento cognitivo clinicamente significativo e dalla depressione, secondo le cure abituali. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e feci durante lo screening e lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 10-14 settimane e 20-26 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Arya Amini
        • Contatto:
          • Arya Amini
          • Numero di telefono: 82247 626-256-4673
          • Email: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • Supriya G. Mohile
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyn J. Presley
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DEI MEDICI ONCOLOGIA:
  • I medici oncologici devono lavorare presso la struttura partecipante senza alcuna intenzione di lasciare tale struttura o di andare in pensione al momento dell'arruolamento nello studio
  • INCLUSIONE DEI PAZIENTI:
  • Qualsiasi paziente con diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule non resecabile che abbia 60 anni o più e debba essere trattato presso il centro partecipante
  • È consentita la stadiazione clinica senza conferma patologica della malattia linfonodale
  • Pianificare l'inizio di un nuovo regime di trattamento del cancro entro 4-6 settimane dal momento della visita di studio di base. Il regime di trattamento è a discrezione del medico oncologico curante. Il regime deve includere un farmaco chemioterapico o altri agenti che abbiano una prevalenza simile di tossicità. Questo può essere concomitante o sequenziale con la radioterapia
  • La chemioterapia sarà definita come farmaci citotossici; inoltre, saranno consentiti agenti (ad esempio anticorpi monoclonali e agenti mirati). Dato il panorama in rapida evoluzione dei nuovi farmaci contro il cancro, il team di studio guidato dal ricercatore principale (PI) aggiornerà l'elenco di conseguenza dopo aver esaminato il profilo di tossicità delle nuove terapie
  • Sono idonei i pazienti che ricevono un trattamento antitumorale approvato in combinazione o in sequenza con radiazioni, inclusa la radiazione ipofrazionata (45-60Gy in 15-20 frazioni).
  • Saranno idonei i pazienti con malattia oligometastatica che presentano un solo sito e una lesione al di fuori del campo di radiazione. Gli esempi includono una metastasi cerebrale solitaria (met), un nodulo polmonare controlaterale o un sito metastatico surrenale
  • Un paziente può anche essere arruolato in una sperimentazione terapeutica e partecipare a questo studio, se tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti
  • In grado di fornire il consenso informato, o se il medico oncologico determina che il paziente non ha capacità decisionale, un rappresentante sanitario designato dal paziente (o un rappresentante autorizzato secondo le politiche istituzionali) deve firmare il consenso entro la visita di riferimento
  • Il partecipante o il rappresentante sanitario ha un'adeguata conoscenza della lingua inglese (preferibile) poiché non tutte le misure GA sono state convalidate in altre lingue. Il team di studio deve essere contattato per eventuali partecipanti che parlano altre lingue preferite, tra cui spagnolo e mandarino. L'inclusione di questi partecipanti dipenderà dalla disponibilità dei traduttori e dalla loro capacità di tradurre accuratamente le misure approvate dal locale Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DEI PAZIENTI:
  • Pianificare l'intervento chirurgico entro 3 mesi dalla data di approccio. Sono idonei i pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico
  • Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche (se più di una) al momento del processo di consenso allo studio. I pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali trattate o piccole lesioni indeterminate (< 1 cm) sono idonei se non sono sintomatici al momento dell'arruolamento nello studio
  • Più di un sito metastatico: Esempi: cervello e surrene, surrene e fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento GA)
I pazienti completano una valutazione geriatrica. I pazienti e i medici ricevono il riepilogo della valutazione geriatrica e le raccomandazioni basate sulla valutazione, che vengono fornite prima di iniziare la chemioterapia e la radioterapia, a metà del trattamento chemioterapico e radioterapico e alla fine del trattamento. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e feci durante lo screening e lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi un riepilogo della valutazione GA e raccomandazioni basate sulla valutazione
Altro: Valutazione geriatrica completa
Completa GA
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti completano una valutazione geriatrica, ma ai team oncologici non vengono fornite informazioni diverse dal deterioramento cognitivo clinicamente significativo e dalla depressione, secondo le cure abituali. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e feci durante lo screening e lo studio.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Valutazione geriatrica completa
Completa GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 3-5
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verranno valutati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) per le tossicità non ematologiche di grado 3-5. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare la percentuale di pazienti con tossicità non ematologica di grado 3-5 tra due bracci a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità complessiva di grado da 3 a 5
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verrà valutato in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) per le tossicità di grado 3-5. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare la percentuale di pazienti con tossicità di grado 3-5 tra due bracci a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tossicità sintomatiche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verranno valutati dalla versione Patient Reported Outcomes dei Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10. Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Funzione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verrà valutato in base alle attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana. Test T Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Prestazione fisica -SPPB
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verrà valutata mediante la batteria breve di prestazione fisica (SPPB) a cui viene assegnato un punteggio in base alle istruzioni, intervallo da 0 a 12), il test T, il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per esaminare la differenza tra le due braccia.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Prestazione fisica - 2 minuti di camminata
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verrà valutato mediante test di cammino di 2 minuti (metri). Per esaminare la differenza tra i due bracci verranno utilizzati il ​​test T, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Prestazione fisica - numero di cadute
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Verrà valutato in base al numero di cadute (count number). Per esaminare la differenza tra i due bracci verranno utilizzati il ​​test T, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Polifarmacia
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
Sarà valutato in base alla riduzione del carico farmacologico. Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
A 3 mesi dall'inizio del trattamento
Umore - GDS
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Sarà valutato dalla Geriatric Depression Scale (GDS) 5/15 (punteggio secondo le linee guida).

Per esaminare la differenza tra i due bracci verranno utilizzati il ​​test T, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Umore - Ansia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Sarà valutato dall'ansia PROMIS (punteggio secondo le linee guida). Per esaminare la differenza tra i due bracci verranno utilizzati il ​​test T, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Sarà valutato dal questionario Core 30 sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento secondo le linee guida.

Per esaminare la differenza tra i due bracci verranno utilizzati il ​​test T, il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di ricoveri/visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Incidenza di eventi avversi da durvalumab
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento adiuvante (12 mesi)
Per esaminare la differenza tra i due bracci verrà utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Dopo il completamento del trattamento adiuvante (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23398 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-07140 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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