Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение устойчивого воздействия на развитие детей раннего возраста в больших масштабах: кенийское РКИ

6 февраля 2024 г. обновлено: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

По оценкам, 43% детей в возрасте до 5 лет в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) страдают от проблем в развитии из-за бедности, плохого питания и недостаточной психосоциальной стимуляции. Многочисленные меры по развитию детей в раннем возрасте (РДРВ) показали свою эффективность в улучшении результатов РДРВ, по крайней мере, в краткосрочной перспективе, но они: а) все еще слишком дороги для масштабного внедрения в условиях ограниченных ресурсов и в сельской местности, и б ) их раннее воздействие имеет тенденцию со временем ослабевать при отсутствии постоянной поддержки. Острая необходимость в новых способах реализации эффективных мер по воспитанию детей в области РДРВ, которые были бы одновременно недорогими и потенциально масштабируемыми, а также способными поддерживать воздействие в долгосрочной перспективе.

Быстрый рост и низкая стоимость мобильной связи в странах с низким и средним уровнем дохода представляют собой потенциально многообещающее решение конкурирующих проблем масштабируемости и устойчивости. Тем не менее, не существует строгих исследований по использованию мобильного здравоохранения (mHealth) для улучшения результатов РДРВ в странах с низким и средним уровнем дохода. Недавно мы показали, что 8-месячное вмешательство для родителей в области РДРВ, включающее групповые встречи, проводимые местными медицинскими работниками (ОРЗ) из сельской системы здравоохранения Кении, значительно улучшило когнитивное, языковое и социально-эмоциональное развитие детей, а также методы родительского воспитания. Модель доставки оказалась более экономически эффективной, чем предыдущие вмешательства в области РДРВ. Тем не менее, это все еще слишком дорого для масштабирования в сельских условиях СНСД, таких как наша, особенно если нам нужны меры, которые можно продлить на более длительные периоды времени, чтобы повысить их способность устойчиво оказывать воздействие. Предлагаемое нами исследование экспериментально проверяет традиционную модель очного доставки для вмешательства по вопросам РДРВ в сравнении с моделью доставки на основе мобильного здравоохранения, которая частично заменяет дистанционные доставки личными встречами. Кения является идеальным местом для тестирования программ мобильного здравоохранения, учитывая высокий уровень проникновения мобильных телефонов (94%). Мы оценим относительную эффективность и стоимость этой гибридной модели доставки по сравнению с чисто личной моделью и продлим вмешательства на два года, чтобы повысить их способность поддерживать изменения в результатах лечения детей в долгосрочной перспективе. Наша схема оценки представляет собой кластерное рандомизированное контрольное исследование с участием 90 ОРЗ и связанных с ними деревень и 1200 домохозяйств. Мы предполагаем, что гибридное вмешательство по РДРВ обойдется дешевле, но дистанционная доставка может оказаться худшей заменой личных посещений, оставляя открытым вопрос о наиболее экономически эффективной программе.

Наша цель – определить лучшую модель, которая позволит максимально расширить охват и обеспечить устойчивый эффект для улучшения результатов лечения детей. Интегрируя оказание услуг в текущую деятельность местных ОРЗ в сельской системе здравоохранения Кении, используя новые недорогие технологии и привлекая местных политиков в области РДРВ и заинтересованные стороны в качестве ключевых сотрудников с самого начала проекта, наш проект имеет потенциал внести важный вклад в обнаружение потенциально масштабируемые, устойчивые решения для условий с ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Italo Lopez Garcia, PhD
  • Номер телефона: 12137641564
  • Электронная почта: italolop@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill Luoto, PhD
  • Номер телефона: 12137641581
  • Электронная почта: jillluoto@gmail.com

Места учебы

      • Kisumu, Кения, 40100
        • Рекрутинг
        • Safe Water and AIDS Project
        • Контакт:
          • Edith Alu
          • Номер телефона: +254 202030712
          • Электронная почта: edith@swapkenya.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Приемлемые пары мать-ребенок будут определяться: 1) матерями или другими лицами, осуществляющими основной уход, в возрасте 18 лет и старше, 2) способными читать по-английски или суахили на уровне, достаточном для понимания SMS-сообщений, и 3) детьми в возрасте 6–18 лет. месяцев при призыве без признаков тяжелых психических или физических нарушений. Если на момент начала у матери более одного ребенка в возрасте 6–18 месяцев, мы пригласим к участию самого младшего. Если основным опекуном ребенка, подходящего по другим критериям, является отец или другой родственник мужского пола, он будет иметь право на включение в наше исследование, хотя мы ожидаем, что подавляющее большинство основных опекунов детей в этом возрастном диапазоне будут женщины, преимущественно матери. Для простоты мы называем эту группу матерями.

Критерий исключения:

  • Матери/домохозяйства без детей и домохозяйства с детьми, возраст которых не превышает 6–18 месяцев на исходном уровне.
  • Матери, не имеющие элементарной грамотности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Матери и дети в 30 деревнях не получат никакой помощи, кроме информации о кормлении детей во время базового исследования.
Активный компаратор: Персональная групповая доставка
В общей сложности 30 деревень получат традиционную индивидуальную групповую доставку Мсинги Бора, вмешательства для родителей по РДРВ, включающего 16 деревенских занятий раз в две недели в течение 8 месяцев, за которыми последуют ежемесячные «вспомогательные» встречи в течение еще 16 месяцев. Занятия будут проводиться существующими деревенскими волонтерами общественного здравоохранения (CHV). Матери и дети будут приглашены посетить в общей сложности 32 очных занятия продолжительностью примерно 1,5-2 часа каждое в течение 24 месяцев.
Структурированная учебная программа Мсинги Бора, состоящая из 16 занятий, проводимых раз в две недели, а затем ежемесячных дополнительных занятий, организована вокруг пяти ключевых идей: любовь и уважение в семье, отзывчивый разговор, отзывчивая игра, гигиена и питание.
Экспериментальный: Гибридное мобильное здравоохранение/индивидуальная групповая доставка
30 CHV проведут гибридное вмешательство, сочетающее в себе личные встречи с дистанционными родами для Msingi Bora, вмешательства для родителей в области РДРВ. Диадам мать-ребенок будет предложено принять участие примерно в 10 личных групповых занятиях в течение первых 8 месяцев, а затем в 5 личных групповых занятиях в течение следующих 16 месяцев. В ходе дистанционных занятий матери будут получать видеоролики, демонстрирующие практику, SMS-сообщения, приглашения участвовать в групповых чатах SMS/WhatsApp с CHV и другими деревенскими матерями, а также периодические телефонные звонки. В целях содействия проект предоставит смартфоны всем матерям, работающим в этом отделении.
Структурированная учебная программа Мсинги Бора, состоящая из 16 занятий, проводимых раз в две недели, а затем ежемесячных дополнительных занятий, организована вокруг пяти ключевых идей: любовь и уважение в семье, отзывчивый разговор, отзывчивая игра, гигиена и питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное развитие ребенка - Бэйли
Временное ограничение: Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос
Третье издание шкалы развития младенцев Бэйли (Bayley's III) проверено в африканских условиях и обеспечивает измерение всех аспектов развития ребенка в возрасте до 42 месяцев. Официальная стандартизированная по возрасту когнитивная шкала имеет диапазон от 0 до 19, где более высокие значения означают лучшие результаты.
Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское поведение
Временное ограничение: Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос
Опись домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME) - краткая форма (SF) имеет четыре версии: одна для детей в возрасте до трех лет; второй для детей от трех до пяти лет; треть для детей в возрасте от шести до девяти лет; и четвертая версия для детей десяти лет и старше. Общий исходный балл по HOME-SF представляет собой простое суммирование зарегистрированных баллов по отдельным пунктам и варьируется в зависимости от возрастной группы, поскольку количество отдельных предметов варьируется в зависимости от возраста ребенка. В конечном опросе/месяце 8 баллы по шкале HOME будут варьироваться от 0 до 45, причем более высокие баллы означают лучшие результаты.
Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская депрессия
Временное ограничение: Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой оценку депрессивных симптомов, о которых сообщают пациенты в течение предыдущих двух недель. Он состоит из 8 вопросов в стиле Лайкерта со шкалой ответов от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Итоговый балл PHQ-8 варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
Средний/8-месячный опрос, Конечный/24-месячный опрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Главный следователь: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD107116 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед его публикацией для совместного использования. Ни в коем случае не будет возможности дедуктивного раскрытия предметов. Мы сделаем данные без идентификаторов общедоступными в соответствии с политикой НИЗ, разместив их в обезличенной форме в банке данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR). Дополнительную информацию об их практике конфиденциальности данных можно найти по адресу: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться