- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140017
Op grote schaal duurzame ontwikkelingseffecten voor jonge kinderen bereiken: een Keniaanse RCT
Naar schatting 43% van de kinderen onder de vijf jaar in lage- en middeninkomenslanden (LMICs) ervaart een gecompromitteerde ontwikkeling als gevolg van armoede, slechte voeding en onvoldoende psychosociale stimulatie. Er is aangetoond dat talrijke opvoedingsinterventies voor de ontwikkeling van jonge kinderen (ECD) effectief zijn in het verbeteren van ECD-resultaten, althans op de korte termijn, maar ze zijn a) nog steeds te duur om op grote schaal te implementeren in omgevingen met weinig middelen en op het platteland, en b ) hun vroege impact neigt na verloop van tijd te vervagen bij gebrek aan voortdurende steun. Er is dringend behoefte aan nieuwe manieren om effectieve ECD-ouderschapsinterventies te leveren, die zowel goedkoop zijn om potentieel schaalbaar te zijn, als ook in staat zijn om de impact op de lange termijn te behouden.
De snelle groei en lage kosten van mobiele communicatie in LMIC-omgevingen vormen een potentieel veelbelovende oplossing voor de concurrerende problemen van schaalbaarheid en duurzaamheid. Toch bestaat er geen rigoureus onderzoek naar interventies op het gebied van de mobiele gezondheidszorg (mHealth) voor ECD-uitkomsten in LMIC-omgevingen. We hebben onlangs laten zien dat een acht maanden durende ECD-ouderschapsinterventie met tweewekelijkse groepsbijeenkomsten, verzorgd door Community Health Workers (CHW's) uit het Keniaanse plattelandsgezondheidszorgsysteem, de cognitieve, taal- en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen, evenals de opvoedingspraktijken, aanzienlijk verbeterde. Het leveringsmodel was kosteneffectiever dan eerdere ECD-interventies. Toch is het nog steeds te duur om op te schalen in een landelijke LMIC-omgeving zoals de onze, vooral als we interventies nodig hebben die over langere perioden kunnen worden verlengd om hun vermogen om de impact te behouden te vergroten. Onze voorgestelde studie test op experimentele wijze een traditioneel persoonlijk leveringsmodel voor een ECD-ouderschapsinterventie tegen een op mHealth gebaseerd leveringsmodel dat persoonlijke vergaderingen op afstand gedeeltelijk vervangt. Kenia is een ideale omgeving voor het testen van mHealth-programma's, gezien de hoge penetratie van mobiele telefoons (94%). We zullen de relatieve effectiviteit en kosten van dit hybride leveringsmodel vergelijken met een puur persoonlijk model, en de interventies over twee jaar uitbreiden om hun vermogen te vergroten om veranderingen in de uitkomsten van kinderen op de langere termijn vol te houden. Ons evaluatieontwerp is een geclusterde gerandomiseerde controlestudie over 90 CHW's en de bijbehorende dorpen en 1200 huishoudens. Wij veronderstellen dat een hybride ECD-interventie goedkoper zal zijn, maar bezorging op afstand kan een inferieur alternatief zijn voor persoonlijke bezoeken, waardoor de vraag over het meest kosteneffectieve programma open blijft.
Ons doel is om het beste model te bepalen om het bereik en de duurzame impact van de interventie te maximaliseren om de resultaten voor kinderen te verbeteren. Door de levering te integreren in de lopende activiteiten van lokale CHW's binnen het Keniaanse gezondheidszorgsysteem op het platteland, door gebruik te maken van nieuwe goedkope technologie, en door lokale ECD-beleidsmakers en belanghebbenden vanaf het begin van het project als belangrijke samenwerkingspartners te betrekken, heeft ons project het potentieel om belangrijke bijdragen te leveren aan het ontdekken van potentieel schaalbare, duurzame oplossingen voor omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Italo Lopez Garcia, PhD
- Telefoonnummer: 12137641564
- E-mail: italolop@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jill Luoto, PhD
- Telefoonnummer: 12137641581
- E-mail: jillluoto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Werving
- Safe Water and AIDS Project
-
Contact:
- Edith Alu
- Telefoonnummer: +254 202030712
- E-mail: edith@swapkenya.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende moeder-kind-duades worden gedefinieerd door 1) moeders of andere primaire verzorgers van 18 jaar of ouder, 2) die Engels of Swahili kunnen lezen op een niveau dat voldoende is om de sms-berichten te begrijpen, en 3) met een kind van 6-18 jaar maanden bij aanwerving zonder tekenen van ernstige mentale of fysieke beperkingen. Als de moeder bij aanvang meer dan één kind heeft dat tussen de 6 en 18 maanden oud is, nodigen wij de jongste uit om deel te nemen. Als de primaire verzorger van een anderszins in aanmerking komend kind de vader of een ander mannelijk familielid is, komt hij in aanmerking voor opname in ons onderzoek, hoewel we verwachten dat de overgrote meerderheid van de primaire verzorgers van kinderen in deze leeftijdscategorie vrouwen zal zijn, voornamelijk moeders. Voor de eenvoud noemen we deze groep moeders.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders/huishoudens zonder kinderen en huishoudens met kinderen die bij aanvang buiten de leeftijdscategorie van 6-18 maanden vallen.
- Moeders die basisgeletterdheid missen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Moeders en kinderen in 30 dorpen zullen tijdens een basisonderzoek geen andere interventie krijgen dan informatie over de voeding van hun kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke groepslevering
In totaal zullen 30 dorpen een traditionele persoonlijke groepsbehandeling krijgen voor Msingi Bora, een ECD-ouderschapsinterventie met 16 tweewekelijkse dorpssessies gedurende 8 maanden, gevolgd door maandelijkse 'booster'-bijeenkomsten gedurende 16 extra maanden.
De sessies worden gegeven door bestaande Community Health Volunteers (CHV's) van het dorp.
Moeders en kinderen worden uitgenodigd voor in totaal 32 persoonlijke sessies van ongeveer 1,5 tot 2 uur per stuk, gedurende 24 maanden.
|
Het gestructureerde curriculum van Msingi Bora, bestaande uit zestien tweewekelijkse sessies en daarna maandelijkse boosters, is opgebouwd rond vijf kernboodschappen: liefde en respect binnen het gezin, responsief praten, responsief spelen, hygiëne en voeding.
|
Experimenteel: Hybride mHealth/persoonlijke groepslevering
30 CHV's zullen een hybride interventie leveren die persoonlijke ontmoetingen combineert met levering op afstand voor Msingi Bora, een ECD-ouderschapsinterventie.
Moeder-kind-duades worden uitgenodigd om deel te nemen aan ongeveer 10 persoonlijke groepssessies in de eerste 8 maanden, gevolgd door 5 persoonlijke groepssessies in de komende 16 maanden.
Voor de sessies die op afstand worden gegeven, ontvangen moeders video's waarin de praktijken worden gedemonstreerd, sms-berichten, uitnodigingen om deel te nemen aan groeps-sms/WhatsApp-chats met de CHV en andere dorpsmoeders, en periodieke telefoongesprekken.
Het project zal ter facilitering smartphones ter beschikking stellen aan alle moeders die aan deze arm zijn toegewezen.
|
Het gestructureerde curriculum van Msingi Bora, bestaande uit zestien tweewekelijkse sessies en daarna maandelijkse boosters, is opgebouwd rond vijf kernboodschappen: liefde en respect binnen het gezin, responsief praten, responsief spelen, hygiëne en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen - Bayley
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
De derde editie van de Bayley Scales of Infant Development (Bayley's III) is gevalideerd in Afrikaanse settings en biedt metingen voor alle dimensies van de ontwikkeling van kinderen tot de leeftijd van 42 maanden.
De officiële, op leeftijd gestandaardiseerde cognitieve schaal heeft een bereik van 0-19, waarbij hogere waarden betere scores aangeven.
|
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
De Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF)-inventaris heeft vier versies: één voor kinderen jonger dan drie jaar; een tweede voor kinderen tussen de drie en vijf jaar; een derde voor kinderen van zes tot en met negen jaar; en een vierde versie voor kinderen van tien jaar en ouder.
De totale ruwe score voor de HOME-SF is een eenvoudige optelling van de geregistreerde individuele itemscores en varieert per leeftijdsgroep, aangezien het aantal individuele items varieert afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Bij de eindlijn/maand 8-enquête zullen de scores op de HOME-schaal variëren van 0-45, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
Het bestaat uit 8 Likert-stijl items met een antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De eindscore van de PHQ-8 varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie.
|
Enquête middenlijn/8 maanden, enquête eindlijn/24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01HD107116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedrag van het kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van