Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гериатрической оценки и лечения пожилых людей с немелкоклеточным раком легких, получающих химиотерапию и лучевую терапию

6 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Гериатрическая оценка и ведение (GAM) пожилых людей с немелкоклеточным раком легких, получающих химиотерапию и лучевую терапию (GAM-CRT)

В этом клиническом исследовании проверяется, насколько хорошо гериатрическая оценка (ГА) с рекомендациями по лечению, направленными на ГА, по сравнению с ГА с обычным уходом, работает в выявлении факторов риска, снижении радиационной токсичности химиотерапии и функционального упадка, а также улучшении общего качества жизни у пожилых пациентов. с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Пожилые пациенты с раком легких, проходящие химиотерапию, подвергаются повышенному риску неблагоприятных исходов, включая токсичность лечения, а также функциональные и физические последствия. Из-за этого врачам очень сложно найти баланс между пользой и риском химиотерапии у пожилых онкологических больных. Гериатрическая оценка может быть полезна для выявления факторов риска радиационной токсичности химиотерапии. Передача результатов гериатрической оценки и рекомендаций, основанных на оценке, лечащим врачам пациента может помочь им принять более обоснованные решения о вариантах лечения пациентов. Принятие решений о лечении с использованием рекомендаций, основанных на ГА, может уменьшить побочные эффекты и улучшить результаты у пациентов, получающих лечение НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать, что предоставление краткого описания GA и рекомендаций по вмешательствам, направленным на GA, командам онкологической помощи снижает долю пожилых людей с неоперабельным НМРЛ III стадии, у которых наблюдается какая-либо негематологическая токсичность 3-5 степени от химиотерапии и лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать различия между группой вмешательства и группой обычного ухода среди:

Я. Общая токсичность 3-5 степени; Иб. Симптоматическая токсичность, сообщаемая пациентами, измеренная с помощью системы «Исходы, сообщаемые пациентами – общие терминологические критерии для нежелательных явлений» (PROCTCAE), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, – 10 (ПРОМИС-10); IC. Выполнение рекомендаций ГА; Идентификатор. Результаты GA, включая функцию (повседневная активность/инструментальная деятельность в повседневной жизни), физическую работоспособность (короткая батарея физической активности, 2 минуты [минута] ходьбы, падения), полипрагмазия (снижение нагрузки на лекарства), настроение (гериатрическая шкала депрессии 5). /15 и ПРОМИС Тревога краткая форма 4а); Т.е. Качество жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 [EORTC-QLQ-30]); Если. Последовательность лечения (одновременное или последовательное) и его завершение, частота госпитализаций/отделений неотложной помощи (ED).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Изучить микробное разнообразие и компоненты крови на исходном уровне и через 6 месяцев после начала лечения как потенциальный биомаркер токсичности, связанной с лечением, и ответа на заболевание.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят гериатрическую оценку. Пациенты и врачи получают сводку гериатрической оценки и рекомендации, основанные на оценке, которые предоставляются до начала химиотерапии и лучевой терапии, в середине химиотерапии и лучевой терапии и в конце лечения. Пациенты также проходят сбор образцов крови и кала во время скрининга и исследования.

ARM II: Пациенты проходят гериатрическое обследование, но онкологическим бригадам не предоставляется информация, кроме клинически значимых когнитивных нарушений и депрессии, в рамках обычного ухода. Пациенты также проходят сбор образцов крови и кала во время скрининга и исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4–6 недель, 10–14 недель и 20–26 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Arya Amini
        • Контакт:
          • Arya Amini
          • Номер телефона: 82247 626-256-4673
          • Электронная почта: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester
        • Главный следователь:
          • Supriya G. Mohile
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carolyn J. Presley
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВКЛЮЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ ОНКОЛОГОВ:
  • Врачи-онкологи должны работать в участвующем учреждении и не планировать покидать это учреждение или выходить на пенсию на момент включения в исследование.
  • ВКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ:
  • Любой пациент с диагнозом неоперабельного немелкоклеточного рака легких в возрасте 60 лет и старше, который должен проходить лечение в участвующем учреждении.
  • Допускается клиническое стадирование без патологического подтверждения узлового поражения.
  • Запланируйте начать новую схему лечения рака в течение 4–6 недель с момента визита для проведения базового исследования. Схема лечения определяется на усмотрение лечащего врача-онколога. Схема должна включать химиотерапевтический препарат или другие агенты, имеющие аналогичную распространенность токсичности. Это может быть одновременно или последовательно с лучевой терапией.
  • Химиотерапия будет определяться как цитотоксические препараты; кроме того, разрешено использование агентов (например, моноклональных антител и таргетных агентов). Учитывая быстро меняющийся ландшафт новых лекарств от рака, исследовательская группа под руководством главного исследователя (PI) обновит список соответствующим образом после рассмотрения профиля токсичности новых методов лечения.
  • Право на участие в программе имеют пациенты, которые получают одобренное лечение рака в сочетании или последовательно с лучевой терапией, включая гипофракционированное облучение (45–60 Гр за 15–20 фракций).
  • К участию в исследовании будут допущены пациенты с олигометастатическим заболеванием, имеющим только один участок и одно поражение за пределами поля облучения. Примеры включают одиночный метастаз в головной мозг (встречающийся), узелок в контралатеральном легком или метастаз в надпочечниках.
  • Пациент также может быть включен в исследование лечения и участвовать в этом исследовании, если соблюдены все другие критерии включения и исключения.
  • Имея возможность предоставить информированное согласие, или если врач-онколог определяет, что пациент не обладает способностью принимать решения, назначенный пациентом доверенный представитель здравоохранения (или уполномоченный представитель в соответствии с политикой учреждения) должен подписать согласие во время базового визита.
  • Участник или доверенное лицо здравоохранения адекватно понимает английский язык (предпочтительно), поскольку не все меры GA были подтверждены на других языках. Если участники говорят на других предпочтительных языках, включая испанский и китайский, необходимо связаться с исследовательской группой. Включение этих участников будет зависеть от наличия переводчиков и их способности точно перевести меры, одобренные местным Институциональным наблюдательным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • ИСКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ:
  • Запланируйте операцию в течение 3 месяцев с даты подхода. К участию допускаются пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство.
  • Наличие симптоматических метастазов в головной мозг (если их более одного) на момент получения согласия на участие в исследовании. Пациенты с в анамнезе леченными метастазами в головной мозг или небольшими неопределенными поражениями (< 1 см) имеют право на участие, если на момент включения в исследование у них нет симптомов.
  • Более одного места метастазирования: Примеры: головной мозг и надпочечники, надпочечники и печень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство GA)
Пациенты проходят гериатрическую оценку. Пациенты и врачи получают сводку гериатрической оценки и рекомендации, основанные на оценке, которые предоставляются до начала химиотерапии и лучевой терапии, в середине химиотерапии и лучевой терапии и в конце лечения. Пациенты также проходят сбор образцов крови и кала во время скрининга и исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и кала
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получите сводку оценки GA и рекомендации на основе оценки
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Полная GA
Активный компаратор: Группа II (обычный уход)
Пациенты проходят гериатрическую оценку, но онкологическим бригадам не предоставляется информация, кроме клинически значимых когнитивных нарушений и депрессии, в рамках обычного ухода. Пациенты также проходят сбор образцов крови и кала во время скрининга и исследования.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и кала
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Полная GA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота негематологической токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) на предмет негематологической токсичности 3–5 степени. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения доли пациентов с негематологической токсичностью 3-5 степени в двух группах через 6 месяцев после начала лечения.
Через 6 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая токсичность от 3 до 5 степени.
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) на предмет токсичности 3–5 степени. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения доли пациентов с токсичностью 3-5 степени в двух группах через 6 месяцев после начала лечения.
Через 6 месяцев от начала лечения
Симптоматическая токсичность, сообщаемая пациентами
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться с помощью версии «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений и результатов, сообщаемых пациентами» Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-10. Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Через 6 месяцев от начала лечения
Функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться по повседневной деятельности/инструментальной повседневной деятельности. Т-тест. Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Через 6 месяцев от начала лечения
Физическая работоспособность -СПББ
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB), которая оценивается в соответствии с инструкцией в диапазоне от 0 до 12), Т-тест, критерий хи-квадрат или точный тест Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Физическая работоспособность – 2 минуты ходьбы.
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться с помощью 2-минутного теста ходьбы (метры). Т-тест, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Физическая работоспособность – количество падений
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться по количеству падений (количество подсчетов). Т-тест, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Полипрагмазия
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения
Будет оцениваться снижение медикаментозной нагрузки. Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Через 3 месяца от начала лечения
Настроение - GDS
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения

Будет оцениваться по гериатрической шкале депрессии (GDS) 5/15 (оценивается в соответствии с рекомендациями).

Т-тест, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Настроение - Тревога
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Будет оцениваться по тревожности PROMIS (оценивается в соответствии с рекомендациями). Т-тест, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения

Будет оцениваться по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (Core 30) в соответствии с рекомендациями.

Т-тест, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для проверки разницы между двумя группами.
Через 6 месяцев от начала лечения
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Через 6 месяцев от начала лечения
Частота госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала лечения
Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Через 6 месяцев от начала лечения
Частота нежелательных явлений при применении дурвалумаба
Временное ограничение: После завершения адъювантного лечения (12 месяцев)
Для проверки разницы между двумя группами будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
После завершения адъювантного лечения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23398 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-07140 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться