Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op grote schaal duurzame ontwikkelingseffecten voor jonge kinderen bereiken: een Keniaanse RCT

6 februari 2024 bijgewerkt door: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Naar schatting 43% van de kinderen onder de vijf jaar in lage- en middeninkomenslanden (LMICs) ervaart een gecompromitteerde ontwikkeling als gevolg van armoede, slechte voeding en onvoldoende psychosociale stimulatie. Er is aangetoond dat talrijke opvoedingsinterventies voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD) effectief zijn in het verbeteren van ECD-resultaten, althans op de korte termijn, maar ze zijn a) nog steeds te duur om op grote schaal te implementeren in omgevingen met weinig middelen en op het platteland, en b ) hun vroege impact neigt na verloop van tijd te vervagen bij gebrek aan voortdurende steun. Er is dringend behoefte aan nieuwe manieren om effectieve ECD-ouderschapsinterventies te leveren, die zowel goedkoop zijn om potentieel schaalbaar te zijn, als ook in staat zijn om de impact op de lange termijn te behouden.

De snelle groei en lage kosten van mobiele communicatie in LMIC-omgevingen vormen een potentieel veelbelovende oplossing voor de concurrerende problemen van schaalbaarheid en duurzaamheid. Toch bestaat er geen rigoureus onderzoek naar interventies op het gebied van de mobiele gezondheidszorg (mHealth) voor ECD-uitkomsten in LMIC-omgevingen. We hebben onlangs laten zien dat een acht maanden durende ECD-ouderschapsinterventie met tweewekelijkse groepsbijeenkomsten, verzorgd door Community Health Workers (CHW's) uit het Keniaanse plattelandsgezondheidszorgsysteem, de cognitieve, taal- en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen, evenals de opvoedingspraktijken, aanzienlijk verbeterde. Het leveringsmodel was kosteneffectiever dan eerdere ECD-interventies. Toch is het nog steeds te duur om op te schalen in een landelijke LMIC-omgeving zoals de onze, vooral als we interventies nodig hebben die over langere perioden kunnen worden verlengd om hun vermogen om de impact te behouden te vergroten. Onze voorgestelde studie test op experimentele wijze een traditioneel persoonlijk leveringsmodel voor een ECD-ouderschapsinterventie tegen een op mHealth gebaseerd leveringsmodel dat persoonlijke vergaderingen op afstand gedeeltelijk vervangt. Kenia is een ideale omgeving voor het testen van mHealth-programma's, gezien de hoge penetratie van mobiele telefoons (94%). We zullen de relatieve effectiviteit en kosten van dit hybride leveringsmodel vergelijken met een puur persoonlijk model, en de interventies over twee jaar uitbreiden om hun vermogen te vergroten om veranderingen in de uitkomsten van kinderen op de langere termijn vol te houden. Ons evaluatieontwerp is een geclusterde gerandomiseerde controlestudie over 90 CHW's en de bijbehorende dorpen en 1200 huishoudens. Wij veronderstellen dat een hybride ECD-interventie goedkoper zal zijn, maar bezorging op afstand kan een inferieur alternatief zijn voor persoonlijke bezoeken, waardoor de vraag over het meest kosteneffectieve programma open blijft.

Ons doel is om het beste model te bepalen om het bereik en de duurzame impact van de interventie te maximaliseren om de resultaten voor kinderen te verbeteren. Door de levering te integreren in de lopende activiteiten van lokale CHW's binnen het Keniaanse gezondheidszorgsysteem op het platteland, door gebruik te maken van nieuwe goedkope technologie, en door lokale ECD-beleidsmakers en belanghebbenden vanaf het begin van het project als belangrijke samenwerkingspartners te betrekken, heeft ons project het potentieel om belangrijke bijdragen te leveren aan het ontdekken van potentieel schaalbare, duurzame oplossingen voor omgevingen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Italo Lopez Garcia, PhD
  • Telefoonnummer: 12137641564
  • E-mail: italolop@usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Werving
        • Safe Water and AIDS Project
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende moeder-kind-duades worden gedefinieerd door 1) moeders of andere primaire verzorgers van 18 jaar of ouder, 2) die Engels of Swahili kunnen lezen op een niveau dat voldoende is om de sms-berichten te begrijpen, en 3) met een kind van 6-18 jaar maanden bij aanwerving zonder tekenen van ernstige mentale of fysieke beperkingen. Als de moeder bij aanvang meer dan één kind heeft dat tussen de 6 en 18 maanden oud is, nodigen wij de jongste uit om deel te nemen. Als de primaire verzorger van een anderszins in aanmerking komend kind de vader of een ander mannelijk familielid is, komt hij in aanmerking voor opname in ons onderzoek, hoewel we verwachten dat de overgrote meerderheid van de primaire verzorgers van kinderen in deze leeftijdscategorie vrouwen zal zijn, voornamelijk moeders. Voor de eenvoud noemen we deze groep moeders.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders/huishoudens zonder kinderen en huishoudens met kinderen die bij aanvang buiten de leeftijdscategorie van 6-18 maanden vallen.
  • Moeders die basisgeletterdheid missen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Moeders en kinderen in 30 dorpen zullen tijdens een basisonderzoek geen andere interventie krijgen dan informatie over de voeding van hun kinderen.
Actieve vergelijker: Persoonlijke groepslevering
In totaal zullen 30 dorpen een traditionele persoonlijke groepsbehandeling krijgen voor Msingi Bora, een ECD-ouderschapsinterventie met 16 tweewekelijkse dorpssessies gedurende 8 maanden, gevolgd door maandelijkse 'booster'-bijeenkomsten gedurende 16 extra maanden. De sessies worden gegeven door bestaande Community Health Volunteers (CHV's) van het dorp. Moeders en kinderen worden uitgenodigd voor in totaal 32 persoonlijke sessies van ongeveer 1,5 tot 2 uur per stuk, gedurende 24 maanden.
Het gestructureerde curriculum van Msingi Bora, bestaande uit zestien tweewekelijkse sessies en daarna maandelijkse boosters, is opgebouwd rond vijf kernboodschappen: liefde en respect binnen het gezin, responsief praten, responsief spelen, hygiëne en voeding.
Experimenteel: Hybride mHealth/persoonlijke groepslevering
30 CHV's zullen een hybride interventie leveren die persoonlijke ontmoetingen combineert met levering op afstand voor Msingi Bora, een ECD-ouderschapsinterventie. Moeder-kind-duades worden uitgenodigd om deel te nemen aan ongeveer 10 persoonlijke groepssessies in de eerste 8 maanden, gevolgd door 5 persoonlijke groepssessies in de komende 16 maanden. Voor de sessies die op afstand worden gegeven, ontvangen moeders video's waarin de praktijken worden gedemonstreerd, sms-berichten, uitnodigingen om deel te nemen aan groeps-sms/WhatsApp-chats met de CHV en andere dorpsmoeders, en periodieke telefoongesprekken. Het project zal ter facilitering smartphones ter beschikking stellen aan alle moeders die aan deze arm zijn toegewezen.
Het gestructureerde curriculum van Msingi Bora, bestaande uit zestien tweewekelijkse sessies en daarna maandelijkse boosters, is opgebouwd rond vijf kernboodschappen: liefde en respect binnen het gezin, responsief praten, responsief spelen, hygiëne en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling van kinderen - Bayley
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
De derde editie van de Bayley Scales of Infant Development (Bayley's III) is gevalideerd in Afrikaanse settings en biedt metingen voor alle dimensies van de ontwikkeling van kinderen tot de leeftijd van 42 maanden. De officiële, op leeftijd gestandaardiseerde cognitieve schaal heeft een bereik van 0-19, waarbij hogere waarden betere scores aangeven.
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
De Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF)-inventaris heeft vier versies: één voor kinderen jonger dan drie jaar; een tweede voor kinderen tussen de drie en vijf jaar; een derde voor kinderen van zes tot en met negen jaar; en een vierde versie voor kinderen van tien jaar en ouder. De totale ruwe score voor de HOME-SF is een eenvoudige optelling van de geregistreerde individuele itemscores en varieert per leeftijdsgroep, aangezien het aantal individuele items varieert afhankelijk van de leeftijd van het kind. Bij de eindlijn/maand 8-enquête zullen de scores op de HOME-schaal variëren van 0-45, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Het bestaat uit 8 Likert-stijl items met een antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De eindscore van de PHQ-8 varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie.
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD107116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal worden ontdaan van identificaties voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. Er zal op geen enkele manier sprake zijn van deductieve openbaarmaking van onderwerpen. We zullen de gegevens zonder identificatiegegevens publiekelijk beschikbaar maken in overeenstemming met het NIH-beleid door deze in geanonimiseerde vorm te posten in de databank van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). Meer informatie over hun praktijken op het gebied van gegevensvertrouwelijkheid kunt u vinden op: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van het kind

3
Abonneren