- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140017
Pysyvien lasten varhaisen kehityksen vaikutusten saavuttaminen mittakaavassa: Kenian RCT
Arviolta 43 % alle 5-vuotiaista lapsista alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) kokee kehityshäiriön köyhyyden, huonon ravinnon ja riittämättömän psykososiaalisen stimulaation vuoksi. Lukuisten varhaiskasvatuksen (ECD) vanhemmuuteen liittyvien interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan varhaiskasvatuksen tuloksia ainakin lyhyellä aikavälillä, mutta ne ovat edelleen liian kalliita toteuttaa mittakaavassa vähän resursseja ja maaseutuympäristöissä, ja b. ) niiden varhaiset vaikutukset häviävät ajan mittaan jatkuvan tuen puuttuessa. Uusia tapoja tarjota tehokkaita ECD-vanhemmuuden interventioita tarvitaan kipeästi, ja ne ovat sekä edullisia, että ne ovat mahdollisesti skaalautuvia, mutta pystyvät myös ylläpitämään vaikutuksia pitkällä aikavälillä.
Matkaviestinnän nopea kasvu ja alhaiset kustannukset LMIC-asetuksissa tarjoavat potentiaalisesti lupaavan ratkaisun kilpaileviin skaalautuvuuden ja kestävyyden ongelmiin. Silti ei ole olemassa tiukkaa tutkimusta mobiiliterveyden (mHealth) interventioista ECD-tuloksille LMIC-asetuksissa. Osoitimme äskettäin, että kahdeksan kuukauden mittainen ECD-vanhemmuuden interventio, joka sisälsi Kenian maaseudun terveydenhuoltojärjestelmän Community Health Workers (CHW) järjestämiä ryhmäkokouksia kahden viikon välein, paransi merkittävästi lapsen kognitiivista, kielen ja sosioemotionaalista kehitystä sekä vanhemmuuden käytäntöjämme ja ryhmäpohjaisia. toimitusmalli oli kustannustehokkaampi kuin aiemmat ECD-toimenpiteet. Silti se on edelleen liian kallista skaalattavaksi maaseudun LMIC-ympäristössä, kuten meillä, varsinkin jos tarvitsemme toimenpiteitä, joita voidaan pidentää pidemmäksi ajaksi lisätäksemme niiden kykyä kestää vaikutuksia. Ehdottamamme tutkimuksemme testaa kokeellisesti perinteistä henkilökohtaista toimitusmallia ECD-vanhemmuuden interventioon verrattuna mHealth-pohjaiseen toimitusmalliin, joka osittain korvaa etäjakelun henkilökohtaiset tapaamiset. Kenia on ihanteellinen ympäristö mHealth-ohjelmien testaamiseen, koska sen matkapuhelimia on paljon (94 %). Arvioimme tämän hybriditoimitusmallin suhteellista tehokkuutta ja kustannuksia puhtaasti henkilökohtaiseen malliin verrattuna ja jatkamme interventioita kahdella vuodella lisätäksemme heidän kykyään ylläpitää muutoksia lasten tuloksissa pidemmällä aikavälillä. Arviointisuunnitelmamme on ryhmitelty satunnaistettu kontrollikoe, joka kattaa 90 CHW:tä ja niihin liittyviä kyliä ja 1 200 kotitaloutta. Oletamme, että hybridi-ECD-interventio on edullisempi, mutta etätoimitus voi olla huonompi vaihtoehto henkilökohtaisille käynneille, mikä jättää avoimeksi kysymyksen kustannustehokkaimmasta ohjelmasta.
Tavoitteemme on määrittää paras malli toimenpiteen kattavuuden ja kestävien vaikutusten maksimoimiseksi lasten tulosten parantamiseksi. Integroimalla toimituksen paikallisten CHW:iden meneillään olevaan toimintaan Kenian maaseudun terveydenhuoltojärjestelmässä, käyttämällä uutta edullista teknologiaa ja ottamalla paikalliset ECD-politiikan päättäjät ja sidosryhmät mukaan tärkeimpinä yhteistyökumppaneina hankkeen alusta lähtien, hankkeellamme on potentiaalia edistää merkittävästi mahdollisesti skaalautuvia, kestäviä ratkaisuja resurssirajoitteisiin asetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Italo Lopez Garcia, PhD
- Puhelinnumero: 12137641564
- Sähköposti: italolop@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Luoto, PhD
- Puhelinnumero: 12137641581
- Sähköposti: jillluoto@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- Safe Water and AIDS Project
-
Ottaa yhteyttä:
- Edith Alu
- Puhelinnumero: +254 202030712
- Sähköposti: edith@swapkenya.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset äiti-lapsi-dyadit määrittävät 1) vähintään 18-vuotiaat äidit tai muut ensisijaiset huoltajat, 2) osaavat lukea englantia tai suahilia riittävällä tasolla tekstiviestien ymmärtämiseen ja 3) 6-18-vuotiaan lapsen kanssa. kuukautta rekrytoinnin yhteydessä ilman merkkejä vakavista henkisistä tai fyysisistä vammoista. Jos äidillä on useampi kuin yksi lähtötilanteessa 6-18 kuukauden ikäinen lapsi, kutsumme nuorimman mukaan. Jos muuten soveltuvan lapsen ensisijainen huoltaja on isä tai muu miespuolinen sukulainen, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme, vaikka oletammekin, että suurin osa tämän ikäluokan lasten ensihoitajista on naisia, pääasiassa äitejä. Yksinkertaisuuden vuoksi kutsumme tätä ryhmää äideiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit/lapsettomat kotitaloudet ja kotitaloudet, joissa lapsia ovat lähtötilanteessa 6–18 kuukauden ikärajojen ulkopuolella.
- Äidit, joilla ei ole peruslukutaitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Äidit ja lapset 30 kylässä eivät saa perustutkimuksen aikana mitään muuta kuin lasten ruokintaa koskevia tietoja.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen ryhmätoimitus
Yhteensä 30 kylää saavat perinteisen henkilökohtaisen ryhmäpohjaisen toimituksen Msingi Boralle, joka on ECD-vanhemmuuden interventio, joka sisältää 16 kyläistuntoa kahdesti viikossa 8 kuukauden aikana, minkä jälkeen järjestetään kuukausittaisia "tehoste"kokouksia 16 kuukauden ajan.
Istunnot pitävät olemassa olevat kylän yhteisön terveysvapaaehtoiset (CHV:t).
Äidit ja lapset kutsutaan 24 kuukauden aikana yhteensä 32 henkilökohtaiseen tapaamiseen, jotka kestävät noin 1,5-2 tuntia.
|
Msingi Boran jäsennelty opetussuunnitelma, jossa on 16 kaksiviikkoista istuntoa ja sen jälkeen kuukausittaisia tehosteita, on järjestetty viiden keskeisen viestin ympärille: rakkaus ja kunnioitus perheen sisällä, reagoiva keskustelu, reagoiva leikki, hygienia ja ravitsemus.
|
Kokeellinen: Hybridi mHealth/henkilökohtainen ryhmätoimitus
30 CHV:tä toimittaa hybridiintervention, jossa yhdistyvät henkilökohtaiset tapaamiset ja etätoimitus Msingi Boralle, ECD-vanhemmuuteen.
Äiti-lapsi-dyadit kutsutaan osallistumaan noin 10 henkilökohtaiseen ryhmäistuntoon ensimmäisen 8 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 5 henkilökohtaiseen ryhmäistuntoon seuraavan 16 kuukauden aikana.
Näistä etänä toimitetuista istunnoista äidit saavat käytäntöjä esitteleviä videoita, tekstiviestejä, kutsuja osallistumaan ryhmäteksti-/WhatsApp-keskusteluihin CHV:n ja muiden kylääitien kanssa sekä säännöllisiä puheluita.
Hanke tarjoaa älypuhelimet kaikille tähän käsivarteen määrätyille äideille helpotusta varten.
|
Msingi Boran jäsennelty opetussuunnitelma, jossa on 16 kaksiviikkoista istuntoa ja sen jälkeen kuukausittaisia tehosteita, on järjestetty viiden keskeisen viestin ympärille: rakkaus ja kunnioitus perheen sisällä, reagoiva keskustelu, reagoiva leikki, hygienia ja ravitsemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen kognitiivinen kehitys - Bayley
Aikaikkuna: Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Bayley Scales of Infant Development 3. painos (Bayley's III) on validoitu afrikkalaisissa ympäristöissä ja se tarjoaa mittareita lasten kehityksen kaikille ulottuvuuksille 42 kuukauden ikään asti.
Virallisen ikästandardisoidun kognitiivisen asteikon välillä on 0–19, ja korkeammat arvot ilmaisevat parempia tuloksia.
|
Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) - Short Form (SF) -luettelossa on neljä versiota: yksi alle kolmevuotiaille lapsille; toinen 3–5-vuotiaille lapsille; kolmasosa 6–9-vuotiaille lapsille; ja neljäs versio yli 10-vuotiaille lapsille.
HOME-SF:n raakapistemäärä on yksinkertainen summa kirjatuista yksittäisten esineiden pisteistä ja se vaihtelee ikäryhmittäin, koska yksittäisten kohteiden määrä vaihtelee lapsen iän mukaan.
Loppurivi/kuukausi 8 kyselyssä HOME-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) on itseraportoitu masennusoireiden mitta kahden edellisen viikon aikana.
Se koostuu kahdeksasta Likert-tyylisestä kohteesta, joiden vastausasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-8:n lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Keskitason/8 kuukauden kysely, Endline/24 kuukauden kysely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Päätutkija: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD107116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen käyttäytyminen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta