- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140017
Nachhaltige Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung in großem Maßstab erzielen: ein kenianisches RCT
Schätzungsweise 43 % der Kinder unter 5 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) erleben aufgrund von Armut, schlechter Ernährung und unzureichender psychosozialer Stimulation eine beeinträchtigte Entwicklung. Es hat sich gezeigt, dass zahlreiche Erziehungsinterventionen zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) zumindest kurzfristig die ECD-Ergebnisse wirksam verbessern, aber sie sind a) immer noch zu teuer, um sie in ressourcenarmen und ländlichen Gegenden in großem Maßstab umzusetzen, und b ) neigen ihre frühen Auswirkungen dazu, mit der Zeit abzuklingen, wenn es keine anhaltende Unterstützung gibt. Es werden dringend neue Wege zur Bereitstellung effektiver Elterninterventionen bei ECD benötigt, die sowohl kostengünstig als auch potenziell skalierbar sind und gleichzeitig langfristige Auswirkungen haben.
Das schnelle Wachstum und die niedrigen Kosten der Mobilkommunikation in LMIC-Umgebungen stellen eine potenziell vielversprechende Lösung für die konkurrierenden Probleme der Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit dar. Dennoch gibt es keine gründliche Forschung zu mobilen Gesundheitsinterventionen (mHealth) für ECD-Ergebnisse in LMIC-Umgebungen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine 8-monatige ECD-Erziehungsintervention mit zweiwöchentlichen Gruppentreffen, die von Community Health Workers (CHWs) aus dem ländlichen Gesundheitssystem Kenias durchgeführt wurden, die kognitive, sprachliche und sozioemotionale Entwicklung sowie die Erziehungspraktiken und unsere gruppenbasierte Erziehung des Kindes erheblich verbesserte Das Liefermodell war kostengünstiger als frühere ECD-Interventionen. Dennoch ist die Skalierung in einem ländlichen LMIC-Umfeld wie unserem immer noch zu teuer, insbesondere wenn wir Interventionen benötigen, die über längere Zeiträume ausgedehnt werden können, um ihre Fähigkeit zu erhöhen, nachhaltige Wirkungen zu erzielen. Unsere vorgeschlagene Studie testet experimentell ein traditionelles persönliches Liefermodell für eine ECD-Erziehungsintervention im Vergleich zu einem mHealth-basierten Liefermodell, das persönliche Treffen teilweise durch Fernlieferung ersetzt. Kenia ist aufgrund der hohen Verbreitung von Mobiltelefonen (94 %) ein idealer Standort zum Testen von mHealth-Programmen. Wir werden die relative Wirksamkeit und die Kosten dieses hybriden Entbindungsmodells im Vergleich zu einem rein persönlichen Modell bewerten und die Interventionen über zwei Jahre verlängern, um ihre Fähigkeit zu erhöhen, längerfristige Veränderungen in den Ergebnissen bei Kindern aufrechtzuerhalten. Unser Evaluierungsdesign ist eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie mit 90 CHWs und den dazugehörigen Dörfern und 1200 Haushalten. Wir gehen davon aus, dass eine hybride ECD-Intervention mit geringeren Kosten verbunden sein wird, die Fernlieferung könnte jedoch ein schlechterer Ersatz für persönliche Besuche sein, sodass die Frage nach dem kostengünstigsten Programm offen bleibt.
Unser Ziel ist es, das beste Modell zu ermitteln, um die Reichweite und nachhaltige Wirkung der Intervention zu maximieren und so die Ergebnisse für Kinder zu verbessern. Durch die Integration der Bereitstellung in den laufenden Betrieb lokaler CHWs im ländlichen Gesundheitssystem Kenias, den Einsatz neuer, kostengünstiger Technologien und die Einbeziehung lokaler ECD-Politiker und Interessengruppen als wichtige Mitarbeiter von Beginn des Projekts an hat unser Projekt das Potenzial, wichtige Beiträge zur Entdeckung zu leisten potenziell skalierbare, nachhaltige Lösungen für ressourcenbeschränkte Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kisumu, Kenia, 40100
- Safe Water and AIDS Project
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Mutter-Kind-Dyaden werden definiert durch 1) Mütter oder andere Hauptbetreuer im Alter von 18 Jahren oder älter, 2) die in der Lage sind, Englisch oder Suaheli auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, um die SMS-Nachrichten zu verstehen, und 3) mit einem Kind im Alter von 6 bis 18 Jahren Monate bei der Einstellung ohne Anzeichen schwerer geistiger oder körperlicher Beeinträchtigungen. Wenn die Mutter zu Studienbeginn mehr als ein Kind im Alter von 6 bis 18 Monaten hat, laden wir das Jüngste zur Teilnahme ein. Wenn der Vater oder ein anderer männlicher Verwandter der primäre Betreuer eines ansonsten anspruchsberechtigten Kindes ist, kommt er für die Aufnahme in unsere Studie in Frage. Wir gehen jedoch davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der primären Betreuer von Kindern in dieser Altersgruppe Frauen, überwiegend Mütter, sein werden. Der Einfachheit halber bezeichnen wir diese Gruppe als Mütter.
Ausschlusskriterien:
- Mütter/Haushalte ohne Kinder und Haushalte mit Kindern, die zu Studienbeginn nicht älter als 6–18 Monate sind.
- Mütter, denen grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse fehlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter und Kinder in 30 Dörfern erhalten keine Intervention, die über die Informationen zur Kinderernährung im Rahmen einer Basiserhebung hinausgeht.
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Aktiver Komparator: Persönliche Gruppenzustellung
Insgesamt 30 Dörfer erhalten eine traditionelle, persönliche Gruppenlieferung für Msingi Bora, eine ECD-Erziehungsintervention mit 16 zweiwöchentlichen Dorfsitzungen über 8 Monate, gefolgt von monatlichen „Booster“-Treffen für 16 weitere Monate.
Die Sitzungen werden von bestehenden Community Health Volunteers (CHVs) im Dorf durchgeführt.
Mütter und Kinder werden zu insgesamt 32 persönlichen Sitzungen von jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden über einen Zeitraum von 24 Monaten eingeladen.
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Msingi Boras strukturierter Lehrplan mit 16 zweiwöchentlichen Sitzungen und anschließenden monatlichen Auffrischungskursen orientiert sich an fünf Kernbotschaften: Liebe und Respekt innerhalb der Familie, reaktionsfreudiges Sprechen, reaktionsfreudiges Spielen, Hygiene und Ernährung.
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Experimental: Hybride mHealth/persönliche Gruppenbereitstellung
30 CHVs werden eine Hybridintervention durchführen, die persönliche Treffen mit der Fernbereitstellung für Msingi Bora, eine ECD-Erziehungsintervention, kombiniert.
Mutter-Kind-Dyaden werden in den ersten 8 Monaten zu etwa 10 persönlichen Gruppensitzungen eingeladen, gefolgt von 5 persönlichen Gruppensitzungen in den nächsten 16 Monaten.
Für diese aus der Ferne durchgeführten Sitzungen erhalten Mütter Videos, die die Praktiken demonstrieren, SMS-Nachrichten, werden zur Teilnahme an Gruppen-SMS-/WhatsApp-Chats mit der CHV und anderen Dorfmüttern sowie regelmäßigen Telefonanrufen eingeladen.
Im Rahmen des Projekts werden allen Müttern, die diesem Zweig zugewiesen sind, Smartphones zur Verfügung gestellt.
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Msingi Boras strukturierter Lehrplan mit 16 zweiwöchentlichen Sitzungen und anschließenden monatlichen Auffrischungskursen orientiert sich an fünf Kernbotschaften: Liebe und Respekt innerhalb der Familie, reaktionsfreudiges Sprechen, reaktionsfreudiges Spielen, Hygiene und Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Entwicklung von Kindern – Bayley
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Die Bayley Scales of Infant Development 3. Auflage (Bayley's III) ist in afrikanischen Umgebungen validiert und bietet Messungen für alle Dimensionen der kindlichen Entwicklung bis zum Alter von 42 Monaten.
Die offizielle altersstandardisierte kognitive Skala hat einen Bereich von 0 bis 19, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Das Inventar „Home Observation for Measurement of the Environment“ (HOME) – Kurzform (SF) gibt es in vier Versionen: eine für Kinder unter drei Jahren und eine für Kinder unter drei Jahren. ein zweites für Kinder im Alter zwischen drei und fünf Jahren; ein Drittel für Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren; und eine vierte Version für Kinder ab zehn Jahren.
Der gesamte Rohwert für HOME-SF ist eine einfache Summierung der erfassten Einzelpunktwerte und variiert je nach Altersgruppe, da die Anzahl der Einzelpunkte je nach Alter des Kindes variiert.
Bei der Endline-/Monat-8-Umfrage liegen die Ergebnisse der HOME-Skala zwischen 0 und 45, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
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Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Depression
Zeitfenster: Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) ist ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome während der letzten zwei Wochen.
Es besteht aus 8 Items im Likert-Stil mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Der PHQ-8-Endwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Depression entsprechen.
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Mittellinien-/8-Monats-Umfrage, Endlinien-/24-Monats-Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Italo Lopez Garcia, PhD, University of Southern California
- Hauptermittler: Jill E Luoto, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2024 Sep 5;24(1):2421. doi: 10.1186/s12889-024-19828-5.
- Garcia IL, Luoto J, Aboud F, Jervis P, Mwoma T, Alu E, Odhiambo A. In-person versus remote (mHealth) delivery for a responsive parenting intervention in rural Kenya: A cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Aug 16:rs.3.rs-4733054. doi: 10.21203/rs.3.rs-4733054/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD107116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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