- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06140017
Fenntartható korai gyermekfejlesztési hatások elérése méretekben: egy kenyai RCT
Becslések szerint az 5 év alatti gyermekek 43%-a az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) tapasztal fejlődési nehézségeket a szegénység, a rossz táplálkozás és a nem megfelelő pszichoszociális stimuláció miatt. Számos korai gyermekkori fejlesztési (ECD) szülői beavatkozás bizonyult hatékonynak az ECD kimenetelének javításában, legalábbis rövid távon, de a) még mindig túl drágák ahhoz, hogy alacsony erőforrásokkal és vidéki környezetben nagyszabásúan végrehajtsák, és b ) korai hatásaik idővel elhalványulnak folyamatos támogatás hiányában. Nagy szükség van olyan új módszerekre a hatékony ECD szülői beavatkozások megvalósítására, amelyek olcsók ahhoz, hogy potenciálisan méretezhetők legyenek, ugyanakkor képesek hosszú távon fenntartani a hatásokat.
A mobilkommunikáció gyors növekedése és alacsony költsége az LMIC-beállításokban potenciálisan ígéretes megoldást jelent a skálázhatóság és a fenntarthatóság versengő problémáira. Mégsem folyik szigorú kutatás a mobil-egészségügyi (mHealth) beavatkozásokról az ECD kimenetelére vonatkozóan LMIC környezetben. Nemrég kimutattuk, hogy egy 8 hónapos ECD szülői beavatkozás, amely kéthetente csoportos megbeszéléseket tartalmazott, amelyeket a kenyai vidéki egészségügyi ellátórendszer közösségi egészségügyi dolgozói (CHW-k) tartottak, jelentősen javította a gyermekek kognitív, nyelvi és szocio-emocionális fejlődését, valamint a szülői gyakorlatunkat, és a mi csoportalapú. szállítási modell költséghatékonyabb volt, mint a korábbi ECD beavatkozások. Ennek ellenére még mindig túl drága a méretezés egy olyan vidéki LMIC-környezetben, mint amilyen a miénk, különösen akkor, ha olyan beavatkozásokra van szükségünk, amelyek hosszabb ideig meghosszabbíthatók, hogy növeljék hatástűrő képességüket. Javasolt tanulmányunk kísérletileg teszteli az ECD szülői beavatkozás hagyományos személyes átadási modelljét egy mHealth-alapú szállítási modellel szemben, amely részben helyettesíti a távoli kézbesítést a személyes találkozókkal. Kenya ideális helyszín az m-egészségügyi programok tesztelésére, tekintettel a mobiltelefonok magas elterjedtségére (94%). Felmérjük ennek a hibrid-szülési modellnek a relatív hatékonyságát és költségeit egy tisztán személyes modellhez képest, és kiterjesztjük a beavatkozásokat két évre annak érdekében, hogy növeljék a képességüket, hogy hosszabb távon fenntartsák a gyermekek kimenetelében bekövetkező változásokat. Az értékelési tervünk egy fürtözött véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely 90 CHW-t és a hozzájuk tartozó falvakat és 1200 háztartást érint. Feltételezzük, hogy a hibrid ECD-beavatkozás alacsonyabb költséggel jár, de a távoli kézbesítés gyengébb helyettesítője lehet a személyes látogatásoknak, nyitva hagyva a legköltséghatékonyabb program kérdését.
Célunk az, hogy meghatározzuk a legjobb modellt a beavatkozás hatókörének és tartós hatásainak maximalizálására a gyermekek eredményeinek javítása érdekében. Azáltal, hogy a szállítást integráljuk a helyi CHW-k folyamatban lévő működésébe Kenya vidéki egészségügyi rendszerén belül, új, alacsony költségű technológiát alkalmazunk, valamint a helyi ECD-politikai döntéshozókat és érdekelt feleket a projekt kezdetétől kulcsfontosságú együttműködőként bevonjuk, projektünk jelentős mértékben hozzájárulhat a felfedezésekhez. potenciálisan méretezhető, fenntartható megoldások az erőforrás-korlátozott beállításokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Italo Lopez Garcia, PhD
- Telefonszám: 12137641564
- E-mail: italolop@usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Luoto, PhD
- Telefonszám: 12137641581
- E-mail: jillluoto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Toborzás
- Safe Water and AIDS Project
-
Kapcsolatba lépni:
- Edith Alu
- Telefonszám: +254 202030712
- E-mail: edith@swapkenya.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult anya-gyermek diádokat 1) 18 éves vagy annál idősebb anyák vagy más elsődleges gondozók határozzák meg, 2) az SMS-üzenetek megértéséhez elegendő szinten tudnak angolul vagy szuahélül olvasni, és 3) 6-18 éves gyermekkel. hónapig a felvételkor súlyos szellemi vagy fizikai károsodás jelei nélkül. Ha az anyának több 6-18 hónapos gyermeke van a kiinduláskor, a legfiatalabbat meghívjuk a részvételre. Ha az egyébként jogosult gyermek elsődleges gondozója az apa vagy más férfi rokon, akkor jogosult lesz vizsgálatunkba bevonni, bár várhatóan ebben a korosztályban a gyermekek elsődleges gondozóinak túlnyomó többsége nő, túlnyomórészt anya lesz. Az egyszerűség kedvéért ezt a csoportot anyáknak nevezzük.
Kizárási kritériumok:
- Gyermektelen anyák/háztartások és olyan családok, ahol a gyermek a kiindulási életkoron kívül esik a 6–18 hónapos korhatáron.
- Anyák, akik nem rendelkeznek alapvető műveltséggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
30 faluban az anyák és a gyerekek nem kapnak semmilyen beavatkozást a gyermekétkeztetéssel kapcsolatos információkon túl az alapfelmérés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes csoportos kiszállítás
Összesen 30 falu kap hagyományos, személyes, csoportos kézbesítést Msingi Bora számára, amely egy ECD szülői beavatkozás, amely 8 hónapon keresztül kéthetente 16 falusi foglalkozást tartalmaz, majd havi "erősítő" találkozókat további 16 hónapig.
A foglalkozásokat a meglévő falusi közösségi egészségügyi önkéntesek (CHV-k) tartják.
Az anyák és a gyerekek összesen 32 személyes foglalkozásra kapnak meghívást, amelyek nagyjából 1,5-2 órásak 24 hónap alatt.
|
Msingi Bora strukturált tanterve, amely kéthetente 16 foglalkozásból és ezt követően havi emlékeztetőből áll, öt kulcsüzenet köré szerveződik: szeretet és tisztelet a családon belül, reagáló beszélgetés, reagáló játék, higiénia és táplálkozás.
|
Kísérleti: Hibrid mHealth/Személyes csoportos szállítás
30 CHV olyan hibrid beavatkozást fog megvalósítani, amely egyesíti a személyes találkozókat a távoli kézbesítéssel az Msingi Bora számára, amely egy ECD szülői beavatkozás.
Az anya-gyerek diádok az első 8 hónapban körülbelül 10 személyes csoportos foglalkozáson vesznek részt, majd a következő 16 hónapban 5 személyes csoportos foglalkozáson vesznek részt.
A távolról leadott foglalkozásokon az anyák a gyakorlatokat bemutató videókat, SMS-eket kapnak, meghívást kapnak csoportos SMS/WhatsApp chatekre a CHV-vel és más falusi anyákkal, valamint rendszeres telefonhívásokat.
A projekt az ebbe a karba rendelt összes anya számára okostelefont biztosít a segítségnyújtás érdekében.
|
Msingi Bora strukturált tanterve, amely kéthetente 16 foglalkozásból és ezt követően havi emlékeztetőből áll, öt kulcsüzenet köré szerveződik: szeretet és tisztelet a családon belül, reagáló beszélgetés, reagáló játék, higiénia és táplálkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek kognitív fejlődése - Bayley
Időkeret: Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
A Bayley Scales of Infant Development 3. kiadás (Bayley's III) afrikai körülmények között érvényesítve van, és a gyermekek fejlődésének minden dimenziójához nyújt méréseket 42 hónapos korig.
A hivatalos életkorra standardizált kognitív skála 0-19 tartományban magasabb értékeket jelöl, amelyek jobb pontszámokat jeleznek.
|
Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői magatartások
Időkeret: Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
A Környezetmérési Otthoni Megfigyelés (HOME) – Rövid űrlap (SF) leltárnak négy változata van: egy a három éven aluli gyermekek számára; egy második a három és öt év közötti gyermekek számára; egy harmadik a hat és kilenc év közötti gyermekek számára; és egy negyedik változat 10 év feletti gyermekek számára.
A HOME-SF teljes nyers pontszáma a rögzített egyedi tételpontszámok egyszerű összegzése, és korcsoportonként változik, mivel az egyes tételek száma a gyermek életkorától függően változik.
A végvonal/hónap 8 felmérésnél a HOME skála pontszámai 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai depresszió
Időkeret: Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) az előző két hét depressziós tüneteinek önbevallásos mérése.
8 Likert-stílusú elemből áll, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő válaszskálával.
A PHQ-8 végső pontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjének felelnek meg.
|
Középvonali/8 hónapos felmérés, Végső/24 hónapos felmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD107116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .