- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139627
Bewertung der geriatrischen Beurteilung und Behandlung älterer Erwachsener mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine Chemotherapie-Strahlentherapie erhalten
Geriatrische Beurteilung und Behandlung (GAM) für ältere Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Chemotherapie-Strahlentherapie (GAM-CRT) erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu zeigen, ob die Bereitstellung einer GA-Zusammenfassung und Empfehlungen für GA-gesteuerte Interventionen für onkologische Pflegeteams den Anteil älterer Erwachsener mit inoperablem NSCLC im Stadium III verringert, bei denen eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3–5 durch Chemotherapie und Bestrahlung auftritt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der üblichen Pflegegruppe aufzuzeigen:
Ia. Gesamttoxizität Grad 3–5; Ib. Von Patienten gemeldete symptomatische Toxizitäten, gemessen anhand von „Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PROCTCAE), „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – 10“ (PROMIS-10); Ic. Umsetzung der GA-Empfehlungen; Ausweis. GA-Ergebnisse einschließlich Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens), körperliche Leistungsfähigkeit (Short Physical Performance Battery, 2 Minuten [min] Gehen, Stürze), Polypharmazie (Reduzierung der Medikamentenbelastung), Stimmung (Skala für geriatrische Depressionen 5). /15 und PROMIS Anxiety Kurzform 4a); Dh. Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Wenn. Behandlungssequenzierung (gleichzeitig versus sequentiell) und Abschluss, Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmeraten (ED).
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Untersuchung der mikrobiellen Vielfalt und der Blutbestandteile zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Behandlung als potenzieller Biomarker für behandlungsbedingte Toxizität und Krankheitsreaktion.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten absolvieren eine geriatrische Beurteilung. Patienten und Ärzte erhalten die Zusammenfassung der geriatrischen Beurteilung und die auf der Beurteilung basierenden Empfehlungen, die vor Beginn der Chemotherapie und Bestrahlung, in der Mitte der Chemotherapie und Bestrahlung und am Ende der Behandlung bereitgestellt werden. Während des Screenings und während der Studie werden den Patienten auch Blut- und Stuhlproben entnommen.
ARM II: Patienten absolvieren eine geriatrische Beurteilung, aber andere Informationen als klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen und Depressionen werden den Onkologieteams gemäß der üblichen Behandlung nicht zur Verfügung gestellt. Während des Screenings und während der Studie werden den Patienten auch Blut- und Stuhlproben entnommen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 4–6 Wochen, 10–14 Wochen und 20–26 Wochen nach Studienbeginn nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
-
Hauptermittler:
- Arya Amini
-
Kontakt:
- Arya Amini
- Telefonnummer: 82247 626-256-4673
- E-Mail: Aamini@coh.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Noch keine Rekrutierung
- University of Rochester
-
Hauptermittler:
- Supriya G. Mohile
-
Kontakt:
- Supriya G. Mohile
- Telefonnummer: 585-275-2121
- E-Mail: Supriya_mohile@urmc.rochester.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Carolyn J. Presley
-
Kontakt:
- Carolyn J. Presley
- Telefonnummer: 614-293-9869
- E-Mail: Carolyn.Presley@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ONKOLOGISCHE ÄRZTE EINSCHLUSS:
- Onkologieärzte müssen am teilnehmenden Standort arbeiten und dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht vorhaben, diesen Standort zu verlassen oder in den Ruhestand zu gehen
- PATIENTENEINBEZIEHUNG:
- Jeder Patient mit der Diagnose inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der 60 Jahre oder älter ist und am teilnehmenden Standort behandelt werden muss
- Eine klinische Stadieneinstufung ohne pathologische Bestätigung einer Lymphknotenerkrankung ist zulässig
- Planen Sie, innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach dem Besuch der Basisstudie mit einem neuen Krebsbehandlungsschema zu beginnen. Das Behandlungsschema liegt im Ermessen des behandelnden Onkologen. Die Therapie muss ein Chemotherapeutikum oder andere Wirkstoffe mit ähnlicher Toxizitätshäufigkeit umfassen. Dies kann entweder gleichzeitig oder sequenziell mit der Strahlentherapie erfolgen
- Chemotherapie wird als zytotoxische Medikamente definiert; Darüber hinaus sind Wirkstoffe (z. B. monoklonale Antikörper und zielgerichtete Wirkstoffe) zulässig. Angesichts der sich schnell verändernden Landschaft neuer Medikamente gegen Krebs wird das vom Hauptprüfer (PI) geleitete Studienteam die Liste entsprechend aktualisieren, nachdem das Toxizitätsprofil neuer Therapien überprüft wurde
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine zugelassene Krebsbehandlung in Kombination oder nacheinander mit Bestrahlung einschließlich hypofraktionierter Bestrahlung (45–60 Gy in 15–20 Fraktionen) erhalten
- Geeignet sind Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, die nur eine Stelle und eine Läsion außerhalb des Strahlenfeldes aufweisen. Beispiele hierfür sind eine einzelne Hirnmetastase (Met), ein kontralateraler Lungenknoten oder eine Nebennierenmetastasierung
- Ein Patient kann auch in eine Behandlungsstudie aufgenommen werden und an dieser Studie teilnehmen, wenn alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder wenn der Onkologiearzt feststellt, dass der Patient nicht entscheidungsbefugt ist, muss ein vom Patienten benannter Vertreter des Gesundheitswesens (oder ein autorisierter Vertreter gemäß den institutionellen Richtlinien) die Einwilligung bis zum Basisbesuch unterzeichnen
- Der Teilnehmer oder Vertreter des Gesundheitswesens verfügt über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache (bevorzugt), da nicht alle GA-Maßnahmen in anderen Sprachen validiert wurden. Für alle Teilnehmer mit anderen bevorzugten Sprachen, einschließlich Spanisch und Mandarin, sollte das Studienteam kontaktiert werden. Die Einbeziehung dieser Teilnehmer hängt von der Verfügbarkeit der Übersetzer und ihrer Fähigkeit ab, die vom örtlichen Institutional Review Board (IRB) genehmigten Maßnahmen genau zu übersetzen.
Ausschlusskriterien:
- PATIENTENAUSSCHLUSS:
- Planen Sie die Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriffsdatum. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich bereits einer Operation unterzogen haben
- Vorhandensein symptomatischer Hirnmetastasen (falls mehr als eine) zum Zeitpunkt des Studieneinwilligungsverfahrens. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen oder kleinen, unbestimmten Läsionen (< 1 cm) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Symptome aufweisen
- Mehr als eine Metastasierungsstelle: Beispiele: Gehirn und Nebenniere, Nebenniere und Leber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (GA-Intervention)
Die Patienten absolvieren eine geriatrische Beurteilung.
Patienten und Ärzte erhalten die Zusammenfassung der geriatrischen Beurteilung und die auf der Beurteilung basierenden Empfehlungen, die vor Beginn der Chemotherapie und Bestrahlung, in der Mitte der Chemotherapie und Bestrahlung und am Ende der Behandlung bereitgestellt werden.
Während des Screenings und während der Studie werden den Patienten auch Blut- und Stuhlproben entnommen.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Andere Namen:
Erhalten Sie eine Zusammenfassung der GA-Bewertung und bewertungsbasierte Empfehlungen
Schließe GA ab
|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten führen eine geriatrische Beurteilung durch, aber andere Informationen als klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen und Depressionen werden den Onkologieteams gemäß der üblichen Behandlung nicht zur Verfügung gestellt.
Während des Screenings und während der Studie werden den Patienten auch Blut- und Stuhlproben entnommen.
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Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Andere Namen:
Schließe GA ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitäten 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute auf nicht-hämatologische Toxizitäten 3. bis 5. Grades bewertet.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3–5 zwischen zwei Armen 6 Monate nach Behandlungsbeginn zu vergleichen.
|
6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamttoxizitätsgrad 3 bis 5
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute auf Toxizitäten vom Grad 3–5 bewertet.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit Toxizitäten Grad 3–5 zwischen zwei Armen 6 Monate nach Behandlungsbeginn zu vergleichen.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Vom Patienten berichtete symptomatische Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird anhand der „Patient Reported Outcome“-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 bewertet.
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird nach Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt.
Der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen.
|
6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Körperliche Leistung -SPPB
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die gemäß den Anweisungen im Bereich von 0 bis 12 bewertet wird. Der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen.
|
6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Körperliche Leistung – 2 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird durch einen 2-minütigen Gehtest (Meter) beurteilt.
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, werden der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Körperliche Leistungsfähigkeit – Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Bewertet wird anhand der Anzahl der Stürze (Count Number).
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, werden der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet.
|
6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Polypharmazie
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Wird anhand der Reduzierung der Medikamentenbelastung beurteilt.
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet.
|
3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Stimmung - GDS
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) 5/15 bewertet (Bewertung gemäß Richtlinie). Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, werden der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. |
6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Stimmung – Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Wird anhand der PROMIS-Angst beurteilt (bewertet gemäß der Richtlinie).
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, werden der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Wird vom Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet – Kern 30, bewertet gemäß der Richtlinie. Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, werden der T-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. |
6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Abschlussquoten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Krankenhausaufenthalte/Besuchsraten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet.
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch Durvalumab
Zeitfenster: Nach Abschluss der adjuvanten Behandlung (12 Monate)
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Um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu untersuchen, wird ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test verwendet.
|
Nach Abschluss der adjuvanten Behandlung (12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arya Amini, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23398 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2023-07140 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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