持続的な幼児発達への影響を大規模に達成する: ケニアの RCT
低・中所得国(LMIC)の 5 歳未満の子どもの推定 43% が、貧困、栄養不足、および不十分な心理社会的刺激により、発達障害を経験しています。 数多くの幼児期発達 (ECD) 子育て介入が、少なくとも短期的には ECD の結果を改善するのに効果的であることが示されていますが、それらは、a) 資源が乏しい田舎の環境で大規模に実施するには依然として費用がかかりすぎます。 )継続的なサポートがないと、初期の影響は時間の経過とともに薄れてしまう傾向があります。 効果的な ECD 子育て介入を提供するための、低コストで潜在的に拡張可能でありながら、長期的に影響を持続できる新しい方法が切実に必要とされています。
LMIC 環境におけるモバイル通信の急速な成長と低コストは、スケーラビリティと持続可能性という競合する問題に対する潜在的に有望な解決策を示しています。 しかし、LMIC 環境における ECD の結果に対するモバイルヘルス (mHealth) 介入に関する厳密な研究は存在しません。 私たちは最近、ケニアの農村医療システムの地域医療従事者(CHW)による隔週のグループ会議を特徴とする8か月にわたるECDの子育て介入が、子どもの認知、言語、社会感情の発達と子育ての実践を大幅に改善したことを示しました。提供モデルは、以前の ECD 介入よりも費用対効果が高かった。 しかし、特に影響を持続する能力を高めるために長期間延長できる介入が必要な場合には、私たちのような地方のLMIC環境で規模を拡大するにはまだ費用が高すぎます。 私たちが提案した研究では、ECD の子育て介入のための従来の対面配信モデルと、対面会議のリモート配信を部分的に置き換える mHealth ベースの配信モデルを実験的にテストします。 ケニアは携帯電話の普及率が高い (94%) ため、mHealth プログラムをテストするには理想的な環境です。 私たちは、純粋な対面モデルと比較して、このハイブリッド配信モデルの相対的な有効性とコストを評価し、介入を 2 年以上延長して、子どもの転帰の変化を長期的に維持する能力を高めます。 私たちの評価設計は、90 の CHW とその関連村落、および 1,200 世帯を対象としたクラスター化されたランダム化対照試験です。 私たちは、ハイブリッド ECD 介入は低コストであると仮説を立てていますが、遠隔配信は対面訪問に代わるには劣る可能性があり、最も費用対効果の高いプログラムは何かという疑問が残されています。
私たちの目標は、介入の範囲と持続的な影響を最大化し、子どものアウトカムを改善するための最良のモデルを決定することです。 ケニアの農村医療システム内の地元のCHWの継続的な運営に医療提供を統合し、新しい低コスト技術を活用し、プロジェクトの開始時から地元のECD政策立案者や利害関係者を主要な協力者として関与させることにより、私たちのプロジェクトは、発見に向けて重要な貢献をする可能性を秘めています。リソースが限られた環境向けの、潜在的にスケーラブルで持続可能なソリューション。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア、40100
- Safe Water and AIDS Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な母子二人組は、1) 18 歳以上の母親またはその他の主な養育者、2) SMS メッセージを理解するのに十分なレベルで英語またはスワヒリ語を読めること、および 3) 6 ~ 18 歳の子供がいることによって定義されます。重度の精神的または身体的障害の兆候が見られないまま、採用時に数か月間経過したこと。 母親にベースライン時点で生後 6 ~ 18 か月の子供が複数いる場合は、最年少の子供にも参加するよう招待します。 資格のある子どもの主な養育者が父親または別の男性の親族である場合、その彼も私たちの研究に含める資格があるが、この年齢層の子どもの主な養育者の大部分は女性であり、主に母親であると予想される。 簡単にするために、このグループを母親と呼びます。
除外基準:
- 子供のいない母親/世帯、およびベースライン時の年齢が 6 ~ 18 か月の範囲外にある子供がいる世帯。
- 基本的な読み書き能力のない母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
30の村の母親と子どもたちは、ベースライン調査中に子どもの食事に関する情報以外の介入を受けることはありません。
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アクティブコンパレータ:対面でのグループ配達
合計30の村がムシンギ・ボラの伝統的な対面グループベースの配信を受けることになる。これはECDの子育て介入であり、8か月にわたって隔週で16回の村セッションが行われ、その後さらに16か月間毎月「ブースター」ミーティングが行われる。
セッションは、既存の村の地域保健ボランティア(CHV)によって行われます。
母親と子供たちは、24 か月間でそれぞれ約 1.5 ~ 2 時間の合計 32 回の対面セッションに参加するよう招待されます。
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隔週の 16 回のセッションとその後の毎月のブースターからなるムシンギ ボラの体系化されたカリキュラムは、家族内での愛と敬意、対応的な会話、対応的な遊び、衛生、栄養という 5 つの主要なメッセージを中心に構成されています。
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実験的:ハイブリッド mHealth/対面グループ配信
30 人の CHV が、ECD の子育て介入であるムシンギ ボラの遠隔配信と対面会議を組み合わせたハイブリッド介入を実施します。
母子二人組は、最初の 8 か月間でおよそ 10 回の対面グループ セッションに参加するよう招待され、その後 16 か月間で 5 回の対面グループ セッションに参加します。
リモートで実施されるセッションでは、母親たちは実践方法をデモンストレーションするビデオ、SMS メッセージを受け取り、CHV や他の村の母親たちとのグループ SMS/WhatsApp チャットへの参加を招待され、定期的に電話をかけられます。
このプロジェクトでは、この部門に割り当てられたすべての母親に、円滑化のためにスマートフォンが提供されます。
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隔週の 16 回のセッションとその後の毎月のブースターからなるムシンギ ボラの体系化されたカリキュラムは、家族内での愛と敬意、対応的な会話、対応的な遊び、衛生、栄養という 5 つの主要なメッセージを中心に構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の認知発達 - Bayley
時間枠:ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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Bayley の乳児発達尺度第 3 版 (Bayley's III) はアフリカの環境で検証されており、生後 42 か月までの子供の発達のあらゆる側面の尺度を提供します。
公式の年齢標準化認知スケールには 0 ~ 19 の範囲があり、値が高いほどスコアが良いことを示します。
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ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育て行動
時間枠:ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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環境測定のための家庭観察 (HOME) - 短縮形式 (SF) 目録には 4 つのバージョンがあります。1 つは 3 歳未満の子供用です。 2 番目は 3 歳から 5 歳までの子供用です。 3分の1は6歳から9歳までの子供向けです。そして10歳以上の子供向けの4番目のバージョン。
HOME-SF の合計生スコアは、記録された個々の項目のスコアの単純な合計であり、個々の項目の数は子供の年齢に応じて異なるため、年齢グループによって異なります。
終了時/月 8 の調査では、HOME スケールのスコアは 0 ~ 45 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ病
時間枠:ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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患者健康質問票 (PHQ-8) は、過去 2 週間の抑うつ症状の自己報告尺度です。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の回答スケールを持つ 8 つのリッカート スタイルの項目で構成されます。
PHQ-8 の最終スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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ミッドライン/8か月調査、エンドライン/24か月調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Italo Lopez Garcia, PhD、University of Southern California
- 主任研究者:Jill E Luoto, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。