- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140017
Raggiungere un impatto sostenibile sullo sviluppo della prima infanzia su larga scala: un studio randomizzato keniota
Si stima che circa il 43% dei bambini sotto i 5 anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sperimentino uno sviluppo compromesso a causa della povertà, della cattiva alimentazione e della stimolazione psicosociale inadeguata. Numerosi interventi genitoriali sullo sviluppo della prima infanzia (ECD) si sono dimostrati efficaci nel migliorare i risultati dell’ECD, almeno nel breve termine, ma sono a) ancora troppo costosi per essere implementati su larga scala in contesti rurali e con scarse risorse, e b ) i loro effetti iniziali tendono a svanire nel tempo in assenza di un sostegno continuo. Sono assolutamente necessari nuovi modi per fornire interventi efficaci sulla genitorialità ECD che siano a basso costo e potenzialmente scalabili, ma anche in grado di sostenere impatti a lungo termine.
La rapida crescita e il basso costo delle comunicazioni mobili nei paesi a basso e medio reddito rappresentano una soluzione potenzialmente promettente ai problemi concorrenti di scalabilità e sostenibilità. Tuttavia non esiste una ricerca rigorosa sugli interventi di sanità mobile (mHealth) per gli esiti dell’ECD nei contesti a basso e medio reddito. Recentemente abbiamo dimostrato che un intervento ECD sulla genitorialità della durata di 8 mesi, comprendente incontri di gruppo quindicinali tenuti da operatori sanitari di comunità (CHW) del sistema sanitario rurale del Kenya, ha migliorato significativamente lo sviluppo cognitivo, linguistico e socioemotivo del bambino, nonché le pratiche genitoriali, e il nostro intervento di gruppo Il modello di erogazione era più conveniente rispetto ai precedenti interventi ECD. Eppure è ancora troppo costoso per essere scalato in un contesto rurale a basso e medio reddito come il nostro, in particolare se abbiamo bisogno di interventi che possono essere estesi per periodi di tempo più lunghi per aumentare la loro capacità di sostenere gli impatti. Il nostro studio proposto testa sperimentalmente un modello tradizionale di consegna di persona per un intervento genitoriale ECD rispetto a un modello di consegna basato su mHealth che sostituisce parzialmente la consegna a distanza con incontri di persona. Il Kenya è il contesto ideale per testare i programmi di mHealth data la sua elevata penetrazione di telefoni cellulari (94%). Valuteremo l’efficacia relativa e i costi di questo modello di parto ibrido rispetto a un modello puramente di persona ed estenderemo gli interventi su due anni per aumentare la loro capacità di sostenere i cambiamenti nei risultati dei bambini a lungo termine. Il nostro disegno di valutazione è uno studio di controllo randomizzato raggruppato su 90 operatori sanitari e i loro villaggi associati e 1200 famiglie. Ipotizziamo che un intervento ECD ibrido avrà un costo inferiore, ma la consegna a distanza potrebbe essere un sostituto inferiore per le visite di persona, lasciando aperta la questione del programma più conveniente.
Il nostro obiettivo è determinare il modello migliore per massimizzare la portata dell'intervento e gli impatti sostenuti per migliorare i risultati per i bambini. Integrando l'erogazione nelle operazioni in corso degli operatori sanitari locali all'interno del sistema sanitario rurale del Kenya, utilizzando la nuova tecnologia a basso costo e coinvolgendo i politici locali e le parti interessate dell'ECD come collaboratori chiave fin dall'inizio del progetto, il nostro progetto ha il potenziale per fornire importanti contributi alla scoperta soluzioni potenzialmente scalabili e sostenibili per ambienti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya, 40100
- Safe Water and AIDS Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le diadi madre-figlio ammissibili saranno definite da 1) madri o altri tutori primari di età pari o superiore a 18 anni, 2) in grado di leggere inglese o swahili a un livello sufficiente per comprendere i messaggi SMS e 3) con un bambino di età compresa tra 6 e 18 anni. mesi al momento del reclutamento senza segni di gravi menomazioni mentali o fisiche. Se la madre ha più di un figlio di età compresa tra 6 e 18 mesi al basale, inviteremo il più giovane a partecipare. Se la persona che si prende cura di un bambino altrimenti idoneo è il padre o un altro parente maschio, sarà idoneo a essere incluso nel nostro studio, anche se prevediamo che la stragrande maggioranza delle persone che si prendono cura dei bambini in questa fascia di età saranno donne, prevalentemente madri. Per semplicità chiameremo questo gruppo madri.
Criteri di esclusione:
- Madri/famiglie senza figli e famiglie con bambini che non rientrano nella fascia di età compresa tra 6 e 18 mesi al basale.
- Madri prive di alfabetizzazione di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le madri e i bambini in 30 villaggi non riceveranno alcun intervento oltre alle informazioni sull'alimentazione dei bambini durante un sondaggio di base.
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Comparatore attivo: Consegna di gruppo di persona
Un totale di 30 villaggi riceveranno un tradizionale parto di gruppo di persona per Msingi Bora, un intervento genitoriale ECD con 16 sessioni bisettimanali nel villaggio per 8 mesi, seguite da incontri mensili di "richiamo" per altri 16 mesi.
Le sessioni saranno tenute dai volontari sanitari comunitari (CHV) esistenti nei villaggi.
Madri e bambini saranno invitati a partecipare a un totale di 32 sessioni di persona di circa 1,5-2 ore ciascuna nell'arco di 24 mesi.
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Il curriculum strutturato di Msingi Bora, composto da 16 sessioni bisettimanali e successivi richiami mensili, è organizzato attorno a cinque messaggi chiave: amore e rispetto all'interno della famiglia, discorso reattivo, gioco reattivo, igiene e nutrizione.
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Sperimentale: Servizi ibridi di mHealth/erogazione di gruppo di persona
30 CHV forniranno un intervento ibrido che combina incontri di persona con consegna a distanza per Msingi Bora, un intervento genitoriale ECD.
Le diadi madre-bambino saranno invitate a partecipare a circa 10 sessioni di gruppo di persona nei primi 8 mesi, seguite da 5 sessioni di gruppo di persona nei successivi 16 mesi.
Per le sessioni erogate a distanza, le madri riceveranno video che dimostrano le pratiche, messaggi SMS, saranno invitate a partecipare a chat di gruppo SMS/WhatsApp con il CHV e altre madri del villaggio e telefonate periodiche.
Il progetto fornirà smartphone a tutte le madri assegnate a questo braccio per agevolazione.
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Il curriculum strutturato di Msingi Bora, composto da 16 sessioni bisettimanali e successivi richiami mensili, è organizzato attorno a cinque messaggi chiave: amore e rispetto all'interno della famiglia, discorso reattivo, gioco reattivo, igiene e nutrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo cognitivo del bambino - Bayley
Lasso di tempo: Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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La terza edizione delle Bayley Scales of Infant Development (Bayley's III) è convalidata in contesti africani e fornisce misure per tutte le dimensioni dello sviluppo del bambino fino a 42 mesi di età.
La scala cognitiva ufficiale standardizzata per età ha un intervallo 0-19 con valori più alti che indicano punteggi migliori.
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Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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L'inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)- Short Form (SF) ha quattro versioni: una per i bambini sotto i tre anni; un secondo per i bambini dai tre ai cinque anni; un terzo per i bambini dai sei ai nove anni; e una quarta versione per bambini dai dieci anni in su.
Il punteggio grezzo totale per HOME-SF è una semplice somma dei punteggi dei singoli item registrati e varia in base alla fascia di età, poiché il numero dei singoli item varia a seconda dell'età del bambino.
Alla fine del sondaggio/mese 8, i punteggi della scala HOME varieranno da 0 a 45, con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
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Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione materna
Lasso di tempo: Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è una misura auto-riferita dei sintomi depressivi durante le due settimane precedenti.
È composto da 8 item in stile Likert con una scala di risposta che va da 0 (Per niente) a 3 (Quasi ogni giorno).
Il punteggio finale del PHQ-8 varia da 0 a 24, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione.
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Sondaggio di linea media/8 mesi, sondaggio di fine/24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD107116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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