Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af geriatrisk vurdering og behandling for ældre voksne med ikke-småcellet lungekræft, der modtager kemoterapi strålebehandling

2. juli 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering og behandling (GAM) for ældre voksne med ikke-småcellet lungekræft, der modtager kemoterapi strålebehandling (GAM-CRT)

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt en geriatrisk vurdering (GA) med GA-rettede behandlingsanbefalinger, sammenlignet med GA med sædvanlig omhu, virker til at identificere risikofaktorer, reducere kemoterapistrålingstoksicitet og funktionsnedgang og forbedre den generelle livskvalitet hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Ældre patienter med lungekræft, der gennemgår kemoterapi, har en øget risiko for uønskede resultater, herunder behandlingstoksicitet og funktionelle og fysiske konsekvenser. Dette gør det meget udfordrende for lægerne at afveje fordelene mod risikoen ved kemoterapi hos ældre cancerpatienter. En geriatrisk vurdering kan være nyttig til at identificere risikofaktorer for kemoterapi strålingstoksicitet. At formidle disse geriatriske vurderingsresultater og vurderingsbaserede anbefalinger til en patients behandlende læger kan hjælpe dem med at træffe mere informerede beslutninger om behandlingsmuligheder for patienter. At træffe behandlingsbeslutninger ved hjælp af GA-baserede anbefalinger kan reducere uønskede hændelser og forbedre resultaterne hos patienter, der modtager behandling for NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at demonstrere, om levering af et GA-resumé og anbefalinger til GA-rettede interventioner til onkologiske plejeteams reducerer andelen af ​​ældre voksne med ikke-operabel, stadium III NSCLC, som oplever enhver grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet fra kemoterapi og stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at demonstrere forskellene mellem intervention versus sædvanlig plejegruppe blandt:

Ia. Samlet grad 3-5 toksiciteter; Ib. Patientrapporterede symptomatisk toksicitet målt ved patientrapporterede resultater - almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PROCTCAE), patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - 10 (PROMIS-10); Ic. Implementering af GA anbefalinger; Id. GA-resultater, herunder funktion (Aktiviteter i dagligdagen/Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen), fysisk ydeevne (kort fysisk ydeevne batteri, 2 minutters [min] gang, fald), polyfarmaci (reduktion i medicinbyrde), humør (geriatrisk depression skala 5 /15 og PROMIS Angst kort form 4a); Dvs. Livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Hvis. Behandlingssekvensering (samtidig versus sekventiel) og afslutning, sygehusindlæggelser/akutafdeling (ED) rater.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske mikrobiel diversitet og blodkomponenter ved baseline og 6 måneder fra behandlingsstart som en potentiel biomarkør for behandlingsrelateret toksicitet og sygdomsrespons.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemfører en geriatrisk vurdering. Patienter og læger modtager det geriatriske vurderingsresumé og vurderingsbaserede anbefalinger, som gives før påbegyndelse af kemoterapi og stråling, ved midtpunktet af kemoterapi og strålebehandling og ved behandlingens afslutning. Patienter gennemgår også blod- og afføringsprøvetagning under screening og ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemfører en geriatrisk vurdering, men andre oplysninger end klinisk signifikant kognitiv svækkelse og depression gives ikke til onkologiske teams efter sædvanlig behandling. Patienter gennemgår også blod- og afføringsprøvetagning under screening og ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 4-6 uger, 10-14 uger og 20-26 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya G. Mohile
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn J. Presley
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ONKOLOGILÆGER INKLUSION:
  • Onkologiske læger skal arbejde på det deltagende sted uden planer om at forlade dette sted eller gå på pension på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • INKLUSION AF PATIENTER:
  • Enhver patient med inoperabel ikke-småcellet lungekræftdiagnose, som er 60 år eller ældre og skal behandles på det deltagende sted
  • Klinisk stadieinddeling uden patologisk bekræftelse af nodal sygdom er tilladt
  • Planlæg at starte et nyt kræftbehandlingsregime inden for 4-6 uger fra tidspunktet for baseline studiebesøget. Behandlingsregimet er op til den behandlende onkologiske læges skøn. Kurset skal omfatte et kemoterapilægemiddel eller andre midler, der har lignende forekomst af toksicitet. Dette kan enten være sideløbende eller sekventielt med strålebehandling
  • Kemoterapi vil blive defineret som cellegift; desuden vil midler (f.eks. monoklonale antistoffer og målrettede midler) være tilladt. I betragtning af det hurtigt skiftende landskab af nye lægemidler til kræft, vil undersøgelsesholdet ledet af hovedforskeren (PI) opdatere listen i overensstemmelse hermed efter at have gennemgået toksicitetsprofilen for nye terapier
  • Patienter, der modtager godkendt cancerbehandling i kombination eller sekventielt med stråling, herunder hypofraktioneret stråling (45-60Gy i 15-20 fraktioner) er berettigede
  • De patienter med oligometastatisk sygdom, der kun har ét sted og én læsion uden for strålefeltet, vil være berettigede. Eksempler inkluderer en ensom hjernemetastase (opfyldt), kontralateral lungeknude eller et binyremetastatisk sted
  • En patient kan også blive tilmeldt et behandlingsforsøg og deltage i denne undersøgelse, hvis alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt
  • I stand til at give informeret samtykke, eller hvis onkologilægen fastslår, at patienten ikke har beslutningsevne, skal en patientudpeget sundhedsrepræsentant (eller autoriseret repræsentant i henhold til institutionelle politikker) underskrive samtykke ved baseline-besøget
  • Deltager eller sundhedspersonale har tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog (foretrukket), fordi ikke alle GA-mål er blevet valideret på andre sprog. Studiehold bør kontaktes for alle deltagere med andre foretrukne sprog, herunder spansk og mandarin. Inklusion af disse deltagere vil afhænge af tilgængeligheden af ​​oversætterne og deres evne til nøjagtigt at oversætte foranstaltningerne som godkendt af det lokale Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF PATIENTER:
  • Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter indgrebsdato. Patienter, der tidligere er blevet opereret, er berettigede
  • Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser (hvis flere end én) på tidspunktet for studiesamtykkeprocessen. Patienter med anamnese med behandlede hjernemetastaser eller små ubestemmelige læsioner (< 1 cm) er kvalificerede, hvis de ikke er symptomatiske på tidspunktet for studieindskrivning
  • Mere end ét metastatisk sted: Eksempler: hjerne og binyre, binyre og lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (GA-intervention)
Patienterne gennemfører en geriatrisk vurdering. Patienter og læger modtager det geriatriske vurderingsresumé og vurderingsbaserede anbefalinger, som gives før påbegyndelse af kemoterapi og stråling, ved midtpunktet af kemoterapi og strålebehandling og ved behandlingens afslutning. Patienter gennemgår også blod- og afføringsprøvetagning under screening og ved undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og afføringsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag GA vurderingsresumé og vurderingsbaserede anbefalinger
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Fuldfør GA
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter gennemfører en geriatrisk vurdering, men andre oplysninger end klinisk signifikant kognitiv svækkelse og depression gives ikke til onkologiske teams, efter sædvanlig behandling. Patienter gennemgår også blod- og afføringsprøvetagning under screening og ved undersøgelse.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og afføringsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Fuldfør GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) for grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet mellem to arme 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet grad 3 til 5 toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) for grad 3-5 toksicitet. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med grad 3-5 toksicitet mellem to arme 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder efter behandlingsstart
Patientrapporterede symptomatiske toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcome-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10. Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Fungere
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ud fra dagligdagens aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. T-test Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Fysisk ydeevne -SPPB
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som er scoret i henhold til instruktion, spænder fra 0 til 12), T-test, Chi-square test eller Fisher's Exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Fysisk præstation - 2 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved 2 minutters gangtest (meter). T-test, Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Fysisk præstation - antal fald
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet efter antal fald (tælle antal). T-test, Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Polyfarmaci
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ud fra reduktionen i medicinbyrden. Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
3 måneder efter behandlingsstart
Stemning - GDS
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart

Vil blive vurderet efter Geriatric Depression Scale (GDS) 5/15 (bedømt i henhold til retningslinje).

T-test, Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Stemning - Angst
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved PROMIS angst (scores efter retningslinje). T-test, Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart

Vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 scoret i henhold til guideline.

T-test, Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Indlæggelser/skadestuebesøgsrater
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
6 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af bivirkninger fra durvalumab
Tidsramme: Efter afslutning af adjuverende behandling (12 måneder)
Chi-square test eller fisher's exact test vil blive brugt til at undersøge forskellen mellem de to arme.
Efter afslutning af adjuverende behandling (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23398 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-07140 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner