- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140017
Dosažení udržitelných dopadů na rozvoj raného dítěte v měřítku: keňská RCT
Odhaduje se, že 43 % dětí mladších 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) zažívá ohrožený vývoj v důsledku chudoby, špatné výživy a nedostatečné psychosociální stimulace. Ukázalo se, že četné rodičovské intervence zaměřené na rozvoj v raném dětství (ECD) jsou účinné při zlepšování výsledků ECD, alespoň v krátkodobém horizontu, ale jsou a) stále příliš nákladné na to, aby je bylo možné implementovat ve velkém měřítku v prostředí s nízkými zdroji a na venkově, ab ) jejich rané dopady mají tendenci časem slábnout při absenci pokračující podpory. Je naléhavě zapotřebí nových způsobů, jak zajistit efektivní rodičovské intervence ECD, které jsou levné, aby byly potenciálně škálovatelné, a zároveň byly schopny dlouhodobě udržet dopady.
Rychlý růst a nízké náklady na mobilní komunikaci v prostředí LMIC představují potenciálně slibné řešení konkurenčních problémů škálovatelnosti a udržitelnosti. Přesto neexistuje žádný rigorózní výzkum intervencí v oblasti mobilního zdraví (mHealth) pro výsledky ECD v prostředí s nízkými a středními příjmy. Nedávno jsme ukázali, že 8měsíční rodičovská intervence ECD zahrnující čtrnáctidenní skupinová setkání poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) z keňského venkovského systému zdravotní péče výrazně zlepšila kognitivní, jazykový a sociálně emocionální vývoj dítěte a také rodičovské postupy a naše skupinové model dodávky byl nákladově efektivnější než předchozí intervence ECD. Přesto je stále příliš drahé na škálování ve venkovském prostředí s nízkými a středními příjmy, jako je naše, zvláště pokud potřebujeme zásahy, které lze prodloužit na delší dobu, aby se zvýšila jejich schopnost udržet dopady. Naše navrhovaná studie experimentálně testuje tradiční model osobního doručování pro rodičovskou intervenci ECD oproti modelu doručování založeném na mHealth, který částečně nahrazuje osobní doručování na dálku. Keňa je díky vysoké penetraci mobilních telefonů (94 %) ideálním prostředím pro testování programů mHealth. Posoudíme relativní efektivitu a náklady tohoto modelu hybridního porodu oproti čistě osobnímu modelu a prodloužíme intervence na dva roky, abychom zvýšili jejich schopnost dlouhodobě udržet změny ve výsledcích dětí. Náš návrh hodnocení je seskupený randomizovaný kontrolní pokus napříč 90 CHW a jejich přidruženými vesnicemi a 1200 domácnostmi. Předpokládáme, že hybridní intervence ECD bude mít nižší náklady, ale doručení na dálku může být horší náhradou za osobní návštěvy, takže otázka nákladově nejefektivnějšího programu zůstává otevřená.
Naším cílem je určit nejlepší model pro maximalizaci dosahu intervence a trvalých dopadů na zlepšení výsledků dětí. Integrací dodávek do probíhajících operací místních CHW v rámci keňského venkovského systému zdravotní péče, využitím nových levných technologií a zapojením místních politiků ECD a zúčastněných stran jako klíčových spolupracovníků od počátku projektu má náš projekt potenciál významně přispět k objevování potenciálně škálovatelná a udržitelná řešení pro prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 40100
- Safe Water and AIDS Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé dyády matka-dítě budou definovány 1) matkami nebo jinými primárními pečovateli ve věku 18 let nebo staršími, 2) schopnými číst anglicky nebo svahilsky na úrovni dostatečné k porozumění SMS zpráv a 3) s dítětem ve věku 6–18 let. měsíců při náboru bez známek vážného duševního nebo fyzického postižení. Pokud má matka více než jedno dítě ve věku 6–18 měsíců na začátku, pozveme k účasti to nejmladší. Pokud je primárním pečovatelem o jinak způsobilé dítě otec nebo jiný mužský příbuzný, bude mít nárok na zařazení do naší studie, i když očekáváme, že drtivou většinu primárních pečovatelů o děti v tomto věkovém rozmezí budou ženy, převážně matky. Pro zjednodušení označujeme tuto skupinu jako matky.
Kritéria vyloučení:
- Matky/domácnosti bez dětí a domácnosti s dětmi, které jsou mimo základní věkové rozmezí 6–18 měsíců.
- Matky, kterým chybí základní gramotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky a děti ve 30 vesnicích neobdrží během základního průzkumu žádnou intervenci kromě informací o krmení dětí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Osobní skupinové doručení
Celkem 30 vesnic obdrží tradiční osobní skupinové doručování pro Msingi Bora, rodičovskou intervenci ECD zahrnující 16 vesnických sezení jednou za dva týdny po dobu 8 měsíců, po nichž budou následovat měsíční „podporovací“ schůzky po dobu dalších 16 měsíců.
Sezení budou zajišťovat v rámci stávajících vesnických komunitních dobrovolníků zdraví (CHV).
Matky a děti budou pozvány, aby se během 24 měsíců zúčastnily celkem 32 osobních sezení v délce zhruba 1,5–2 hodiny.
|
Strukturovaný učební plán Msingi Bora 16 čtrnáctidenních setkání a poté měsíčních boosterů je organizován kolem pěti klíčových poselství: láska a respekt v rodině, citlivé povídání, hravá hra, hygiena a výživa.
|
|
Experimentální: Hybridní mHealth/In-Person Group Delivery
30 CHV poskytne hybridní intervenci, která kombinuje osobní schůzky s doručováním na dálku pro Msingi Bora, ECD rodičovskou intervenci.
Diády matka-dítě budou pozvány k účasti na zhruba 10 osobních skupinových sezeních během prvních 8 měsíců, po nichž bude následovat 5 osobních skupinových sezení v průběhu následujících 16 měsíců.
U těchto sezení doručovaných na dálku budou matky dostávat videa demonstrující praktiky, SMS zprávy, budou pozvány k účasti na skupinových SMS/WhatsApp chatech s CHV a dalšími vesnickými matkami a budou pravidelně telefonovat.
Projekt poskytne chytré telefony všem matkám zařazeným do této větve pro usnadnění.
|
Strukturovaný učební plán Msingi Bora 16 čtrnáctidenních setkání a poté měsíčních boosterů je organizován kolem pěti klíčových poselství: láska a respekt v rodině, citlivé povídání, hravá hra, hygiena a výživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj dítěte - Bayley
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Bayleyova škála vývoje kojenců 3. vydání (Bayley's III) je ověřena v afrických podmínkách a poskytuje měření pro všechny dimenze vývoje dítěte do 42 měsíců věku.
Oficiální věkově standardizovaná kognitivní škála má rozsah 0-19 s vyššími hodnotami označujícími lepší skóre.
|
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské chování
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Soupis domácího pozorování pro měření životního prostředí (HOME) – Short Form (SF) má čtyři verze: jednu pro děti mladší tří let; druhý pro děti ve věku od tří do pěti let; třetí pro děti ve věku od šesti do devíti let; a čtvrtá verze pro děti od deseti let.
Celkové hrubé skóre pro HOME-SF je jednoduchým součtem zaznamenaných skóre jednotlivých položek a liší se podle věkových skupin, protože počet jednotlivých položek se liší podle věku dítěte.
Na konci průzkumu za měsíc 8 se skóre HOME bude pohybovat v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) je měřením depresivních příznaků během předchozích dvou týdnů, které sami uvedli.
Skládá se z 8 položek ve stylu Likert se stupnicí odezvy od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Konečné skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese.
|
Průzkum v polovině/8 měsíců, Průzkum na konci/24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD107116 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .