Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geriatrische beoordeling en behandeling voor oudere volwassenen met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie krijgen Radiotherapie

6 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Geriatrische beoordeling en behandeling (GAM) voor oudere volwassenen met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie krijgen Radiotherapie (GAM-CRT)

Deze klinische proef test hoe goed een geriatrische beoordeling (GA) met op GA gerichte behandelaanbevelingen, vergeleken met GA met de gebruikelijke zorg, werkt bij het identificeren van risicofactoren, het verminderen van de toxiciteit van chemotherapie en functionele achteruitgang, en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven bij oudere patiënten. met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Oudere patiënten met longkanker die chemotherapie ondergaan, lopen een verhoogd risico op nadelige gevolgen, waaronder behandelingstoxiciteit en functionele en fysieke gevolgen. Dit maakt het voor artsen een grote uitdaging om de voordelen af ​​te wegen tegen het risico van chemotherapie bij oudere kankerpatiënten. Een geriatrische beoordeling kan nuttig zijn bij het identificeren van risicofactoren voor stralingstoxiciteit bij chemotherapie. Het communiceren van deze geriatrische bevindingen en op evaluaties gebaseerde aanbevelingen aan de behandelende artsen van een patiënt kan hen helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de behandelingsopties voor patiënten. Het nemen van behandelbeslissingen op basis van op GA gebaseerde aanbevelingen kan bijwerkingen verminderen en de resultaten verbeteren bij patiënten die worden behandeld voor NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om aan te tonen of het verstrekken van een GA-samenvatting en aanbevelingen voor GA-gerichte interventies aan oncologische zorgteams het aandeel oudere volwassenen met inoperabel stadium III NSCLC vermindert die enige graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit ervaren als gevolg van chemotherapie en bestraling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verschillen aan te tonen tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep onder:

IA. Algemene toxiciteiten van graad 3-5; Ib. Door de patiënt gerapporteerde symptomatische toxiciteiten zoals gemeten door Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PROCTCAE), Patient Reported Outcomes Measurement Information System - 10 (PROMIS-10); Ik. Implementatie van GA-aanbevelingen; ID kaart. GA-resultaten inclusief functie (activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven), fysieke prestaties (korte fysieke prestatiebatterij, 2 minuten [min] lopen, vallen), polyfarmacie (vermindering van de medicatielast), stemming (geriatrische depressieschaal 5 /15 en PROMIS Angst verkort formulier 4a); D.w.z. Kwaliteit van leven (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Als. Volgorde van behandelingen (gelijktijdig versus opeenvolgend) en voltooiing, tarieven voor ziekenhuisopnames/spoedeisende hulp (SEH).

VERKENNEND DOEL:

I. Het onderzoeken van de microbiële diversiteit en bloedcomponenten bij aanvang en zes maanden na aanvang van de behandeling als potentiële biomarker voor behandelingsgerelateerde toxiciteit en ziekterespons.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten voltooien een geriatrisch onderzoek. Patiënten en artsen ontvangen de samenvatting van de geriatrische beoordeling en de op beoordeling gebaseerde aanbevelingen, die worden verstrekt vóór aanvang van de chemotherapie en bestraling, halverwege de chemotherapie en bestralingsbehandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten ondergaan ook bloed- en ontlastingsmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.

ARM II: Patiënten voltooien een geriatrische beoordeling, maar andere informatie dan klinisch significante cognitieve stoornissen en depressie wordt niet verstrekt aan de oncologieteams, zoals gebruikelijk. Patiënten ondergaan ook bloed- en ontlastingsmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten 4-6 weken, 10-14 weken en 20-26 weken na baseline gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arya Amini
        • Contact:
          • Arya Amini
          • Telefoonnummer: 82247 626-256-4673
          • E-mail: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supriya G. Mohile
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn J. Presley
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INCLUSIE VAN ONCOLOGIE-ARTSEN:
  • Oncologieartsen moeten op de deelnemende locatie werken en hebben geen plannen om die locatie te verlaten of met pensioen te gaan op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • PATIËNTEN INCLUSIE:
  • Elke patiënt met een niet-reseceerbare diagnose van niet-kleincellige longkanker die 60 jaar of ouder is en op de deelnemende locatie moet worden behandeld
  • Klinische stadiëring zonder pathologische bevestiging van klierziekte is toegestaan
  • Plan om binnen 4 tot 6 weken na het baselineonderzoeksbezoek met een nieuw kankerbehandelingsregime te beginnen. Het behandelingsregime is afhankelijk van het oordeel van de behandelend oncologiearts. Het regime moet een chemotherapiemedicijn of andere middelen omvatten die een vergelijkbare prevalentie van toxiciteit hebben. Dit kan gelijktijdig of opeenvolgend met bestralingstherapie zijn
  • Chemotherapie zal worden gedefinieerd als cytotoxische geneesmiddelen; daarnaast zullen middelen (bijvoorbeeld monoklonale antilichamen en doelgerichte middelen) worden toegestaan. Gezien het snel veranderende landschap van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker zal het onderzoeksteam onder leiding van de hoofdonderzoeker (PI) de lijst dienovereenkomstig bijwerken na beoordeling van het toxiciteitsprofiel van nieuwe therapieën.
  • Patiënten die een goedgekeurde kankerbehandeling krijgen in combinatie of opeenvolgend met bestraling, inclusief hypogefractioneerde straling (45-60Gy in 15-20 fracties), komen in aanmerking
  • Patiënten met een oligometastatische ziekte die slechts één plaats en één laesie buiten het stralingsveld hebben, komen in aanmerking. Voorbeelden zijn onder meer een solitaire hersenmetastase (met), contralaterale longknobbel of een metastatische bijnierplaats
  • Een patiënt kan ook worden ingeschreven voor een behandelingsonderzoek en deelnemen aan dit onderzoek, als aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of als de oncologiearts vaststelt dat de patiënt geen beslissingsbevoegdheid heeft, moet een door de patiënt aangewezen zorgverlener (of geautoriseerde vertegenwoordiger volgens het beleid van de instelling) de toestemming ondertekenen vóór het basisbezoek
  • Deelnemer of zorgverlener heeft voldoende kennis van de Engelse taal (bij voorkeur) omdat niet alle GA-maatregelen in andere talen zijn gevalideerd. Er moet contact worden opgenomen met het studieteam voor deelnemers met andere voorkeurstalen, waaronder Spaans en Mandarijn. De deelname van deze deelnemers zal afhangen van de beschikbaarheid van de vertalers en hun vermogen om de maatregelen nauwkeurig te vertalen, zoals goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VAN PATIËNTEN:
  • Zorg ervoor dat de operatie binnen 3 maanden na de naderingsdatum wordt gepland. Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen (indien meer dan één) op het moment van het toestemmingsproces voor de studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen of kleine onbepaalde laesies (< 1 cm) komen in aanmerking als ze niet symptomatisch zijn op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Meer dan één metastatische site: Voorbeelden: hersenen en bijnier, bijnier en lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (GA-interventie)
Patiënten voltooien een geriatrisch onderzoek. Patiënten en artsen ontvangen de samenvatting van de geriatrische beoordeling en de op beoordeling gebaseerde aanbevelingen, die worden verstrekt vóór aanvang van de chemotherapie en bestraling, halverwege de chemotherapie en bestralingsbehandeling en aan het einde van de behandeling. Patiënten ondergaan ook bloed- en ontlastingsmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Voer bloed- en ontlastingsmonsters af
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Communicatie-interventie
Ontvang een samenvatting van de GA-beoordeling en op beoordelingen gebaseerde aanbevelingen
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Volledige GA
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten voltooien een geriatrisch onderzoek, maar andere informatie dan klinisch significante cognitieve stoornissen en depressie wordt niet zoals gebruikelijk aan de oncologieteams verstrekt. Patiënten ondergaan ook bloed- en ontlastingsmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Voer bloed- en ontlastingsmonsters af
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Volledige GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-hematologische toxiciteiten van graad 3-5
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute voor niet-hematologische toxiciteiten van graad 3-5. Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om het percentage patiënten met graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit tussen twee armen te vergelijken zes maanden na aanvang van de behandeling.
6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene toxiciteiten van graad 3 tot 5
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute voor toxiciteiten van graad 3-5. Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om het percentage patiënten met graad 3-5-toxiciteit tussen twee armen te vergelijken zes maanden na aanvang van de behandeling.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde symptomatische toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld door de Patient Reported Outcome-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10. Om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken, wordt een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test gebruikt.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Functie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Zal worden beoordeeld op basis van activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. T-test De Chi-kwadraattest of de Fisher's Exact-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Fysieke prestaties -SPPB
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), die wordt gescoord volgens instructie, bereik van 0 tot 12), T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Fysieke prestaties - 2 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld met een looptest van 2 minuten (meter). T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Fysieke prestaties - aantal valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld op basis van het aantal valpartijen (telnummer). T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Polyfarmacie
Tijdsspanne: Drie maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van de vermindering van de medicatielast. Om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken, wordt een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test gebruikt.
Drie maanden na aanvang van de behandeling
Stemming - GDS
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling

Wordt beoordeeld op de Geriatric Depression Scale (GDS) 5/15 (gescoord volgens richtlijn).

T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Stemming - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van PROMIS-angst (gescoord volgens richtlijn). T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling

Zal worden beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. Kwaliteit van leven Vragenlijst-Core 30 gescoord volgens richtlijn.

T-test, Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test zullen worden gebruikt om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Voltooiingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken, wordt een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test gebruikt.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Ziekenhuisopnames/bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken, wordt een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test gebruikt.
6 maanden na aanvang van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen van durvalumab
Tijdsspanne: Na voltooiing van de adjuvante behandeling (12 maanden)
Om het verschil tussen de twee armen te onderzoeken, wordt een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test gebruikt.
Na voltooiing van de adjuvante behandeling (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23398 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-07140 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren