- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140017
Opnåelse af varig indvirkning på tidlig børns udvikling i stor skala: en kenyansk RCT
Anslået 43 % af børn under 5 år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) oplever kompromitteret udvikling på grund af fattigdom, dårlig ernæring og utilstrækkelig psykosocial stimulering. Adskillige forældreinterventioner i den tidlige barndomsudvikling (ECD) har vist sig at være effektive til at forbedre ECD-resultater, i det mindste på kort sigt, men de er a) stadig for dyre at implementere i skala i små ressourcer og landdistrikter, og b. ) deres tidlige virkninger har en tendens til at falme over tid i mangel af fortsat støtte. Der er hårdt brug for nye måder at levere effektive ECD-forældreinterventioner, som både er billige for at være potentielt skalerbare, samtidig med at de også er i stand til at opretholde påvirkninger på lang sigt.
Den hurtige vækst og lave omkostninger ved mobilkommunikation i LMIC-indstillinger præsenterer en potentielt lovende løsning på de konkurrerende problemer med skalerbarhed og bæredygtighed. Alligevel er der ingen streng forskning i mobil-sundhed (mHealth) interventioner for ECD-resultater i LMIC-indstillinger. Vi har for nylig vist, at en 8-måneders ECD-forældreintervention med to ugers gruppemøder leveret af Community Health Workers (CHW'er) fra Kenyas sundhedsplejesystem i landdistrikterne betydeligt forbedrede børns kognitive, sproglige og socioemotionelle udvikling samt forældrepraksis, og vores gruppebaserede leveringsmodellen var mere omkostningseffektiv end tidligere ECD-interventioner. Alligevel er det stadig for dyrt at skalere i et landligt LMIC-miljø som vores, især hvis vi har brug for interventioner, der kan forlænges i længere perioder for at øge deres evne til at opretholde påvirkninger. Vores foreslåede undersøgelse tester eksperimentelt en traditionel personlig leveringsmodel for en ECD-forældreintervention mod en mHealth-baseret leveringsmodel, der delvist erstatter fjernlevering med personlige møder. Kenya er en ideel ramme til at teste mHealth-programmer på grund af dets høje udbredelse af mobiltelefoner (94%). Vi vil vurdere den relative effektivitet og omkostningerne ved denne hybride leveringsmodel i forhold til en ren-person-model og udvide interventionerne over to år for at øge deres evne til at opretholde ændringer i børns resultater på længere sigt. Vores evalueringsdesign er et klynget randomiseret kontrolforsøg på tværs af 90 CHW'er og deres tilknyttede landsbyer og 1200 husstande. Vi antager, at en hybrid ECD-intervention vil være lavere omkostninger, men fjernlevering kan være en ringere erstatning for personlige besøg, hvilket lader spørgsmålet om det mest omkostningseffektive program stå åbent.
Vores mål er at bestemme den bedste model til at maksimere interventionens rækkevidde og vedvarende effekt for at forbedre børns resultater. Ved at integrere levering i den igangværende drift af lokale CHW'er inden for Kenyas sundhedssystem i landdistrikterne, udnytte ny lavpristeknologi og involvere lokale ECD-politikere og interessenter som nøglesamarbejdspartnere fra projektets start, har vores projekt potentialet til at yde vigtige bidrag til at opdage potentielt skalerbare, bæredygtige løsninger til ressourcebegrænsede indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Italo Lopez Garcia, PhD
- Telefonnummer: 12137641564
- E-mail: italolop@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill Luoto, PhD
- Telefonnummer: 12137641581
- E-mail: jillluoto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Rekruttering
- Safe Water and AIDS Project
-
Kontakt:
- Edith Alu
- Telefonnummer: +254 202030712
- E-mail: edith@swapkenya.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede mor-barn-dyader vil blive defineret af 1) mødre eller andre primære omsorgspersoner i alderen 18 år eller ældre, 2) i stand til at læse engelsk eller swahili på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå SMS-beskederne, og 3) med et barn i alderen 6-18 år måneder ved rekruttering uden tegn på alvorlige psykiske eller fysiske funktionsnedsættelser. Hvis moderen har mere end ét barn i alderen 6-18 måneder ved baseline, inviterer vi den yngste til at deltage. Hvis den primære vicevært for et ellers kvalificeret barn er faderen eller en anden mandlig slægtning, vil han være berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse, selvom vi forventer, at langt størstedelen af de primære omsorgspersoner for børn i denne aldersgruppe vil være kvinder, overvejende mødre. For nemheds skyld omtaler vi denne gruppe som mødre.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre/husstande uden børn og husstande med børn, der er uden for aldersgruppen 6-18 måneder ved baseline.
- Mødre, der mangler grundlæggende læsefærdigheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre og børn i 30 landsbyer vil ikke modtage nogen intervention ud over information om børns madning under en basisundersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Personlig gruppelevering
I alt 30 landsbyer vil modtage en traditionel personlig gruppebaseret levering til Msingi Bora, en ECD-forældreintervention med 16 landsbysessioner hver anden uge over 8 måneder efterfulgt af månedlige "booster"-møder i yderligere 16 måneder.
Sessioner vil blive leveret af eksisterende landsby Community Health Volunteers (CHV'er).
Mødre og børn vil blive inviteret til at deltage i i alt 32 personlige sessioner på ca. 1,5-2 timer stykket over 24 måneder.
|
Msingi Boras strukturerede læseplan med 16 sessioner hver anden uge og månedlige boostere derefter er organiseret omkring fem nøglebudskaber: kærlighed og respekt i familien, lydhør snak, lydhør leg, hygiejne og ernæring.
|
Eksperimentel: Hybrid mHealth/In-Person Group Delivery
30 CHV'er vil levere en hybrid intervention, der kombinerer personlige møder med fjernlevering til Msingi Bora, en ECD-forældreintervention.
Mor-barn-dyader vil blive inviteret til at deltage i omkring 10 personlige gruppesessioner i de første 8 måneder, efterfulgt af 5 personlige gruppesessioner i løbet af de næste 16 måneder.
For de sessioner, der leveres eksternt, vil mødre modtage videoer, der demonstrerer praksis, SMS-beskeder, blive inviteret til at deltage i gruppe-SMS/WhatsApp-chat med CHV og andre landsbymødre og periodiske telefonopkald.
Projektet vil give smartphones til alle mødre, der er tilknyttet denne arm til facilitering.
|
Msingi Boras strukturerede læseplan med 16 sessioner hver anden uge og månedlige boostere derefter er organiseret omkring fem nøglebudskaber: kærlighed og respekt i familien, lydhør snak, lydhør leg, hygiejne og ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets kognitive udvikling - Bayley
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Bayley Scales of Infant Development 3. udgave (Bayley's III) er valideret i afrikanske omgivelser og giver mål for alle dimensioner af børns udvikling op til 42 måneders alderen.
Den officielle aldersstandardiserede kognitive skala har et interval fra 0-19 med højere værdier, der angiver bedre score.
|
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældreadfærd
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) - Short Form (SF) opgørelse har fire versioner: en for børn under tre år; en anden for børn mellem tre og fem år; en tredjedel for børn i alderen seks til ni; og en fjerde version til børn fra ti år og derover.
Den samlede råscore for HOME-SF er en simpel summering af de registrerede individuelle elementscores, og den varierer efter aldersgruppe, da antallet af individuelle elementer varierer afhængigt af barnets alder.
Ved slutlinje/måned 8-undersøgelsen vil HOME-skalaens resultater variere fra 0-45, hvor højere score angiver bedre resultater.
|
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternel depression
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et selvrapporteret mål for depressive symptomer i løbet af de foregående to uger.
Den er sammensat af 8 elementer i Likert-stil med en svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den endelige PHQ-8-score varierer fra 0 til 24, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
|
Midline/8-måneders undersøgelse, Slutlinje/24-måneders undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD107116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken