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Avaliação da avaliação e manejo geriátrico para idosos com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioterapia e radioterapia

6 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação e manejo geriátrico (GAM) para idosos com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radioterapia quimioterápica (GAM-CRT)

Este ensaio clínico testa quão bem uma avaliação geriátrica (AG) com recomendações de tratamento direcionadas por GA, em comparação com a GA com cuidados habituais, funciona na identificação de fatores de risco, reduzindo a toxicidade da radiação da quimioterapia e o declínio funcional, e melhorando a qualidade de vida geral em pacientes mais velhos. com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Pacientes idosos com câncer de pulmão submetidos à quimioterapia correm um risco aumentado de resultados adversos, incluindo toxicidade do tratamento e consequências funcionais e físicas. Isto torna muito difícil para os médicos equilibrar os benefícios e o risco da quimioterapia em pacientes idosos com câncer. Uma avaliação geriátrica pode ser útil na identificação de fatores de risco para toxicidade por radiação quimioterápica. Comunicar esses resultados da avaliação geriátrica e recomendações baseadas na avaliação aos médicos responsáveis ​​pelo tratamento de um paciente pode ajudá-los a tomar decisões mais informadas sobre as opções de tratamento para os pacientes. Tomar decisões de tratamento usando recomendações baseadas em GA pode reduzir eventos adversos e melhorar os resultados em pacientes que recebem tratamento para CPNPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para demonstrar se o fornecimento de um resumo do GA e recomendações para intervenções dirigidas pelo GA às equipes de cuidados oncológicos diminui a proporção de adultos mais velhos com NSCLC de estágio III irressecável que apresentam qualquer toxicidade não hematológica de grau 3-5 devido à quimioterapia e radiação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Demonstrar as diferenças entre o grupo de intervenção versus o grupo de cuidados habituais entre:

I a. Toxicidades gerais de grau 3-5; Ib. Toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente, conforme medidas pelos Resultados Relatados pelo Paciente - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PROCTCAE), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - 10 (PROMIS-10); Eu. Implementação das recomendações da GA; Eu ia. Resultados de GA incluindo função (Atividades da Vida Diária/Atividades Instrumentais da Vida Diária), desempenho físico (Bateria Curta de Desempenho Físico, caminhada de 2 minutos [min], quedas), polifarmácia (redução na carga de medicamentos), humor (Escala de Depressão Geriátrica 5 /15 e PROMIS Ansiedade abreviada 4a); Ou seja. Qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 [EORTC-QLQ-30]); Se. Sequenciamento do tratamento (simultâneo versus sequencial) e conclusão, taxas de hospitalizações/departamento de emergência (DE).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar a diversidade microbiana e os componentes sanguíneos no início do estudo e 6 meses após o início do tratamento como um potencial biomarcador de toxicidade relacionada ao tratamento e resposta à doença.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes completam uma avaliação geriátrica. Os pacientes e os médicos recebem o resumo da avaliação geriátrica e as recomendações baseadas na avaliação, que são fornecidas antes do início da quimioterapia e da radiação, no ponto médio do tratamento de quimioterapia e radiação e no final do tratamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes durante a triagem e no estudo.

ARM II: os pacientes completam uma avaliação geriátrica, mas outras informações além de comprometimento cognitivo clinicamente significativo e depressão não são fornecidas às equipes de oncologia, conforme os cuidados habituais. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes durante a triagem e no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 4-6 semanas, 10-14 semanas e 20-26 semanas após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arya Amini
        • Contato:
          • Arya Amini
          • Número de telefone: 82247 626-256-4673
          • E-mail: Aamini@coh.org
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Supriya G. Mohile
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn J. Presley
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • INCLUSÃO DE MÉDICOS DE ONCOLOGIA:
  • Os médicos oncológicos devem trabalhar no centro participante sem planos de sair desse centro ou se aposentar no momento da inscrição no estudo
  • INCLUSÃO DE PACIENTES:
  • Qualquer paciente com diagnóstico irressecável de câncer de pulmão de células não pequenas que tenha 60 anos de idade ou mais e deva ser tratado no local participante
  • O estadiamento clínico sem confirmação patológica de doença nodal é permitido
  • Planeje iniciar um novo regime de tratamento do câncer dentro de 4-6 semanas a partir do momento da visita inicial do estudo. O regime de tratamento fica a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento. O regime deve incluir um medicamento quimioterápico ou outros agentes que tenham prevalência de toxicidade semelhante. Isso pode ser simultâneo ou sequencial com a radioterapia
  • A quimioterapia será definida como drogas citotóxicas; além disso, serão permitidos agentes (por exemplo, anticorpos monoclonais e agentes direcionados). Dado o panorama em rápida mudança de novos medicamentos para o cancro, a equipa de estudo liderada pelo investigador principal (PI) atualizará a lista em conformidade após rever o perfil de toxicidade das novas terapias
  • Pacientes que estão recebendo tratamento contra câncer aprovado em combinação ou sequencialmente com radiação, incluindo radiação hipofracionada (45-60Gy em 15-20 frações) são elegíveis
  • Serão elegíveis aqueles pacientes com doença oligometastática com apenas um local e uma lesão fora do campo de radiação. Os exemplos incluem metástase cerebral solitária (met), nódulo pulmonar contralateral ou local metastático adrenal
  • Um paciente também pode ser inscrito em um estudo de tratamento e participar deste estudo, se todos os outros critérios de inclusão e exclusão forem atendidos
  • Capaz de fornecer consentimento informado, ou se o médico oncologista determinar que o paciente não tem capacidade de tomada de decisão, um procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente (ou representante autorizado de acordo com as políticas institucionais) deve assinar o consentimento até a consulta inicial
  • O participante ou procurador de saúde tem conhecimento adequado do idioma inglês (preferencial) porque nem todas as medidas de GA foram validadas em outros idiomas. A equipe de estudo deve ser contatada para quaisquer participantes com outros idiomas preferidos, incluindo espanhol e mandarim. A inclusão destes participantes dependerá da disponibilidade dos tradutores e da sua capacidade de traduzir com precisão as medidas aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local.

Critério de exclusão:

  • EXCLUSÃO DE PACIENTES:
  • Tenha a cirurgia planejada dentro de 3 meses da data da abordagem. Pacientes que já foram submetidos a cirurgia são elegíveis
  • Presença de metástases cerebrais sintomáticas (se mais de uma) no momento do processo de consentimento do estudo. Pacientes com histórico de metástases cerebrais tratadas ou pequenas lesões indeterminadas (<1cm) são elegíveis se não forem sintomáticos no momento da inscrição no estudo
  • Mais de um local metastático: Exemplos: cérebro e adrenal, adrenal e fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção GA)
Os pacientes completam uma avaliação geriátrica. Os pacientes e os médicos recebem o resumo da avaliação geriátrica e as recomendações baseadas na avaliação, que são fornecidas antes do início da quimioterapia e da radiação, no ponto médio do tratamento de quimioterapia e radiação e no final do tratamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes durante a triagem e no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba um resumo da avaliação do GA e recomendações baseadas em avaliações
Outro: Avaliação Geriátrica Abrangente
GA completo
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes completam uma avaliação geriátrica, mas outras informações além do comprometimento cognitivo clinicamente significativo e da depressão não são fornecidas às equipes de oncologia, conforme os cuidados habituais. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e fezes durante a triagem e no estudo.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Avaliação Geriátrica Abrangente
GA completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3-5
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) para toxicidades não hematológicas de grau 3-5. O teste qui-quadrado será usado para comparar a proporção de pacientes com toxicidade não hematológica de grau 3-5 entre dois braços 6 meses após o início do tratamento.
Aos 6 meses do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades gerais de grau 3 a 5
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) para toxicidades de grau 3-5. O teste qui-quadrado será usado para comparar a proporção de pacientes com toxicidade de grau 3-5 entre dois braços 6 meses após o início do tratamento.
Aos 6 meses do início do tratamento
Toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pela versão do resultado relatado pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos e sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-10. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Função
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Serão avaliadas pelas atividades de vida diária/atividades instrumentais de vida diária. Teste T, teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Desempenho físico -SPPB
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pela bateria curta de desempenho físico (SPPB) que é pontuada de acordo com a instrução, faixa de 0 a 12), teste T, teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Desempenho físico – caminhada de 2 minutos
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado por teste de caminhada de 2 minutos (metros). O teste T, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados ​​​​para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Desempenho físico – número de quedas
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pelo número de quedas (número de contagem). O teste T, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados ​​​​para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Polifarmácia
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento
Será avaliado pela redução da carga de medicamentos. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 3 meses do início do tratamento
Humor - GDS
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento

Será avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) 5/15 (pontuada conforme diretriz).

O teste T, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados ​​​​para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Humor - Ansiedade
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
Será avaliado pela ansiedade PROMIS (pontuada de acordo com a diretriz). O teste T, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados ​​​​para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento

Será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30, pontuado de acordo com a diretriz.

O teste T, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados ​​​​para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Taxas de visitas ao departamento de hospitalização/emergência
Prazo: Aos 6 meses do início do tratamento
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Aos 6 meses do início do tratamento
Incidência de eventos adversos do durvalumab
Prazo: Após conclusão do tratamento adjuvante (12 meses)
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para examinar a diferença entre os dois braços.
Após conclusão do tratamento adjuvante (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arya Amini, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23398 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-07140 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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