- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140017
Å oppnå varige effekter for tidlig utvikling av barn i stor skala: en kenyansk RCT
Anslagsvis 43 % av barn under 5 år i lav- og mellominntektsland (LMICs) opplever kompromittert utvikling på grunn av fattigdom, dårlig ernæring og utilstrekkelig psykososial stimulering. Tallrike foreldreintervensjoner for tidlig barndomsutvikling (ECD) har vist seg å være effektive for å forbedre ECD-resultater, i det minste på kort sikt, men de er a) fortsatt for dyre å implementere i stor skala i ressurssvake og landlige omgivelser, og b. ) deres tidlige virkninger har en tendens til å blekne over tid i fravær av fortsatt støtte. Nye måter å levere effektive ECD-foreldreintervensjoner er sårt nødvendige som både er rimelige for å være potensielt skalerbare, samtidig som de er i stand til å opprettholde langsiktige effekter.
Den raske veksten og lave kostnadene for mobilkommunikasjon i LMIC-innstillinger presenterer en potensielt lovende løsning på de konkurrerende problemene med skalerbarhet og bærekraft. Likevel er det ingen streng forskning på intervensjoner for mobilhelse (mHealth) for ECD-utfall i LMIC-miljøer. Vi viste nylig at en 8-måneders ECD foreldreintervensjon med to ukers gruppemøter levert av Community Health Workers (CHWs) fra Kenyas landlige helsevesen forbedret barnets kognitive, språklige og sosioemosjonelle utvikling så vel som foreldrepraksis, og vår gruppebaserte leveringsmodellen var mer kostnadseffektiv enn tidligere ECD-intervensjoner. Likevel er det fortsatt for dyrt for skalering i en landlig LMIC-setting som vår, spesielt hvis vi trenger intervensjoner som kan forlenges i lengre perioder for å øke deres evne til å opprettholde påvirkninger. Vår foreslåtte studie tester eksperimentelt en tradisjonell personlig leveringsmodell for en ECD-foreldreintervensjon mot en mHealth-basert leveringsmodell som delvis erstatter fjernlevering med personlige møter. Kenya er en ideell setting for å teste mHealth-programmer gitt dens høye penetrasjon av mobiltelefoner (94 %). Vi vil vurdere den relative effektiviteten og kostnadene til denne hybride leveringsmodellen opp mot en ren personmodell, og utvide intervensjonene over to år for å øke deres evne til å opprettholde endringer i barns utfall på lengre sikt. Evalueringsdesignet vårt er et gruppert randomisert kontrollforsøk på tvers av 90 CHW-er og tilhørende landsbyer og 1200 husstander. Vi antar at en hybrid ECD-intervensjon vil gi lavere kostnader, men fjernlevering kan være en dårligere erstatning for personlige besøk, og etterlater spørsmålet om det mest kostnadseffektive programmet åpent.
Målet vårt er å finne den beste modellen for å maksimere intervensjonens rekkevidde og vedvarende effekt for å forbedre barns resultater. Ved å integrere levering i den pågående driften av lokale CHWs i Kenyas landlige helsevesen, ved å bruke ny lavkostteknologi og involvere lokale ECD-politikere og interessenter som nøkkelsamarbeidspartnere fra prosjektets begynnelse, har prosjektet vårt potensial til å gi viktige bidrag til å oppdage potensielt skalerbare, bærekraftige løsninger for ressursbegrensede innstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Safe Water and AIDS Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte mor-barn-dyader vil bli definert av 1) mødre eller andre primære omsorgspersoner i alderen 18 år eller eldre, 2) i stand til å lese engelsk eller swahili på et nivå som er tilstrekkelig til å forstå SMS-meldingene, og 3) med et barn i alderen 6-18 år måneder ved rekruttering uten tegn til alvorlige psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser. Hvis mor har mer enn ett barn i alderen 6-18 måneder ved baseline, vil vi invitere de yngste til å delta. Hvis den primære omsorgsmannen for et ellers kvalifisert barn er faren eller en annen mannlig slektning, vil han være kvalifisert for inkludering i vår studie, selv om vi forventer at det store flertallet av primære omsorgspersoner for barn i denne aldersgruppen vil være kvinner, hovedsakelig mødre. For enkelhets skyld omtaler vi denne gruppen som mødre.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre/husholdninger uten barn og husholdninger med barn som er utenfor aldersspennet 6-18 måneder ved baseline.
- Mødre som mangler grunnleggende leseferdighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mødre og barn i 30 landsbyer vil ikke motta intervensjon utover informasjon om mating av barn under en grunnundersøkelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig gruppelevering
Totalt 30 landsbyer vil motta en tradisjonell personlig gruppebasert levering for Msingi Bora, en ECD-foreldreintervensjon med 16 to ukentlige landsbysesjoner over 8 måneder, etterfulgt av månedlige "booster"-møter i ytterligere 16 måneder.
Økter vil bli levert innen av eksisterende landsby Community Health Volunteers (CHVs).
Mødre og barn vil bli invitert til å delta på totalt 32 personlige økter på omtrent 1,5-2 timer stykket over 24 måneder.
|
Msingi Boras strukturerte pensum på 16 økter hver uke og månedlige boostere deretter er organisert rundt fem nøkkelbudskap: kjærlighet og respekt i familien, responsiv prat, responsiv lek, hygiene og ernæring.
|
|
Eksperimentell: Hybrid mhelse/personlig gruppelevering
30 CHVs vil levere en hybrid intervensjon som kombinerer personlige møter med ekstern levering for Msingi Bora, en ECD foreldreintervensjon.
Mor-barn-dyader vil bli invitert til å delta i omtrent 10 personlige gruppesesjoner i løpet av de første 8 månedene, etterfulgt av 5 personlige gruppesesjoner i løpet av de neste 16 månedene.
For de øktene som leveres eksternt, vil mødre motta videoer som demonstrerer praksisen, SMS-meldinger, bli invitert til å delta i gruppe-SMS/WhatsApp-chatter med CHV og andre landsbymødre, og periodiske telefonsamtaler.
Prosjektet vil gi smarttelefoner til alle mødre som er tildelt denne armen for tilrettelegging.
|
Msingi Boras strukturerte pensum på 16 økter hver uke og månedlige boostere deretter er organisert rundt fem nøkkelbudskap: kjærlighet og respekt i familien, responsiv prat, responsiv lek, hygiene og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kognitive utvikling - Bayley
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Bayley Scales of Infant Development 3. utgave (Bayley's III) er validert i afrikanske omgivelser og gir mål for alle dimensjoner av barns utvikling opp til 42 måneders alder.
Den offisielle aldersstandardiserte kognitive skalaen har et 0-19-område med høyere verdier som angir bedre skårer.
|
Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreatferd
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME) - Short Form (SF) inventar har fire versjoner: en for barn under tre år; en andre for barn mellom tre og fem år; en tredjedel for barn i alderen seks til ni; og en fjerde versjon for barn over ti år.
Den totale råskåren for HOME-SF er en enkel summering av de registrerte individuelle elementskårene og den varierer etter aldersgruppe, ettersom antall individuelle elementer varierer i henhold til barnets alder.
Ved sluttlinje/måned 8-undersøkelsen vil HOME-skalaens poengsum variere fra 0-45, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et selvrapportert mål på depressive symptomer i løpet av de to foregående ukene.
Den er sammensatt av 8 elementer i Likert-stil med en svarskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
PHQ-8 endelige poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av depresjon.
|
Midline/8-måneders undersøkelse, Sluttlinje/24-måneders undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD107116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .