Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení udržitelných dopadů na rozvoj raného dítěte v měřítku: keňská RCT

16. června 2026 aktualizováno: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Odhaduje se, že 43 % dětí mladších 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) zažívá ohrožený vývoj v důsledku chudoby, špatné výživy a nedostatečné psychosociální stimulace. Ukázalo se, že četné rodičovské intervence zaměřené na rozvoj v raném dětství (ECD) jsou účinné při zlepšování výsledků ECD, alespoň v krátkodobém horizontu, ale jsou a) stále příliš nákladné na to, aby je bylo možné implementovat ve velkém měřítku v prostředí s nízkými zdroji a na venkově, ab ) jejich rané dopady mají tendenci časem slábnout při absenci pokračující podpory. Je naléhavě zapotřebí nových způsobů, jak zajistit efektivní rodičovské intervence ECD, které jsou levné, aby byly potenciálně škálovatelné, a zároveň byly schopny dlouhodobě udržet dopady.

Rychlý růst a nízké náklady na mobilní komunikaci v prostředí LMIC představují potenciálně slibné řešení konkurenčních problémů škálovatelnosti a udržitelnosti. Přesto neexistuje žádný rigorózní výzkum intervencí v oblasti mobilního zdraví (mHealth) pro výsledky ECD v prostředí s nízkými a středními příjmy. Nedávno jsme ukázali, že 8měsíční rodičovská intervence ECD zahrnující čtrnáctidenní skupinová setkání poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) z keňského venkovského systému zdravotní péče výrazně zlepšila kognitivní, jazykový a sociálně emocionální vývoj dítěte a také rodičovské postupy a naše skupinové model dodávky byl nákladově efektivnější než předchozí intervence ECD. Přesto je stále příliš drahé na škálování ve venkovském prostředí s nízkými a středními příjmy, jako je naše, zvláště pokud potřebujeme zásahy, které lze prodloužit na delší dobu, aby se zvýšila jejich schopnost udržet dopady. Naše navrhovaná studie experimentálně testuje tradiční model osobního doručování pro rodičovskou intervenci ECD oproti modelu doručování založeném na mHealth, který částečně nahrazuje osobní doručování na dálku. Keňa je díky vysoké penetraci mobilních telefonů (94 %) ideálním prostředím pro testování programů mHealth. Posoudíme relativní efektivitu a náklady tohoto modelu hybridního porodu oproti čistě osobnímu modelu a prodloužíme intervence na dva roky, abychom zvýšili jejich schopnost dlouhodobě udržet změny ve výsledcích dětí. Náš návrh hodnocení je seskupený randomizovaný kontrolní pokus napříč 90 CHW a jejich přidruženými vesnicemi a 1200 domácnostmi. Předpokládáme, že hybridní intervence ECD bude mít nižší náklady, ale doručení na dálku může být horší náhradou za osobní návštěvy, takže otázka nákladově nejefektivnějšího programu zůstává otevřená.

Naším cílem je určit nejlepší model pro maximalizaci dosahu intervence a trvalých dopadů na zlepšení výsledků dětí. Integrací dodávek do probíhajících operací místních CHW v rámci keňského venkovského systému zdravotní péče, využitím nových levných technologií a zapojením místních politiků ECD a zúčastněných stran jako klíčových spolupracovníků od počátku projektu má náš projekt potenciál významně přispět k objevování potenciálně škálovatelná a udržitelná řešení pro prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Safe Water and AIDS Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé dyády matka-dítě budou definovány 1) matkami nebo jinými primárními pečovateli ve věku 18 let nebo staršími, 2) schopnými číst anglicky nebo svahilsky na úrovni dostatečné k porozumění SMS zpráv a 3) s dítětem ve věku 6–18 let. měsíců při náboru bez známek vážného duševního nebo fyzického postižení. Pokud má matka více než jedno dítě ve věku 6–18 měsíců na začátku, pozveme k účasti to nejmladší. Pokud je primárním pečovatelem o jinak způsobilé dítě otec nebo jiný mužský příbuzný, bude mít nárok na zařazení do naší studie, i když očekáváme, že drtivou většinu primárních pečovatelů o děti v tomto věkovém rozmezí budou ženy, převážně matky. Pro zjednodušení označujeme tuto skupinu jako matky.

Kritéria vyloučení:

  • Matky/domácnosti bez dětí a domácnosti s dětmi, které jsou mimo základní věkové rozmezí 6–18 měsíců.
  • Matky, kterým chybí základní gramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky a děti ve 30 vesnicích neobdrží během základního průzkumu žádnou intervenci kromě informací o krmení dětí.
Aktivní komparátor: Osobní skupinové doručení
Celkem 30 vesnic obdrží tradiční osobní skupinové doručování pro Msingi Bora, rodičovskou intervenci ECD zahrnující 16 vesnických sezení jednou za dva týdny po dobu 8 měsíců, po nichž budou následovat měsíční „podporovací“ schůzky po dobu dalších 16 měsíců. Sezení budou zajišťovat v rámci stávajících vesnických komunitních dobrovolníků zdraví (CHV). Matky a děti budou pozvány, aby se během 24 měsíců zúčastnily celkem 32 osobních sezení v délce zhruba 1,5–2 hodiny.
Strukturovaný učební plán Msingi Bora 16 čtrnáctidenních setkání a poté měsíčních boosterů je organizován kolem pěti klíčových poselství: láska a respekt v rodině, citlivé povídání, hravá hra, hygiena a výživa.
Experimentální: Hybridní mHealth/In-Person Group Delivery
30 CHV poskytne hybridní intervenci, která kombinuje osobní schůzky s doručováním na dálku pro Msingi Bora, ECD rodičovskou intervenci. Diády matka-dítě budou pozvány k účasti na zhruba 10 osobních skupinových sezeních během prvních 8 měsíců, po nichž bude následovat 5 osobních skupinových sezení v průběhu následujících 16 měsíců. U těchto sezení doručovaných na dálku budou matky dostávat videa demonstrující praktiky, SMS zprávy, budou pozvány k účasti na skupinových SMS/WhatsApp chatech s CHV a dalšími vesnickými matkami a budou pravidelně telefonovat. Projekt poskytne chytré telefony všem matkám zařazeným do této větve pro usnadnění.
Strukturovaný učební plán Msingi Bora 16 čtrnáctidenních setkání a poté měsíčních boosterů je organizován kolem pěti klíčových poselství: láska a respekt v rodině, citlivé povídání, hravá hra, hygiena a výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj dítěte - Bayley
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
Bayleyova škála vývoje kojenců 3. vydání (Bayley's III) je ověřena v afrických podmínkách a poskytuje měření pro všechny dimenze vývoje dítěte do 42 měsíců věku. Oficiální věkově standardizovaná kognitivní škála má rozsah 0-19 s vyššími hodnotami označujícími lepší skóre.
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské chování
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
Soupis domácího pozorování pro měření životního prostředí (HOME) – Short Form (SF) má čtyři verze: jednu pro děti mladší tří let; druhý pro děti ve věku od tří do pěti let; třetí pro děti ve věku od šesti do devíti let; a čtvrtá verze pro děti od deseti let. Celkové hrubé skóre pro HOME-SF je jednoduchým součtem zaznamenaných skóre jednotlivých položek a liší se podle věkových skupin, protože počet jednotlivých položek se liší podle věku dítěte. Na konci průzkumu za měsíc 8 se skóre HOME bude pohybovat v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská deprese
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) je měřením depresivních příznaků během předchozích dvou týdnů, které sami uvedli. Skládá se z 8 položek ve stylu Likert se stupnicí odezvy od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Konečné skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese.
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD107116 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů. V žádném případě nebude existovat možnost deduktivního prozrazení subjektů. Data bez identifikátorů zpřístupníme veřejnosti v souladu se zásadami NIH jejich zveřejněním v deidentifikované podobě do meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR). Více informací o jejich postupech v oblasti důvěrnosti údajů naleznete na adrese: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/důvěrnost/index.html.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit