- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140017
Osiągnięcie trwałego wpływu na wczesny rozwój dziecka na dużą skalę: kenijskie badanie RCT
Szacuje się, że 43% dzieci poniżej 5 roku życia w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) doświadcza zaburzeń rozwoju spowodowanych ubóstwem, złym odżywianiem i nieodpowiednią stymulacją psychospołeczną. Wykazano, że liczne interwencje rodzicielskie związane z rozwojem wczesnego dzieciństwa (ECD) skutecznie poprawiają wyniki ECD, przynajmniej w perspektywie krótkoterminowej, ale są a) nadal zbyt kosztowne do wdrożenia na dużą skalę w środowiskach wiejskich o niskich zasobach oraz b ) ich wczesne skutki zwykle zanikają z czasem w przypadku braku ciągłego wsparcia. Bardzo potrzebne są nowe sposoby zapewniania skutecznych interwencji rodzicielskich ECD, które są zarówno tanie, jak i potencjalnie skalowalne, a jednocześnie zdolne do utrzymania skutków w perspektywie długoterminowej.
Szybki rozwój i niski koszt komunikacji mobilnej w środowiskach LMIC stanowi potencjalnie obiecujące rozwiązanie konkurencyjnych problemów związanych ze skalowalnością i zrównoważonym rozwojem. Brakuje jednak rygorystycznych badań dotyczących interwencji w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth) pod kątem wyników ECD w placówkach LMIC. Niedawno wykazaliśmy, że 8-miesięczna interwencja dla rodziców ECD obejmująca dwutygodniowe spotkania grupowe prowadzone przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) z wiejskiego systemu opieki zdrowotnej w Kenii znacznie poprawiła rozwój poznawczy, językowy i społeczno-emocjonalny dzieci, a także praktyki rodzicielskie, a nasze oparte na grupie badania model realizacji był bardziej opłacalny niż poprzednie interwencje ECD. Jednak nadal jest to zbyt kosztowne, aby można je było skalować w wiejskim środowisku LMIC takim jak nasz, szczególnie jeśli potrzebujemy interwencji, które można rozciągnąć na dłuższe okresy czasu, aby zwiększyć ich zdolność do utrzymywania skutków. Zaproponowane przez nas badanie eksperymentalnie testuje tradycyjny model dostarczania osobistego w przypadku interwencji rodzicielskiej ECD w porównaniu z modelem dostarczania opartym na mZdrowie, który częściowo zastępuje zdalne dostarczanie spotkań osobistych. Kenia jest idealnym miejscem do testowania programów m-zdrowia ze względu na wysoką penetrację telefonów komórkowych (94%). Ocenimy względną skuteczność i koszty tego hybrydowego modelu porodu w porównaniu z modelem wyłącznie osobistym i przedłużymy interwencje o dwa lata, aby zwiększyć ich zdolność do utrzymywania zmian w wynikach leczenia dzieci w dłuższej perspektywie. Nasz projekt oceny to klastrowa, randomizowana próba kontrolna obejmująca 90 CHW i powiązanych z nimi wiosek oraz 1200 gospodarstw domowych. Stawiamy hipotezę, że hybrydowa interwencja ECD będzie tańsza, ale zdalna realizacja może być gorszym substytutem wizyt osobistych, pozostawiając otwartą kwestię najbardziej opłacalnego programu.
Naszym celem jest określenie najlepszego modelu maksymalizującego zasięg interwencji i trwałe skutki w celu poprawy wyników dzieci. Integrując dostawę z bieżącą działalnością lokalnych CHW w ramach wiejskiego systemu opieki zdrowotnej w Kenii, wykorzystując nową, tanią technologię i angażując lokalnych decydentów i zainteresowane strony ECD jako kluczowych współpracowników od samego początku projektu, nasz projekt może wnieść istotny wkład w odkrycie potencjalnie skalowalne, zrównoważone rozwiązania dla środowisk o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Italo Lopez Garcia, PhD
- Numer telefonu: 12137641564
- E-mail: italolop@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jill Luoto, PhD
- Numer telefonu: 12137641581
- E-mail: jillluoto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrutacyjny
- Safe Water and AIDS Project
-
Kontakt:
- Edith Alu
- Numer telefonu: +254 202030712
- E-mail: edith@swapkenya.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do kwalifikujących się diad matka-dziecko zaliczają się: 1) matki lub inni główni opiekunowie w wieku co najmniej 18 lat, 2) potrafiący czytać w języku angielskim lub suahili na poziomie wystarczającym do zrozumienia wiadomości SMS oraz 3) posiadający dziecko w wieku 6–18 lat miesięcy w chwili rekrutacji bez oznak poważnego upośledzenia umysłowego lub fizycznego. Jeśli matka ma więcej niż jedno dziecko w wieku wyjściowym 6-18 miesięcy, do udziału zaprosimy najmłodsze. Jeżeli głównym opiekunem dziecka, które w przeciwnym razie kwalifikowałoby się do badania, byłby ojciec lub inny krewny płci męskiej, będzie on kwalifikował się do włączenia do naszego badania, chociaż spodziewamy się, że zdecydowaną większość głównych opiekunów dzieci w tym przedziale wiekowym będą stanowić kobiety, głównie matki. Dla uproszczenia tę grupę nazywamy matkami.
Kryteria wyłączenia:
- Matki/gospodarstwa domowe bez dzieci i gospodarstwa domowe z dziećmi, które na początku badania nie były w wieku 6–18 miesięcy.
- Matki, którym brakuje podstawowej umiejętności czytania i pisania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matki i dzieci w 30 wioskach nie otrzymają żadnej interwencji poza informacją na temat karmienia dzieci w ramach badania podstawowego.
|
|
Aktywny komparator: Dostawa grupowa osobiście
W sumie 30 wiosek otrzyma tradycyjną, indywidualną, grupową dostawę dla Msingi Bora, interwencję rodzicielską ECD obejmującą 16 dwutygodniowych sesji w wioskach przez 8 miesięcy, po których będą odbywać się comiesięczne spotkania „wzmacniające” przez dodatkowe 16 miesięcy.
Sesje będą prowadzone w ramach istniejących w wioskach Społecznych Wolontariuszy Zdrowia (CHV).
Matki i dzieci zostaną zaproszone do wzięcia udziału łącznie w 32 sesjach osobistych, po około 1,5–2 godziny każda, w ciągu 24 miesięcy.
|
Ustrukturyzowany program nauczania Msingi Bora składający się z 16 sesji odbywających się co dwa tygodnie, a następnie comiesięcznych ćwiczeń wzmacniających, jest zorganizowany wokół pięciu kluczowych przesłaniów: miłości i szacunku w rodzinie, odpowiedzialnej rozmowy, responsywnej zabawy, higieny i odżywiania.
|
Eksperymentalny: Hybrydowa dostawa grupowa m-zdrowia/osobista
30 CHV przeprowadzi interwencję hybrydową, która łączy osobiste spotkania z świadczeniem na odległość na rzecz Msingi Bora, interwencji rodzicielskiej ECD.
Diady matka-dziecko zostaną zaproszone do udziału w około 10 osobistych sesjach grupowych w ciągu pierwszych 8 miesięcy, a następnie 5 osobistych sesjach grupowych w ciągu następnych 16 miesięcy.
W przypadku sesji prowadzonych zdalnie matki otrzymają filmy przedstawiające praktyki, wiadomości SMS, zostaną zaproszeni do udziału w grupowych czatach SMS/WhatsApp z CHV i innymi matkami z wiosek oraz okresowymi rozmowami telefonicznymi.
W ramach projektu zapewnione zostaną smartfony wszystkim matkom przypisanym do tego ramienia w celu ułatwienia wykonywania czynności.
|
Ustrukturyzowany program nauczania Msingi Bora składający się z 16 sesji odbywających się co dwa tygodnie, a następnie comiesięcznych ćwiczeń wzmacniających, jest zorganizowany wokół pięciu kluczowych przesłaniów: miłości i szacunku w rodzinie, odpowiedzialnej rozmowy, responsywnej zabawy, higieny i odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój poznawczy dziecka – Bayley
Ramy czasowe: Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Trzecia edycja Bayley Scales of Infant Development (Bayley's III) została zatwierdzona w środowisku afrykańskim i zapewnia pomiary wszystkich wymiarów rozwoju dziecka do 42 miesiąca życia.
Oficjalna, standaryzowana pod względem wieku skala poznawcza ma zakres od 0 do 19, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania rodzicielskie
Ramy czasowe: Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Inwentarz Domowej Obserwacji Pomiarów Środowiska (HOME) w formie skróconej (SF) ma cztery wersje: jedną dla dzieci poniżej trzeciego roku życia; druga dla dzieci w wieku od trzech do pięciu lat; trzecia dla dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat; oraz czwarta wersja dla dzieci w wieku dziesięciu lat i starszych.
Całkowity surowy wynik w skali HOME-SF jest prostym sumowaniem zarejestrowanych wyników w poszczególnych pozycjach i różni się w zależności od grupy wiekowej, ponieważ liczba poszczególnych elementów różni się w zależności od wieku dziecka.
Na zakończenie badania w 8. miesiącu wyniki w skali HOME będą się wahać od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki będą oznaczać lepsze wyniki.
|
Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja matki
Ramy czasowe: Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to samodzielnie zgłaszana miara objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z 8 pozycji w stylu Likerta ze skalą odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wynik końcowy PHQ-8 waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji.
|
Ankieta środkowa/8-miesięczna, Ankieta końcowa/24-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD107116 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei