Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lograr impactos sostenidos en el desarrollo infantil temprano a escala: un ECA de Kenia

16 de junio de 2026 actualizado por: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Se estima que el 43% de los niños menores de 5 años en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB) experimentan un desarrollo comprometido debido a la pobreza, la mala nutrición y la estimulación psicosocial inadecuada. Se ha demostrado que numerosas intervenciones parentales en materia de desarrollo de la primera infancia (DPI) son efectivas para mejorar los resultados del DPI, al menos a corto plazo, pero a) todavía son demasiado costosas para implementarlas a escala en entornos rurales y de bajos recursos, yb ) sus impactos iniciales tienden a desvanecerse con el tiempo en ausencia de un apoyo continuo. Se necesitan urgentemente nuevas formas de ofrecer intervenciones eficaces para la crianza de los hijos en el DPI que sean a la vez de bajo costo y potencialmente escalables, y al mismo tiempo capaces de sostener los impactos a largo plazo.

El rápido crecimiento y el bajo costo de las comunicaciones móviles en entornos de países de ingresos bajos y medianos presentan una solución potencialmente prometedora a los problemas de escalabilidad y sostenibilidad. Sin embargo, no existe una investigación rigurosa sobre las intervenciones de salud móvil (mHealth) para obtener resultados de DPI en entornos de países de ingresos bajos y medianos. Recientemente demostramos que una intervención de 8 meses de duración de DPI para padres con reuniones grupales quincenales impartidas por trabajadores de salud comunitarios (TSC) del sistema de atención de salud rural de Kenia mejoró significativamente el desarrollo cognitivo, lingüístico y socioemocional de los niños, así como las prácticas de crianza, y nuestro programa basado en grupos. El modelo de prestación de servicios fue más rentable que las intervenciones anteriores de DPI. Sin embargo, todavía es demasiado costoso ampliarlo en un entorno de países de ingresos bajos y medianos rurales como el nuestro, especialmente si necesitamos intervenciones que puedan extenderse por períodos de tiempo más largos para aumentar su capacidad de sostener los impactos. Nuestro estudio propuesto prueba experimentalmente un modelo de prestación tradicional en persona para una intervención parental de DPI frente a un modelo de prestación basado en mHealth que sustituye parcialmente la prestación remota por reuniones en persona. Kenia es un escenario ideal para probar programas de mHealth dada su alta penetración de teléfonos móviles (94%). Evaluaremos la efectividad relativa y los costos de este modelo de prestación híbrida frente a un modelo puramente presencial y extenderemos las intervenciones a lo largo de dos años para aumentar su capacidad para sostener los cambios en los resultados infantiles a más largo plazo. Nuestro diseño de evaluación es un ensayo de control aleatorio agrupado en 90 TSC y sus aldeas asociadas y 1200 hogares. Nuestra hipótesis es que una intervención híbrida de DPI tendrá un costo menor, pero la entrega remota puede ser un sustituto inferior de las visitas en persona, dejando abierta la cuestión de cuál es el programa más rentable.

Nuestro objetivo es determinar el mejor modelo para maximizar el alcance de la intervención y los impactos sostenidos para mejorar los resultados de los niños. Al integrar la prestación en las operaciones en curso de los TSC locales dentro del sistema de atención de salud rural de Kenia, utilizar nueva tecnología de bajo costo e involucrar a los formuladores de políticas y partes interesadas locales en DPI como colaboradores clave desde el inicio del proyecto, nuestro proyecto tiene el potencial de hacer contribuciones importantes hacia el descubrimiento. Soluciones potencialmente escalables y sostenibles para entornos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Safe Water and AIDS Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Las díadas madre-hijo elegibles se definirán por 1) madres u otros cuidadores principales de 18 años o más, 2) capaces de leer inglés o suajili a un nivel suficiente para comprender los mensajes SMS, y 3) con un niño de 6 a 18 años. meses en el momento del reclutamiento sin signos de discapacidad mental o física grave. Si la madre tiene más de un hijo de 6 a 18 meses al inicio del estudio, invitaremos al más joven a participar. Si el cuidador principal de un niño que de otro modo sería elegible es el padre u otro pariente masculino, será elegible para su inclusión en nuestro estudio, aunque esperamos que la gran mayoría de los cuidadores principales de niños en este rango de edad sean mujeres, predominantemente madres. Para simplificar, nos referimos a este grupo como madres.

Criterio de exclusión:

  • Madres/hogares sin hijos y hogares con niños que están fuera del rango de edad de 6 a 18 meses al inicio.
  • Madres que carecen de alfabetización básica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Las madres y los niños de 30 aldeas no recibirán ninguna intervención más allá de información sobre la alimentación infantil durante una encuesta de referencia.
Comparador activo: Entrega grupal en persona
Un total de 30 aldeas recibirán un parto grupal tradicional en persona para Msingi Bora, una intervención para padres de DPI que incluye 16 sesiones quincenales en la aldea durante 8 meses, seguidas de reuniones mensuales de "refuerzo" durante 16 meses adicionales. Las sesiones serán impartidas por voluntarios de salud comunitarios (CHV) existentes en la aldea. Se invitará a madres y niños a asistir a un total de 32 sesiones presenciales de aproximadamente 1,5 a 2 horas cada una durante 24 meses.
El plan de estudios estructurado de Msingi Bora de 16 sesiones quincenales y refuerzos mensuales posteriores se organiza en torno a cinco mensajes clave: amor y respeto dentro de la familia, conversación receptiva, juego receptivo, higiene y nutrición.
Experimental: Entrega grupal híbrida de mHealth/en persona
30 CHV realizarán una intervención híbrida que combina reuniones en persona con entrega remota para Msingi Bora, una intervención para padres de ECD. Se invitará a las díadas madre-hijo a participar en aproximadamente 10 sesiones grupales en persona en los primeros 8 meses, seguidas de 5 sesiones grupales en persona durante los próximos 16 meses. Para aquellas sesiones impartidas de forma remota, las madres recibirán videos que demuestren las prácticas, mensajes SMS, serán invitadas a participar en chats grupales de SMS/WhatsApp con el CHV y otras madres de la aldea, y llamadas telefónicas periódicas. El proyecto proporcionará teléfonos inteligentes a todas las madres asignadas a este brazo para su facilitación.
El plan de estudios estructurado de Msingi Bora de 16 sesiones quincenales y refuerzos mensuales posteriores se organiza en torno a cinco mensajes clave: amor y respeto dentro de la familia, conversación receptiva, juego receptivo, higiene y nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo infantil - Bayley
Periodo de tiempo: Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses
La tercera edición de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (Bayley's III) está validada en entornos africanos y proporciona medidas para todas las dimensiones del desarrollo infantil hasta los 42 meses de edad. La escala cognitiva oficial estandarizada por edad tiene un rango de 0 a 19 y los valores más altos indican mejores puntuaciones.
Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses
El inventario de Observación Domiciliaria para la Medición del Medio Ambiente (HOME) - Formulario Corto (SF) tiene cuatro versiones: una para niños menores de tres años; un segundo para niños de entre tres y cinco años; un tercio para niños de seis a nueve años; y una cuarta versión para niños de diez años o más. La puntuación total bruta del HOME-SF es una simple suma de las puntuaciones de los elementos individuales registrados y varía según el grupo de edad, ya que el número de elementos individuales varía según la edad del niño. Al final de la encuesta del mes 8, las puntuaciones de la escala HOME oscilarán entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas denotarán mejores resultados.
Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión materna
Periodo de tiempo: Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) es una medida autoinformada de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. Está compuesto por 8 ítems estilo Likert con una escala de respuesta que va de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días). La puntuación final del PHQ-8 oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de depresión.
Línea media/encuesta de 8 meses, Línea final/encuesta de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD107116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo. En ningún caso existirá la posibilidad de divulgación deductiva de los sujetos. Haremos que los datos sin identificadores estén disponibles públicamente de acuerdo con la política de los NIH publicándolos en forma anónima en el banco de datos del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR). Puede encontrar más información sobre sus prácticas de confidencialidad de datos en: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir