- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140017
Alcançando Impactos Sustentados no Desenvolvimento da Primeira Infância em Grande Escala: um ECR Queniano
Estima-se que 43% das crianças com menos de 5 anos de idade nos países de baixo e médio rendimento (PRMB) enfrentam um desenvolvimento comprometido devido à pobreza, à má nutrição e à estimulação psicossocial inadequada. Numerosas intervenções parentais de desenvolvimento na primeira infância (DPI) demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados do DPI, pelo menos no curto prazo, mas são a) ainda muito caras para serem implementadas em escala em ambientes rurais e de poucos recursos, e b) ) os seus impactos iniciais tendem a desvanecer-se com o tempo na ausência de apoio contínuo. São extremamente necessárias novas formas de fornecer intervenções parentais eficazes no DPI que sejam de baixo custo para serem potencialmente escaláveis, ao mesmo tempo que sejam capazes de sustentar impactos a longo prazo.
O rápido crescimento e o baixo custo das comunicações móveis em ambientes PRMB apresentam uma solução potencialmente promissora para os problemas concorrentes de escalabilidade e sustentabilidade. No entanto, não existe investigação rigorosa sobre intervenções de saúde móvel (mHealth) para resultados de DPI em contextos de PRMB. Recentemente, mostramos que uma intervenção parental de DPI de 8 meses, com reuniões de grupo quinzenais realizadas por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) do sistema de saúde rural do Quênia, melhorou significativamente o desenvolvimento cognitivo, de linguagem e socioemocional da criança, bem como as práticas parentais, e nosso trabalho baseado em grupo O modelo de prestação de serviços foi mais rentável do que as intervenções anteriores de DPI. No entanto, ainda é demasiado caro para a expansão num ambiente rural de PRMB como o nosso, especialmente se precisarmos de intervenções que possam ser prolongadas por períodos de tempo mais longos para aumentar a sua capacidade de sustentar impactos. Nosso estudo proposto testa experimentalmente um modelo tradicional de entrega presencial para uma intervenção parental de DPI em comparação com um modelo de entrega baseado em mHealth que substitui parcialmente a entrega remota por reuniões presenciais. O Quénia é um cenário ideal para testar programas de saúde móvel, dada a sua elevada penetração de telemóveis (94%). Avaliaremos a eficácia relativa e os custos deste modelo de entrega híbrida em comparação com um modelo puramente presencial e estenderemos as intervenções por mais dois anos para aumentar a sua capacidade de sustentar mudanças nos resultados das crianças a longo prazo. O nosso desenho de avaliação é um ensaio de controlo aleatório agrupado em 90 ACS e suas aldeias associadas e 1200 agregados familiares. Nossa hipótese é que uma intervenção híbrida de DPI terá custo mais baixo, mas a entrega remota pode ser um substituto inferior para visitas presenciais, deixando em aberto a questão do programa mais custo-efetivo.
Nosso objetivo é determinar o melhor modelo para maximizar o alcance da intervenção e os impactos sustentados para melhorar os resultados das crianças. Ao integrar a prestação nas operações contínuas dos ACS locais no sistema de saúde rural do Quénia, utilizando novas tecnologias de baixo custo e envolvendo os decisores políticos locais e as partes interessadas de DPI como colaboradores chave desde o início do projecto, o nosso projecto tem o potencial de fazer contribuições importantes para a descoberta soluções potencialmente escaláveis e sustentáveis para ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia, 40100
- Safe Water and AIDS Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As díades mãe-filho elegíveis serão definidas por 1) mães ou outros cuidadores primários com 18 anos ou mais, 2) capazes de ler inglês ou suaíli em um nível suficiente para compreender as mensagens SMS e 3) com uma criança de 6 a 18 anos meses no recrutamento sem sinais de deficiências físicas ou mentais graves. Se a mãe tiver mais de um filho com idade entre 6 e 18 meses no início do estudo, convidaremos o mais novo a participar. Se o cuidador principal de uma criança elegível for o pai ou outro parente do sexo masculino, ele será elegível para inclusão no nosso estudo, embora esperemos que a grande maioria dos cuidadores primários de crianças nesta faixa etária sejam mulheres, predominantemente mães. Para simplificar, referimo-nos a este grupo como mães.
Critério de exclusão:
- Mães/agregados familiares sem filhos e agregados familiares com crianças fora da faixa etária de 6 a 18 meses no início do estudo.
- Mães que não têm alfabetização básica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mães e as crianças em 30 aldeias não receberão qualquer intervenção para além da informação sobre a alimentação infantil durante um inquérito de base.
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Comparador Ativo: Entrega em grupo presencial
Um total de 30 aldeias receberão uma entrega tradicional presencial em grupo para Msingi Bora, uma intervenção parental de DPI com 16 sessões quinzenais nas aldeias durante 8 meses, seguidas de reuniões mensais de "reforço" durante 16 meses adicionais.
As sessões serão ministradas por Voluntários de Saúde Comunitária (CHVs) existentes nas aldeias.
Mães e crianças serão convidadas a participar de um total de 32 sessões presenciais de aproximadamente 1,5 a 2 horas cada, durante 24 meses.
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O currículo estruturado de Msingi Bora de 16 sessões quinzenais e reforços mensais a partir de então é organizado em torno de cinco mensagens principais: amor e respeito dentro da família, conversa responsiva, brincadeira responsiva, higiene e nutrição.
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Experimental: Fornecimento de grupo híbrido mHealth/presencial
30 CHVs realizarão uma intervenção híbrida que combina reuniões presenciais com entrega remota para Msingi Bora, uma intervenção parental de DPI.
As díades mãe-filho serão convidadas a participar de cerca de 10 sessões presenciais em grupo nos primeiros 8 meses, seguidas de 5 sessões presenciais em grupo durante os próximos 16 meses.
Nas sessões ministradas remotamente, as mães receberão vídeos demonstrando as práticas, mensagens SMS, serão convidadas a participar de bate-papos em grupo por SMS/WhatsApp com o CHV e outras mães da aldeia e ligações telefônicas periódicas.
O projeto fornecerá smartphones a todas as mães designadas para este braço para facilitação.
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O currículo estruturado de Msingi Bora de 16 sessões quinzenais e reforços mensais a partir de então é organizado em torno de cinco mensagens principais: amor e respeito dentro da família, conversa responsiva, brincadeira responsiva, higiene e nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Cognitivo Infantil - Bayley
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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A 3ª edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley's III) é validada em contextos africanos e fornece medidas para todas as dimensões do desenvolvimento infantil até aos 42 meses de idade.
A escala cognitiva oficial padronizada por idade tem uma faixa de 0 a 19 anos, com valores mais altos denotando melhores pontuações.
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Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos parentais
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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O inventário Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF) tem quatro versões: uma para crianças menores de três anos; um segundo para crianças entre três e cinco anos; um terço para crianças de seis a nove anos; e uma quarta versão para crianças a partir de dez anos.
A pontuação bruta total do HOME-SF é uma simples soma das pontuações dos itens individuais registradas e varia de acordo com a faixa etária, pois o número de itens individuais varia de acordo com a idade da criança.
No final do inquérito/mês 8, as pontuações da escala HOME variarão entre 0 e 45, com pontuações mais elevadas denotando melhores resultados.
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Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão Materna
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida autorrelatada de sintomas depressivos durante as duas semanas anteriores.
É composto por 8 itens do tipo Likert com escala de resposta que varia de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação final do PHQ-8 varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de depressão.
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Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD107116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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