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Nachhaltige Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung in großem Maßstab erzielen: ein kenianisches RCT

16. Juni 2026 aktualisiert von: Italo Lopez Garcia, University of Southern California

Schätzungsweise 43 % der Kinder unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) erleben aufgrund von Armut, schlechter Ernährung und unzureichender psychosozialer Stimulation eine beeinträchtigte Entwicklung. Es hat sich gezeigt, dass zahlreiche Erziehungsinterventionen zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) zumindest kurzfristig die ECD-Ergebnisse wirksam verbessern, aber sie sind a) immer noch zu teuer, um sie in ressourcenarmen und ländlichen Gegenden in großem Maßstab umzusetzen, und b ) neigen ihre frühen Auswirkungen dazu, mit der Zeit abzuklingen, wenn es keine anhaltende Unterstützung gibt. Es werden dringend neue Wege zur Bereitstellung effektiver Elterninterventionen bei ECD benötigt, die sowohl kostengünstig als auch potenziell skalierbar sind und gleichzeitig langfristige Auswirkungen haben.

Das schnelle Wachstum und die niedrigen Kosten der Mobilkommunikation in LMIC-Umgebungen stellen eine potenziell vielversprechende Lösung für die konkurrierenden Probleme der Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit dar. Dennoch gibt es keine gründliche Forschung zu mobilen Gesundheitsinterventionen (mHealth) für ECD-Ergebnisse in LMIC-Umgebungen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine 8-monatige ECD-Erziehungsintervention mit zweiwöchentlichen Gruppentreffen, die von Community Health Workers (CHWs) aus dem ländlichen Gesundheitssystem Kenias durchgeführt wurden, die kognitive, sprachliche und sozioemotionale Entwicklung sowie die Erziehungspraktiken und unsere gruppenbasierte Erziehung des Kindes erheblich verbesserte Das Liefermodell war kostengünstiger als frühere ECD-Interventionen. Dennoch ist die Skalierung in einem ländlichen LMIC-Umfeld wie unserem immer noch zu teuer, insbesondere wenn wir Interventionen benötigen, die über längere Zeiträume ausgedehnt werden können, um ihre Fähigkeit zu erhöhen, nachhaltige Wirkungen zu erzielen. Unsere vorgeschlagene Studie testet experimentell ein traditionelles persönliches Liefermodell für eine ECD-Erziehungsintervention im Vergleich zu einem mHealth-basierten Liefermodell, das persönliche Treffen teilweise durch Fernlieferung ersetzt. Kenia ist aufgrund der hohen Verbreitung von Mobiltelefonen (94 %) ein idealer Standort zum Testen von mHealth-Programmen. Wir werden die relative Wirksamkeit und die Kosten dieses hybriden Entbindungsmodells im Vergleich zu einem rein persönlichen Modell bewerten und die Interventionen über zwei Jahre verlängern, um ihre Fähigkeit zu erhöhen, längerfristige Veränderungen in den Ergebnissen bei Kindern aufrechtzuerhalten. Unser Evaluierungsdesign ist eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie mit 90 CHWs und den dazugehörigen Dörfern und 1200 Haushalten. Wir gehen davon aus, dass eine hybride ECD-Intervention mit geringeren Kosten verbunden sein wird, die Fernlieferung könnte jedoch ein schlechterer Ersatz für persönliche Besuche sein, sodass die Frage nach dem kostengünstigsten Programm offen bleibt.

Unser Ziel ist es, das beste Modell zu ermitteln, um die Reichweite und nachhaltige Wirkung der Intervention zu maximieren und so die Ergebnisse für Kinder zu verbessern. Durch die Integration der Bereitstellung in den laufenden Betrieb lokaler CHWs im ländlichen Gesundheitssystem Kenias, den Einsatz neuer, kostengünstiger Technologien und die Einbeziehung lokaler ECD-Politiker und Interessengruppen als wichtige Mitarbeiter von Beginn des Projekts an hat unser Projekt das Potenzial, wichtige Beiträge zur Entdeckung zu leisten potenziell skalierbare, nachhaltige Lösungen für ressourcenbeschränkte Umgebungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Safe Water and AIDS Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Mutter-Kind-Dyaden werden definiert durch 1) Mütter oder andere Hauptbetreuer im Alter von 18 Jahren oder älter, 2) die in der Lage sind, Englisch oder Suaheli auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, um die SMS-Nachrichten zu verstehen, und 3) mit einem Kind im Alter von 6 bis 18 Jahren Monate bei der Einstellung ohne Anzeichen schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigungen. Wenn die Mutter zu Studienbeginn mehr als ein Kind im Alter von 6 bis 18 Monaten hat, laden wir das Jüngste zur Teilnahme ein. Wenn der Vater oder ein anderer männlicher Verwandter der primäre Betreuer eines ansonsten anspruchsberechtigten Kindes ist, kommt er für die Aufnahme in unsere Studie in Frage. Wir gehen jedoch davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der primären Betreuer von Kindern in dieser Altersgruppe Frauen, überwiegend Mütter, sein werden. Der Einfachheit halber bezeichnen wir diese Gruppe als Mütter.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter/Haushalte ohne Kinder und Haushalte mit Kindern, die zu Studienbeginn nicht älter als 6–18 Monate sind.
  • Mütter, denen grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter und Kinder in 30 Dörfern erhalten keine Intervention, die über die Informationen zur Kinderernährung im Rahmen einer Basiserhebung hinausgeht.
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppenzustellung
Insgesamt 30 Dörfer erhalten eine traditionelle, persönliche Gruppenlieferung für Msingi Bora, eine ECD-Erziehungsintervention mit 16 zweiwöchentlichen Dorfsitzungen über 8 Monate, gefolgt von monatlichen „Booster“-Treffen für 16 weitere Monate. Die Sitzungen werden von bestehenden Community Health Volunteers (CHVs) im Dorf durchgeführt. Mütter und Kinder werden zu insgesamt 32 persönlichen Sitzungen von jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden über einen Zeitraum von 24 Monaten eingeladen.
Msingi Boras strukturierter Lehrplan mit 16 zweiwöchentlichen Sitzungen und anschließenden monatlichen Auffrischungskursen orientiert sich an fünf Kernbotschaften: Liebe und Respekt innerhalb der Familie, reaktionsfreudiges Sprechen, reaktionsfreudiges Spielen, Hygiene und Ernährung.
Experimental: Hybride mHealth/persönliche Gruppenbereitstellung
30 CHVs werden eine Hybridintervention durchführen, die persönliche Treffen mit der Fernbereitstellung für Msingi Bora, eine ECD-Erziehungsintervention, kombiniert. Mutter-Kind-Dyaden werden in den ersten 8 Monaten zu etwa 10 persönlichen Gruppensitzungen eingeladen, gefolgt von 5 persönlichen Gruppensitzungen in den nächsten 16 Monaten. Für diese aus der Ferne durchgeführten Sitzungen erhalten Mütter Videos, die die Praktiken demonstrieren, SMS-Nachrichten, werden zur Teilnahme an Gruppen-SMS-/WhatsApp-Chats mit der CHV und anderen Dorfmüttern sowie regelmäßigen Telefonanrufen eingeladen. Im Rahmen des Projekts werden allen Müttern, die diesem Zweig zugewiesen sind, Smartphones zur Verfügung gestellt.
Msingi Boras strukturierter Lehrplan mit 16 zweiwöchentlichen Sitzungen und anschließenden monatlichen Auffrischungskursen orientiert sich an fünf Kernbotschaften: Liebe und Respekt innerhalb der Familie, reaktionsfreudiges Sprechen, reaktionsfreudiges Spielen, Hygiene und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung von Kindern – Bayley
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
Die Bayley Scales of Infant Development 3. Auflage (Bayley's III) ist in afrikanischen Umgebungen validiert und bietet Messungen für alle Dimensionen der kindlichen Entwicklung bis zum Alter von 42 Monaten. Die offizielle altersstandardisierte kognitive Skala hat einen Bereich von 0 bis 19, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
Das Inventar „Home Observation for Measurement of the Environment“ (HOME) – Kurzform (SF) gibt es in vier Versionen: eine für Kinder unter drei Jahren und eine für Kinder unter drei Jahren. ein zweites für Kinder im Alter zwischen drei und fünf Jahren; ein Drittel für Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren; und eine vierte Version für Kinder ab zehn Jahren. Der gesamte Rohwert für HOME-SF ist eine einfache Summierung der erfassten Einzelpunktwerte und variiert je nach Altersgruppe, da die Anzahl der Einzelpunkte je nach Alter des Kindes variiert. Bei der Endline-/Monat-8-Umfrage liegen die Ergebnisse der HOME-Skala zwischen 0 und 45, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) ist ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome während der letzten zwei Wochen. Es besteht aus 8 Items im Likert-Stil mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der PHQ-8-Endwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Depression entsprechen.
Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD107116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Identifikatoren des endgültigen Datensatzes werden vor der Freigabe zur Weitergabe entfernt. Es besteht in keiner Weise die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Themen. Wir werden die Daten ohne Kennungen gemäß den NIH-Richtlinien öffentlich zugänglich machen, indem wir sie in anonymisierter Form in der Datenbank des Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) veröffentlichen. Weitere Informationen zu ihren Datenschutzpraktiken finden Sie unter: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/datamanagement/confidentiality/index.html.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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