Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af varig indvirkning på tidlig børns udvikling i stor skala: en kenyansk RCT

6. februar 2024 opdateret af: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Anslået 43 % af børn under 5 år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) oplever kompromitteret udvikling på grund af fattigdom, dårlig ernæring og utilstrækkelig psykosocial stimulering. Adskillige forældreinterventioner i den tidlige barndomsudvikling (ECD) har vist sig at være effektive til at forbedre ECD-resultater, i det mindste på kort sigt, men de er a) stadig for dyre at implementere i skala i små ressourcer og landdistrikter, og b. ) deres tidlige virkninger har en tendens til at falme over tid i mangel af fortsat støtte. Der er hårdt brug for nye måder at levere effektive ECD-forældreinterventioner, som både er billige for at være potentielt skalerbare, samtidig med at de også er i stand til at opretholde påvirkninger på lang sigt.

Den hurtige vækst og lave omkostninger ved mobilkommunikation i LMIC-indstillinger præsenterer en potentielt lovende løsning på de konkurrerende problemer med skalerbarhed og bæredygtighed. Alligevel er der ingen streng forskning i mobil-sundhed (mHealth) interventioner for ECD-resultater i LMIC-indstillinger. Vi har for nylig vist, at en 8-måneders ECD-forældreintervention med to ugers gruppemøder leveret af Community Health Workers (CHW'er) fra Kenyas sundhedsplejesystem i landdistrikterne betydeligt forbedrede børns kognitive, sproglige og socioemotionelle udvikling samt forældrepraksis, og vores gruppebaserede leveringsmodellen var mere omkostningseffektiv end tidligere ECD-interventioner. Alligevel er det stadig for dyrt at skalere i et landligt LMIC-miljø som vores, især hvis vi har brug for interventioner, der kan forlænges i længere perioder for at øge deres evne til at opretholde påvirkninger. Vores foreslåede undersøgelse tester eksperimentelt en traditionel personlig leveringsmodel for en ECD-forældreintervention mod en mHealth-baseret leveringsmodel, der delvist erstatter fjernlevering med personlige møder. Kenya er en ideel ramme til at teste mHealth-programmer på grund af dets høje udbredelse af mobiltelefoner (94%). Vi vil vurdere den relative effektivitet og omkostningerne ved denne hybride leveringsmodel i forhold til en ren-person-model og udvide interventionerne over to år for at øge deres evne til at opretholde ændringer i børns resultater på længere sigt. Vores evalueringsdesign er et klynget randomiseret kontrolforsøg på tværs af 90 CHW'er og deres tilknyttede landsbyer og 1200 husstande. Vi antager, at en hybrid ECD-intervention vil være lavere omkostninger, men fjernlevering kan være en ringere erstatning for personlige besøg, hvilket lader spørgsmålet om det mest omkostningseffektive program stå åbent.

Vores mål er at bestemme den bedste model til at maksimere interventionens rækkevidde og vedvarende effekt for at forbedre børns resultater. Ved at integrere levering i den igangværende drift af lokale CHW'er inden for Kenyas sundhedssystem i landdistrikterne, udnytte ny lavpristeknologi og involvere lokale ECD-politikere og interessenter som nøglesamarbejdspartnere fra projektets start, har vores projekt potentialet til at yde vigtige bidrag til at opdage potentielt skalerbare, bæredygtige løsninger til ressourcebegrænsede indstillinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Italo Lopez Garcia, PhD
  • Telefonnummer: 12137641564
  • E-mail: italolop@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Rekruttering
        • Safe Water and AIDS Project
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede mor-barn-dyader vil blive defineret af 1) mødre eller andre primære omsorgspersoner i alderen 18 år eller ældre, 2) i stand til at læse engelsk eller swahili på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå SMS-beskederne, og 3) med et barn i alderen 6-18 år måneder ved rekruttering uden tegn på alvorlige psykiske eller fysiske funktionsnedsættelser. Hvis moderen har mere end ét barn i alderen 6-18 måneder ved baseline, inviterer vi den yngste til at deltage. Hvis den primære vicevært for et ellers kvalificeret barn er faderen eller en anden mandlig slægtning, vil han være berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse, selvom vi forventer, at langt størstedelen af ​​de primære omsorgspersoner for børn i denne aldersgruppe vil være kvinder, overvejende mødre. For nemheds skyld omtaler vi denne gruppe som mødre.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre/husstande uden børn og husstande med børn, der er uden for aldersgruppen 6-18 måneder ved baseline.
  • Mødre, der mangler grundlæggende læsefærdigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre og børn i 30 landsbyer vil ikke modtage nogen intervention ud over information om børns madning under en basisundersøgelse.
Aktiv komparator: Personlig gruppelevering
I alt 30 landsbyer vil modtage en traditionel personlig gruppebaseret levering til Msingi Bora, en ECD-forældreintervention med 16 landsbysessioner hver anden uge over 8 måneder efterfulgt af månedlige "booster"-møder i yderligere 16 måneder. Sessioner vil blive leveret af eksisterende landsby Community Health Volunteers (CHV'er). Mødre og børn vil blive inviteret til at deltage i i alt 32 personlige sessioner på ca. 1,5-2 timer stykket over 24 måneder.
Msingi Boras strukturerede læseplan med 16 sessioner hver anden uge og månedlige boostere derefter er organiseret omkring fem nøglebudskaber: kærlighed og respekt i familien, lydhør snak, lydhør leg, hygiejne og ernæring.
Eksperimentel: Hybrid mHealth/In-Person Group Delivery
30 CHV'er vil levere en hybrid intervention, der kombinerer personlige møder med fjernlevering til Msingi Bora, en ECD-forældreintervention. Mor-barn-dyader vil blive inviteret til at deltage i omkring 10 personlige gruppesessioner i de første 8 måneder, efterfulgt af 5 personlige gruppesessioner i løbet af de næste 16 måneder. For de sessioner, der leveres eksternt, vil mødre modtage videoer, der demonstrerer praksis, SMS-beskeder, blive inviteret til at deltage i gruppe-SMS/WhatsApp-chat med CHV og andre landsbymødre og periodiske telefonopkald. Projektet vil give smartphones til alle mødre, der er tilknyttet denne arm til facilitering.
Msingi Boras strukturerede læseplan med 16 sessioner hver anden uge og månedlige boostere derefter er organiseret omkring fem nøglebudskaber: kærlighed og respekt i familien, lydhør snak, lydhør leg, hygiejne og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets kognitive udvikling - Bayley
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
Bayley Scales of Infant Development 3. udgave (Bayley's III) er valideret i afrikanske omgivelser og giver mål for alle dimensioner af børns udvikling op til 42 måneders alderen. Den officielle aldersstandardiserede kognitive skala har et interval fra 0-19 med højere værdier, der angiver bedre score.
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreadfærd
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) - Short Form (SF) opgørelse har fire versioner: en for børn under tre år; en anden for børn mellem tre og fem år; en tredjedel for børn i alderen seks til ni; og en fjerde version til børn fra ti år og derover. Den samlede råscore for HOME-SF er en simpel summering af de registrerede individuelle elementscores, og den varierer efter aldersgruppe, da antallet af individuelle elementer varierer afhængigt af barnets alder. Ved slutlinje/måned 8-undersøgelsen vil HOME-skalaens resultater variere fra 0-45, hvor højere score angiver bedre resultater.
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel depression
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et selvrapporteret mål for depressive symptomer i løbet af de foregående to uger. Den er sammensat af 8 elementer i Likert-stil med en svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den endelige PHQ-8-score varierer fra 0 til 24, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD107116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Der vil på ingen måde være mulighed for deduktiv videregivelse af emner. Vi vil gøre dataene uden identifikatorer offentligt tilgængelige i overensstemmelse med NIH-politikken ved at sende dem i afidentificeret form til databanken Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Flere oplysninger om deres datafortrolighedspraksis kan findes på: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

3
Abonner