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Évaluation de l'évaluation et de la prise en charge gériatriques des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une radiothérapie par chimiothérapie

6 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation et prise en charge gériatriques (GAM) pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une radiothérapie par chimiothérapie (GAM-CRT)

Cet essai clinique teste l'efficacité d'une évaluation gériatrique (AG) avec des recommandations de traitement dirigées par l'AG, par rapport à l'AG avec soins habituels, permet d'identifier les facteurs de risque, de réduire la toxicité des radiations de chimiothérapie et le déclin fonctionnel, et d'améliorer la qualité de vie globale des patients âgés. atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les patients plus âgés atteints d'un cancer du poumon qui subissent une chimiothérapie courent un risque accru d'effets indésirables, notamment de toxicité du traitement et de conséquences fonctionnelles et physiques. Il est donc très difficile pour les médecins de trouver un équilibre entre les bénéfices et les risques de la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer. Une évaluation gériatrique peut être utile pour identifier les facteurs de risque de toxicité des radiations de chimiothérapie. La communication des résultats de l'évaluation gériatrique et des recommandations fondées sur l'évaluation aux médecins traitants d'un patient peut les aider à prendre des décisions plus éclairées sur les options de traitement pour les patients. Prendre des décisions de traitement à l'aide des recommandations basées sur l'AG peut réduire les événements indésirables et améliorer les résultats chez les patients recevant un traitement pour un CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer si la fourniture d'un résumé de l'AG et de recommandations pour les interventions dirigées par l'AG aux équipes de soins en oncologie diminue la proportion de personnes âgées atteintes d'un CPNPC de stade III non résécable qui présentent une toxicité non hématologique de grade 3 à 5 due à la chimiothérapie et à la radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Démontrer les différences entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels parmi :

Je. Toxicités globales de grade 3 à 5 ; Ib. Toxicités symptomatiques signalées par les patients, telles que mesurées par les résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PROCTCAE), Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - 10 (PROMIS-10) ; IC. Mise en œuvre des recommandations de l'AG ; Identifiant. Résultats de l'AG, notamment la fonction (activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne), la performance physique (batterie de performance physique courte, 2 minutes [min] de marche, chutes), la polypharmacie (réduction de la charge médicamenteuse), l'humeur (échelle de dépression gériatrique 5). /15 et PROMIS Anxiété forme abrégée 4a); C'est à dire. Qualité de vie (Enquête sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 [EORTC-QLQ-30]) ; Si. Séquençage du traitement (simultané ou séquentiel) et achèvement, taux d'hospitalisations/services d'urgence (SU).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer la diversité microbienne et les composants sanguins au départ et 6 mois après le début du traitement en tant que biomarqueur potentiel de la toxicité et de la réponse à la maladie liées au traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients effectuent une évaluation gériatrique. Les patients et les médecins reçoivent le résumé de l'évaluation gériatrique et les recommandations basées sur l'évaluation, qui sont fournies avant le début de la chimiothérapie et de la radiothérapie, à mi-chemin de la chimiothérapie et de la radiothérapie et à la fin du traitement. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et de selles pendant le dépistage et pendant l'étude.

ARM II : les patients effectuent une évaluation gériatrique, mais les informations autres que les troubles cognitifs cliniquement significatifs et la dépression ne sont pas fournies aux équipes d'oncologie, selon les soins habituels. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et de selles pendant le dépistage et pendant l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis 4 à 6 semaines, 10 à 14 semaines et 20 à 26 semaines après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Arya Amini
        • Contact:
          • Arya Amini
          • Numéro de téléphone: 82247 626-256-4673
          • E-mail: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester
        • Chercheur principal:
          • Supriya G. Mohile
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carolyn J. Presley
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • INCLUSION DES MÉDECINS EN ONCOLOGIE :
  • Les médecins en oncologie doivent travailler sur le site participant et ne pas avoir l'intention de quitter ce site ou de prendre leur retraite au moment de leur inscription à l'étude.
  • INCLUSION DES PATIENTS :
  • Tout patient ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules non résécable, âgé de 60 ans ou plus et devant être traité dans le site participant
  • La stadification clinique sans confirmation pathologique de la maladie ganglionnaire est autorisée
  • Prévoyez de commencer un nouveau schéma thérapeutique contre le cancer dans les 4 à 6 semaines suivant la visite d'étude de base. Le schéma thérapeutique est à la discrétion du médecin oncologue traitant. Le régime doit inclure un médicament de chimiothérapie ou d'autres agents ayant une prévalence de toxicité similaire. Cela peut être concomitant ou séquentiel avec la radiothérapie.
  • La chimiothérapie sera définie comme des médicaments cytotoxiques ; de plus, les agents (par exemple, les anticorps monoclonaux et les agents ciblés) seront autorisés. Compte tenu de l'évolution rapide des nouveaux médicaments contre le cancer, l'équipe d'étude dirigée par le chercheur principal (IP) mettra à jour la liste en conséquence après avoir examiné le profil de toxicité des nouveaux traitements.
  • Les patients qui reçoivent un traitement anticancéreux approuvé en association ou séquentiellement avec une radiothérapie, y compris une radiothérapie hypofractionnée (45 à 60 Gy en 15 à 20 fractions), sont éligibles.
  • Les patients atteints d'une maladie oligométastatique ayant un seul site et une lésion en dehors du champ de rayonnement seront éligibles. Les exemples incluent une métastase cérébrale solitaire (met), un nodule pulmonaire controlatéral ou un site métastatique surrénalien.
  • Un patient peut également être inscrit à un essai thérapeutique et participer à cette étude, si tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis.
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou si le médecin oncologue détermine que le patient n'a pas la capacité de prendre des décisions, un mandataire de soins de santé désigné par le patient (ou un représentant autorisé conformément aux politiques de l'établissement) doit signer le consentement avant la visite de référence.
  • Le participant ou le mandataire de soins de santé a une compréhension adéquate de la langue anglaise (de préférence) car toutes les mesures GA n'ont pas été validées dans d'autres langues. L'équipe d'étude doit être contactée pour tout participant ayant d'autres langues préférées, notamment l'espagnol et le mandarin. L'inclusion de ces participants dépendra de la disponibilité des traducteurs et de leur capacité à traduire avec précision les mesures approuvées par le comité d'examen institutionnel (IRB) local.

Critère d'exclusion:

  • EXCLUSION DES PATIENTS :
  • Planifiez une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la date d'approche. Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles
  • Présence de métastases cérébrales symptomatiques (s'il y en a plusieurs) au moment du processus de consentement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées ou de petites lésions indéterminées (< 1 cm) sont éligibles s'ils ne sont pas symptomatiques au moment de l'inscription à l'étude.
  • Plus d'un site métastatique : Exemples : cerveau et surrénale, surrénale et foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention GA)
Les patients effectuent une évaluation gériatrique. Les patients et les médecins reçoivent le résumé de l'évaluation gériatrique et les recommandations basées sur l'évaluation, qui sont fournies avant le début de la chimiothérapie et de la radiothérapie, à mi-chemin de la chimiothérapie et de la radiothérapie et à la fin du traitement. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et de selles pendant le dépistage et pendant l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de selles
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Intervention communicationnelle
Recevez le résumé de l’évaluation GA et les recommandations basées sur l’évaluation
Autre: Évaluation gériatrique complète
GA terminée
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients effectuent une évaluation gériatrique, mais les informations autres que les troubles cognitifs cliniquement significatifs et la dépression ne sont pas fournies aux équipes d'oncologie, conformément aux soins habituels. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et de selles pendant le dépistage et pendant l'étude.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de selles
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Évaluation gériatrique complète
GA terminée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 à 5
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pour les toxicités non hématologiques de grade 3 à 5. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la proportion de patients présentant une toxicité non hématologique de grade 3 à 5 entre deux bras 6 mois après le début du traitement.
À 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités globales de grade 3 à 5
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) pour les toxicités de grade 3 à 5. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la proportion de patients présentant des toxicités de grade 3 à 5 entre deux bras 6 mois après le début du traitement.
À 6 mois après le début du traitement
Toxicités symptomatiques signalées par les patients
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables et le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-10. Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Fonction
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par les activités de la vie quotidienne/les activités instrumentales de la vie quotidienne. Test T Le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Performance physique -SPPB
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par la courte batterie de performances physiques (SPPB) qui est notée selon les instructions, plage de 0 à 12), le test T, le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Performance physique - 2 minutes de marche
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par un test de marche de 2 minutes (mètres). Le test T, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Performance physique - nombre de chutes
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué en fonction du nombre de chutes (numéro de décompte). Le test T, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Polypharmacie
Délai: A 3 mois du début du traitement
Sera évalué par la réduction du fardeau des médicaments. Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
A 3 mois du début du traitement
Humeur - GDS
Délai: À 6 mois après le début du traitement

Sera évalué par l'échelle de dépression gériatrique (GDS) 5/15 (notée selon les lignes directrices).

Le test T, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Humeur - Anxiété
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Sera évalué par l'anxiété PROMIS (notée selon les lignes directrices). Le test T, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Qualité de vie
Délai: À 6 mois après le début du traitement

Sera évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 noté conformément aux lignes directrices.

Le test T, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Taux d’achèvement du traitement
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Taux d’hospitalisations/visites aux urgences
Délai: À 6 mois après le début du traitement
Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
À 6 mois après le début du traitement
Incidence des événements indésirables liés au durvalumab
Délai: Après la fin du traitement adjuvant (12 mois)
Le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la différence entre les deux bras.
Après la fin du traitement adjuvant (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23398 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-07140 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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