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Alcançando Impactos Sustentados no Desenvolvimento da Primeira Infância em Grande Escala: um ECR Queniano

16 de junho de 2026 atualizado por: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Estima-se que 43% das crianças com menos de 5 anos de idade nos países de baixo e médio rendimento (PRMB) enfrentam um desenvolvimento comprometido devido à pobreza, à má nutrição e à estimulação psicossocial inadequada. Numerosas intervenções parentais de desenvolvimento na primeira infância (DPI) demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados do DPI, pelo menos no curto prazo, mas são a) ainda muito caras para serem implementadas em escala em ambientes rurais e de poucos recursos, e b) ) os seus impactos iniciais tendem a desvanecer-se com o tempo na ausência de apoio contínuo. São extremamente necessárias novas formas de fornecer intervenções parentais eficazes no DPI que sejam de baixo custo para serem potencialmente escaláveis, ao mesmo tempo que sejam capazes de sustentar impactos a longo prazo.

O rápido crescimento e o baixo custo das comunicações móveis em ambientes PRMB apresentam uma solução potencialmente promissora para os problemas concorrentes de escalabilidade e sustentabilidade. No entanto, não existe investigação rigorosa sobre intervenções de saúde móvel (mHealth) para resultados de DPI em contextos de PRMB. Recentemente, mostramos que uma intervenção parental de DPI de 8 meses, com reuniões de grupo quinzenais realizadas por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) do sistema de saúde rural do Quênia, melhorou significativamente o desenvolvimento cognitivo, de linguagem e socioemocional da criança, bem como as práticas parentais, e nosso trabalho baseado em grupo O modelo de prestação de serviços foi mais rentável do que as intervenções anteriores de DPI. No entanto, ainda é demasiado caro para a expansão num ambiente rural de PRMB como o nosso, especialmente se precisarmos de intervenções que possam ser prolongadas por períodos de tempo mais longos para aumentar a sua capacidade de sustentar impactos. Nosso estudo proposto testa experimentalmente um modelo tradicional de entrega presencial para uma intervenção parental de DPI em comparação com um modelo de entrega baseado em mHealth que substitui parcialmente a entrega remota por reuniões presenciais. O Quénia é um cenário ideal para testar programas de saúde móvel, dada a sua elevada penetração de telemóveis (94%). Avaliaremos a eficácia relativa e os custos deste modelo de entrega híbrida em comparação com um modelo puramente presencial e estenderemos as intervenções por mais dois anos para aumentar a sua capacidade de sustentar mudanças nos resultados das crianças a longo prazo. O nosso desenho de avaliação é um ensaio de controlo aleatório agrupado em 90 ACS e suas aldeias associadas e 1200 agregados familiares. Nossa hipótese é que uma intervenção híbrida de DPI terá custo mais baixo, mas a entrega remota pode ser um substituto inferior para visitas presenciais, deixando em aberto a questão do programa mais custo-efetivo.

Nosso objetivo é determinar o melhor modelo para maximizar o alcance da intervenção e os impactos sustentados para melhorar os resultados das crianças. Ao integrar a prestação nas operações contínuas dos ACS locais no sistema de saúde rural do Quénia, utilizando novas tecnologias de baixo custo e envolvendo os decisores políticos locais e as partes interessadas de DPI como colaboradores chave desde o início do projecto, o nosso projecto tem o potencial de fazer contribuições importantes para a descoberta soluções potencialmente escaláveis ​​e sustentáveis ​​para ambientes com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Safe Water and AIDS Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

As díades mãe-filho elegíveis serão definidas por 1) mães ou outros cuidadores primários com 18 anos ou mais, 2) capazes de ler inglês ou suaíli em um nível suficiente para compreender as mensagens SMS e 3) com uma criança de 6 a 18 anos meses no recrutamento sem sinais de deficiências físicas ou mentais graves. Se a mãe tiver mais de um filho com idade entre 6 e 18 meses no início do estudo, convidaremos o mais novo a participar. Se o cuidador principal de uma criança elegível for o pai ou outro parente do sexo masculino, ele será elegível para inclusão no nosso estudo, embora esperemos que a grande maioria dos cuidadores primários de crianças nesta faixa etária sejam mulheres, predominantemente mães. Para simplificar, referimo-nos a este grupo como mães.

Critério de exclusão:

  • Mães/agregados familiares sem filhos e agregados familiares com crianças fora da faixa etária de 6 a 18 meses no início do estudo.
  • Mães que não têm alfabetização básica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
As mães e as crianças em 30 aldeias não receberão qualquer intervenção para além da informação sobre a alimentação infantil durante um inquérito de base.
Comparador Ativo: Entrega em grupo presencial
Um total de 30 aldeias receberão uma entrega tradicional presencial em grupo para Msingi Bora, uma intervenção parental de DPI com 16 sessões quinzenais nas aldeias durante 8 meses, seguidas de reuniões mensais de "reforço" durante 16 meses adicionais. As sessões serão ministradas por Voluntários de Saúde Comunitária (CHVs) existentes nas aldeias. Mães e crianças serão convidadas a participar de um total de 32 sessões presenciais de aproximadamente 1,5 a 2 horas cada, durante 24 meses.
O currículo estruturado de Msingi Bora de 16 sessões quinzenais e reforços mensais a partir de então é organizado em torno de cinco mensagens principais: amor e respeito dentro da família, conversa responsiva, brincadeira responsiva, higiene e nutrição.
Experimental: Fornecimento de grupo híbrido mHealth/presencial
30 CHVs realizarão uma intervenção híbrida que combina reuniões presenciais com entrega remota para Msingi Bora, uma intervenção parental de DPI. As díades mãe-filho serão convidadas a participar de cerca de 10 sessões presenciais em grupo nos primeiros 8 meses, seguidas de 5 sessões presenciais em grupo durante os próximos 16 meses. Nas sessões ministradas remotamente, as mães receberão vídeos demonstrando as práticas, mensagens SMS, serão convidadas a participar de bate-papos em grupo por SMS/WhatsApp com o CHV e outras mães da aldeia e ligações telefônicas periódicas. O projeto fornecerá smartphones a todas as mães designadas para este braço para facilitação.
O currículo estruturado de Msingi Bora de 16 sessões quinzenais e reforços mensais a partir de então é organizado em torno de cinco mensagens principais: amor e respeito dentro da família, conversa responsiva, brincadeira responsiva, higiene e nutrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Cognitivo Infantil - Bayley
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
A 3ª edição da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley's III) é validada em contextos africanos e fornece medidas para todas as dimensões do desenvolvimento infantil até aos 42 meses de idade. A escala cognitiva oficial padronizada por idade tem uma faixa de 0 a 19 anos, com valores mais altos denotando melhores pontuações.
Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos parentais
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
O inventário Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF) tem quatro versões: uma para crianças menores de três anos; um segundo para crianças entre três e cinco anos; um terço para crianças de seis a nove anos; e uma quarta versão para crianças a partir de dez anos. A pontuação bruta total do HOME-SF é uma simples soma das pontuações dos itens individuais registradas e varia de acordo com a faixa etária, pois o número de itens individuais varia de acordo com a idade da criança. No final do inquérito/mês 8, as pontuações da escala HOME variarão entre 0 e 45, com pontuações mais elevadas denotando melhores resultados.
Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Materna
Prazo: Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida autorrelatada de sintomas depressivos durante as duas semanas anteriores. É composto por 8 itens do tipo Likert com escala de resposta que varia de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias). A pontuação final do PHQ-8 varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de depressão.
Pesquisa intermediária/8 meses, pesquisa final/24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD107116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final terá seus identificadores removidos antes de ser liberado para compartilhamento. De forma alguma haverá a possibilidade de divulgação dedutiva dos assuntos. Disponibilizaremos publicamente os dados sem identificadores de acordo com a política do NIH, publicando-os de forma não identificada no banco de dados do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). Mais informações sobre suas práticas de confidencialidade de dados podem ser encontradas em: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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